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百濟(jì)神州公布2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及業(yè)務(wù)進(jìn)展

2024-02-26 21:40 6907
  • 全球業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長(zhǎng)，營(yíng)收再創(chuàng)新高，2023年第四季度總收入達(dá)6.34億美元，同比增長(zhǎng)67%；全年總收入達(dá)25億美元，同比增長(zhǎng)74%
  • 百悅澤®（澤布替尼）在血液學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位，2023年第四季度全球銷(xiāo)售額達(dá)4.13億美元，同比增長(zhǎng)135%；全年全球銷(xiāo)售額達(dá)13億美元，同比增長(zhǎng)129%
  • 全力推進(jìn)血液學(xué)創(chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)，sonrotoclax啟動(dòng)四項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)，包括用于治療初治慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/i>CLL）的全球3期試驗(yàn)；BTK CDAC啟動(dòng)兩項(xiàng)用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL、R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的全球擴(kuò)展隊(duì)列研究
  • 憑借多樣化的產(chǎn)品和地區(qū)收入組合、不斷改善的經(jīng)營(yíng)杠桿效益，實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年2月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，今日發(fā)布2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)以及業(yè)務(wù)亮點(diǎn)，進(jìn)一步拓展全球業(yè)務(wù)、強(qiáng)化全球和美國(guó)市場(chǎng)收入的快速增長(zhǎng)，并持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略。

"回顧2023年第四季度和全年，百濟(jì)神州取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。隨著百悅澤®在全球尤其是美國(guó)和歐洲市場(chǎng)持續(xù)取得成功，我們進(jìn)一步鞏固了在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示，"憑借在研發(fā)和生產(chǎn)方面的成本優(yōu)勢(shì)，我們構(gòu)建了業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最令人振奮的腫瘤研發(fā)管線(xiàn)之一。我們期待百濟(jì)神州在新的一年里取得變革性的突破，通過(guò)在全球不同地區(qū)推動(dòng)收入的顯著增長(zhǎng)，持續(xù)實(shí)現(xiàn)卓越運(yùn)營(yíng)。"

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線(xiàn)亮點(diǎn)

  • 2023年第四季度，公司產(chǎn)品收入達(dá)6.305億美元，同比增長(zhǎng)86%；全年產(chǎn)品收入達(dá)22億美元，同比增長(zhǎng)75%。
  • 得益于對(duì)經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的嚴(yán)格管理，按美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）計(jì)算，2023年第四季度和全年，經(jīng)營(yíng)虧損分別減少了18%和33%；經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損分別減少了28%和47%。
  • 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)百悅澤®的說(shuō)明書(shū)更新，納入3期ALPINE試驗(yàn)中，對(duì)比億珂®（伊布替尼）治療既往經(jīng)治復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者取得的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果（中位隨訪時(shí)間29.6個(gè)月），進(jìn)一步鞏固百悅澤®作為首選BTK抑制劑的地位。
  • 擴(kuò)大百悅澤®全球適應(yīng)癥范圍，包括獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統(tǒng)性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成為迄今為止首個(gè)在該項(xiàng)適應(yīng)癥獲批、以及同類(lèi)產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。
  • 在2023年12月舉行的美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，公布25項(xiàng)摘要，突出公司在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位和實(shí)力，包括：

- 更新ALPINE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在中位隨訪39個(gè)月時(shí)，百悅澤®對(duì)比億珂®在治療R/R CLL成人患者中持續(xù)展示出更優(yōu)的PFS結(jié)果。

- 公布sonrotoclax 1/2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與百悅澤®聯(lián)合用于治療初治CLL時(shí)展示出良好的安全性和耐受性，且具有深度和持久的療效；sonrotoclax用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者具有良好的單藥活性；以及sonrotoclax與地塞米松聯(lián)合用于治療攜帶t(11,14)的多發(fā)性骨髓瘤（MM），具備令人鼓舞的療效和安全性。

- 公布正在進(jìn)行的BTK CDAC（BGB-16673）首個(gè)人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：在治療既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者中（包括BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現(xiàn)出顯著的臨床緩解和可耐受的安全性特征。

  • 擴(kuò)大抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）在全球的影響力，獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)，推薦其用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三項(xiàng)適應(yīng)癥；用于一線(xiàn)治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者的上市申請(qǐng)已獲EMA受理；并正在接受美國(guó)和歐洲等 10 個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)； 
  • 持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，在2023年內(nèi)共推動(dòng)5個(gè)新分子實(shí)體（NMEs）進(jìn)入臨床，包括潛在"同類(lèi)最佳"CDK4抑制劑BGB-43395。

2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

總收入：2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。本季度總收入較上年同期增長(zhǎng)主要得益于公司核心市場(chǎng)產(chǎn)品銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)。2023年第四季度和全年，美國(guó)是公司收入最高的市場(chǎng)，該市場(chǎng)的總收入分別為3.132億美元和11億美元，而上年同期分別為1.554億美元和5.026億美元。隨著百悅澤®在美國(guó)的銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)，公司預(yù)計(jì)將在2024年繼續(xù)保持這一趨勢(shì)。

