中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年2月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年財務(wù)業(yè)績、近期業(yè)務(wù)亮點和預(yù)計里程碑事件。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“回顧2022年第四季度和全年，我們成績斐然。隨著全球團隊持續(xù)致力于將創(chuàng)新性治療方案帶給更多患者及其護理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤®和百澤安®的產(chǎn)品收入均取得大幅增長。ALPINE試驗的無進展生存期（PFS）最終分析結(jié)果顯示，百悅澤®對比億珂®在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中展現(xiàn)了顯著的優(yōu)效性，以及更優(yōu)的心臟安全性特征，此外，美國FDA已批準(zhǔn)百悅澤®用于治療R/R CLL/SLL成人患者——這是我們近期取得的諸多成果中最重要的里程碑，也再次證明了我們積極踐行‘立足科學(xué)’的承諾?！?/p>
百濟神州首席財務(wù)官王愛軍（Julia Wang）女士表示：“我們第四季度的業(yè)績再次驗證了百濟神州的商業(yè)化能力，以及我們積極踐行卓越運營和財務(wù)管理的承諾。百濟神州已建立了強勁的現(xiàn)金流，同時2022年產(chǎn)品總收入達到13億美元的成績，我們已做好充分準(zhǔn)備，運用自身的全球性規(guī)模和資金實力，實現(xiàn)長期增長。”
2022年第四季度和全年財務(wù)業(yè)績
收入：2022年第四季度收入為3.801億美元，全年收入為14億美元；相比較，上一年同期收入分別為2.14億美元和12億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®和百澤安®的銷售收入、安進授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售收入以及與諾華合作協(xié)議的收入。
- 百悅澤®在2022年第四季度和全年的全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為8,760萬美元和2.18億美元。
- 百澤安®在2022年第四季度和全年在中國的銷售額分別為1.022億美元和4.229億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為5,440萬美元和2.551億美元。
- 安進公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,770萬美元和1.146億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。百濟神州于2021年8月開始銷售安進公司的倍利妥®（貝林妥歐單抗）。上一年同期的銷售額不包括凱洛斯®（注射用卡非佐米）的銷售收入，該產(chǎn)品于2022年1月在中國上市。
- 百時美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,140萬美元和9,430萬美元，相比較，上一年同期銷售額分別為2,990萬美元和8,970萬美元。
銷售成本：2022年第四季度和全年銷售成本分別為7,350萬美元和2.865億美元；相比較，上一年同期分別為4,850萬美元和1.649億美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤®和百澤安®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥®以及2022年1月開始的凱洛斯®和普貝希®銷售所產(chǎn)生的費用。
毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球產(chǎn)品總收入分別為78.3%和77.2%；相比較，上年同期為75.3%和74.0%。毛利占比在季度環(huán)比和年度同比方面均有所增長，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤®全球銷售額占比較高，且百悅澤®和百澤安®的單位成本較低，但百悅澤®和百澤安®在中國的平均銷售價格較低，一定程度抵銷了毛利增長的影響。
經(jīng)營費用：2022年第四季度和全年費用分別為7.752億美元和29億美元；相比較，上一年同期費用分別為7.372億美元和25億美元。
凈虧損：2022年第四季度的凈虧損為4.453億美元，即每股虧損0.33美元，每股美國存托股份（ADS）虧損4.29美元；相比較，上一年同期凈虧損為5.907億美元，即每股虧損0.48美元，每股ADS虧損6.22美元。凈虧損的減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長超過了經(jīng)營費用的增長，從而提高了經(jīng)營杠桿。公司預(yù)計在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢。2022年全年的凈虧損為20億美元，即每股虧損1.49美元，每股ADS虧損19.43美元；相比較，上一年同期凈虧損為15億美元，即每股虧損1.21美元，每股ADS虧損15.71美元。2022年的凈虧損包含非經(jīng)營性費用2.239億美元，該部分非經(jīng)營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。得益于對與諾華就百澤安®達成的合作協(xié)議進行收入確認(rèn)的時間點，2021年全年的凈虧損被部分抵銷。在目前已收到的6.5億美元預(yù)付款中，公司于2021年全年確認(rèn)了4.846億美元。
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年12月31日為45億美元；相比較，截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。
近期業(yè)務(wù)亮點
商業(yè)運營
- 用于治療特定局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
- 用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者，以及特定晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者；
- 用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者；
- 用于一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。
藥政進展和研發(fā)項目
百悅澤®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應(yīng)癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤®全球開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,800例受試者。
百澤安®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結(jié)合。百澤安®已在中國獲批用于10項適應(yīng)癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在31個國家和地區(qū)入組超過11,800例受試者。
歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在17個國家和地區(qū)入組超過1,600例受試者。
BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血?。?/i>AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在6個國家和地區(qū)入組超過350例受試者。
BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安®聯(lián)合用藥進行臨床開發(fā)。
早期自主研發(fā)項目
- BGB-B167：一款在研、潛在“同類首創(chuàng)”CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療選擇性表達CEA的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，包括結(jié)直腸癌（CRC）；
- BGB-A425：一款聯(lián)合百澤安®治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗體；
- BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研、潛在“同類首創(chuàng)”的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；
- BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；
- BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤；
- BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；
- BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑。
合作項目
生產(chǎn)運營
企業(yè)發(fā)展
預(yù)計里程碑事件
百悅澤®（澤布替尼）
百澤安®（替雷利珠單抗）
- 澳大利亞TGA對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預(yù)計將于2023年下半年對該審評做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評工作；
- 韓國食品藥品安全部（MFDS）對于百澤安®用于ESCC二線治療的BLA的審評工作。
- FDA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動相關(guān)現(xiàn)場核查工作，預(yù)計FDA將于2023年做出審評決議；
- 歐洲藥品管理局（EMA）對于百澤安®用于一線和二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC上市申請的審評工作，預(yù)計EMA將于2023年做出審評決議；
- 英國MHRA對于百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請的審評工作；
- 瑞士藥品監(jiān)督管理局對于百澤安®用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請的審評工作；
- 支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安®用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊申報工作；
- 將于2023年向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交百澤安®用于一線和二線治療ESCC的BLA。
BGB-11417（BCL-2抑制劑）
歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）
- 用于二線治療腫瘤表達PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；
- 用于一線治療HCC（NCT04948697）；
- 用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。
BGB-16673（BTK CDAC）
BGB-A445（OX40抗體）
BGB-15025（HPK1抑制劑）
合作項目
新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對措施
我們預(yù)計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展相關(guān)工作。
財務(wù)摘要
簡明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認(rèn)會計原則）
（單位為千美元）
截至 |
|||
2022年 |
2021年 |
||
12月31日 |
12月31日[1] |
||
（經(jīng)審計） |
|||
資產(chǎn)： |
|||
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 |
$ 4,540,288 |
$ 6,624,849 |
|
應(yīng)收賬款 |
173,168 |
483,113 |
|
固定資產(chǎn)凈額 |
845,946 |
587,605 |
|
總資產(chǎn) |
$ 6,379,290 |
$ 8,535,525 |
|
負(fù)債及所有者權(quán)益： |
|||
應(yīng)付賬款 |
$ 294,781 |
$ 262,400 |
|
預(yù)提費用及其他應(yīng)付款項 |
467,352 |
558,055 |
|
遞延收入 |
255,887 |
407,703 |
|
研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
293,960 |
390,362 |
|
借款 |
538,117 |
629,678 |
|
總負(fù)債 |
1,995,935 |
2,402,962 |
|
所有者權(quán)益合計 |
$ 4,383,355 |
$ 6,132,563 |
|
簡明合并損益表（美國公認(rèn)會計原則）
（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）
截至 12月31日前的3個月 |
截至 12月31日前的12個月 |
||||||
2022 |
2021 [1] |
2022 |
2021 [1] |
||||
（未經(jīng)審計） |
(經(jīng)審計) |
||||||
收入： |
|||||||
產(chǎn)品收入凈額 |
$ 339,022 |
$ 196,785 |
$ 1,254,612 |
$ 633,987 |
|||
合作收入 |
41,073 |
17,194 |
161,309 |
542,296 |
|||
總收入 |
380,095 |
213,979 |
1,415,921 |
1,176,283 |
|||
費用： |
|||||||
產(chǎn)品銷售成本 |
73,522 |
48,545 |
286,475 |
164,906 |
|||
研發(fā)費用 |
446,023 |
430,485 |
1,640,508 |
1,459,239 |
|||
銷售及管理費用 |
328,984 |
306,501 |
1,277,852 |
990,123 |
|||
無形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
187 |
751 |
750 |
|||
費用總計 |
848,717 |
785,718 |
3,205,586 |
2,615,018 |
|||
經(jīng)營虧損 |
(468,622) |
(571,739) |
(1,789,665) |
(1,438,735) |
|||
利息（費用）收入，凈額 |
18,219 |
(4,482) |
52,480 |
(15,757) |
|||
其他（費用）收入，凈額 |
19,438 |
(10,583) |
(223,852) |
15,904 |
|||
所得稅前虧損 |
(430,965) |
(586,804) |
(1,961,037) |
(1,438,588) |
|||
所得稅費用 |
14,370 |
3,874 |
42,778 |
19,228 |
|||
凈虧損 |
(445,335) |
(590,678) |
(2,003,815) |
(1,457,816) |
|||
減：非控股權(quán)益應(yīng)占凈虧損 |
— |
— |
— |
— |
|||
歸屬于百濟神州的凈虧損 |
$ (445,335) |
$ (590,678) |
$ (2,003,815) |
$ (1,457,816) |
|||
歸屬百濟神州的每股凈虧損，基本及稀釋 |
$ (0.33) |
$ (0.48) |
$ (1.49) |
$ (1.21) |
|||
流通股加權(quán)平均數(shù)，基本及稀釋 |
1,348,916,108 |
1,235,346,414 |
1,340,729,572 |
1,206,210,049 |
|||
歸屬于百濟神州的每股ADS凈虧損，基本及稀釋 |
$ (4.29) |
$ (6.22) |
$ (19.43) |
$ (15.71) |
|||
流通ADS加權(quán)平均數(shù)，基本及稀釋 |
103,762,778 |
95,026,647 |
103,133,044 |
92,785,388 |
|||
[1]我們修訂了部分以前期間財務(wù)報表以更正遞延所得稅凈資產(chǎn)估值相關(guān)的一項差錯，該項差錯對先前已發(fā)布的2022年第一和第二季度、以及2021財年季度和年度財務(wù)報表不重大（請參閱截至2022財年止10-K表格年度報告中合并財務(wù)報表的相關(guān)附注，“附注2.重大會計政策概要”以及“附注3.前期財務(wù)報表修訂”）。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息；后期臨床試驗的開展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布；其他計劃的產(chǎn)品獲批和上市；百濟神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進程；與對照藥物相比百悅澤®為CLL患者提供臨床獲益的潛力；百濟神州的商業(yè)化進展和營收增長；公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期產(chǎn)能和完工時間；新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州的計劃和“近期業(yè)務(wù)亮點”及“預(yù)計里程碑事件”副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑；以及在“關(guān)于百濟神州”副標(biāo)題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
倍利妥®、凱洛斯®和安加維®為安進公司的注冊商標(biāo)。
普貝希®為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊商標(biāo)。
億珂®為Pharmacyclics LLC和楊森生物技術(shù)有限公司的注冊商標(biāo)。