截至12月31日止三個(gè)月

截至12月31日止十二個(gè)月

（除每股數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

2023年

2022年

2023年

2022年

產(chǎn)品收入凈額

$         630,526

$         339,022

$      2,189,852

$      1,254,612

合作收入凈額

$              3,883

$           41,073

$         268,927

$         161,309

總收入

$         634,409

$         380,095

$      2,458,779

$      1,415,921









GAAP經(jīng)營(yíng)虧損

$       (383,795)

$       (468,622)

$    (1,207,736)

$    (1,789,665)

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損*

$       (267,224)

$       (372,480)

$       (752,473)

$    (1,420,225)

*關(guān)于公司使用非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的說(shuō)明，請(qǐng)參閱本新聞稿"非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用"部分；關(guān)于每項(xiàng)非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)與
最可比GAAP指標(biāo)的調(diào)節(jié)，請(qǐng)參閱本新聞稿末尾的表格。

產(chǎn)品收入：2023年第四季度，產(chǎn)品收入為6.305億美元，全年產(chǎn)品收入為22億美元，上一年同期分別為3.390億美元和13億美元。產(chǎn)品收入具體包括：

  • 百悅澤®2023年第四季度全球銷(xiāo)售額為4.130億美元，全年全球銷(xiāo)售額為13億美元，上一年同期分別為1.761億美元和5.647億美元；
  • 百澤安®2023年第四季度的銷(xiāo)售額為1.280億美元，全年銷(xiāo)售額為5.366億美元，上一年同期分別為1.022億美元和4.229億美元；
  • 安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品2023年第四季度的銷(xiāo)售額為5,110萬(wàn)美元，全年銷(xiāo)售額為1.883億美元，上一年同期分別為2,770萬(wàn)美元和1.146億美元。

毛利率：2023年第四季度和全年，毛利占全球產(chǎn)品收入分別為83.2%和82.7%，上年同期為78.3%和77.2%。季度及全年的毛利率同比均取得增長(zhǎng)，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤®全球產(chǎn)品銷(xiāo)售額占比較高，且百悅澤®和百澤安®的單位成本較低。

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用

2023年第四季度和2022年第四季度的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用分別匯總?cè)缦拢?/p>



GAAP


非GAAP

（除百分比外，其余單位為千美元）

2023年第四季
度

2022年第四季
度

增長(zhǎng)變化
（%）

2023年第四季
度

2022年第四季
度

增長(zhǎng)變化
（%）

研發(fā)費(fèi)用

$       493,987

$       446,023

11 %

$       437,383

$       404,186

8 %

銷(xiāo)售及管理費(fèi)用

$       416,547

$       328,984

27 %

$       361,435

$       275,648

31 %

攤銷(xiāo)(1)

$           1,838

$               188

878 %

$                 —

$                 —

不適用

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用總計(jì)

$       912,372

$       775,195

18 %

$       798,818

$       679,834

18 %

2023年和2022年全年的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用分別匯總?cè)缦拢?/p>



GAAP




非GAAP

（除百分比外，其余單位為千美元）

2023年度

2022年度

增長(zhǎng)變化
（%）

2023年度

2022年度

增長(zhǎng)變化
（%）

研發(fā)費(fèi)用

$    1,778,594

$    1,640,508

8 %

$     1,558,960

$     1,474,919

6 %

銷(xiāo)售及管理費(fèi)用

$    1,504,501

$    1,277,852

18 %

$     1,284,689

$     1,077,977

19 %

攤銷(xiāo)(1)

$           3,500

$               751

366 %

$                 —

$                 —

不適用

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用總計(jì)

$    3,286,595

$    2,919,111

13 %

$     2,843,649

$     2,552,896

11 %

 (1) 與百時(shí)美施貴寶產(chǎn)品分銷(xiāo)權(quán)相關(guān)的無(wú)形資產(chǎn)已于2023年12月31日攤銷(xiāo)完畢，屆時(shí)分銷(xiāo)權(quán)將根據(jù)和解協(xié)議條款歸還至百時(shí)美施
貴寶。

研發(fā)費(fèi)用：2023年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用均同比增長(zhǎng)，主要是由于對(duì)新技術(shù)平臺(tái)和藥物模式的投入，從而將臨床前項(xiàng)目推進(jìn)臨床、早期臨床項(xiàng)目推進(jìn)后期發(fā)展階段。2023年第四季度和全年，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)的預(yù)付款分別為3,180萬(wàn)美元和4,680萬(wàn)美元，上年同期分別為4,870萬(wàn)美元和6,870萬(wàn)美元。

銷(xiāo)售及管理（SG&A）費(fèi)用： 2023 年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調(diào)整SG&A費(fèi)用均有所增加，主要是由于百悅澤®在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化上市的持續(xù)投入，尤其是在美國(guó)和歐洲。

凈虧損

2023年第四季度和全年，按GAAP計(jì)算，凈虧損較去年同期有所改善，主要由于經(jīng)營(yíng)虧損減少，并因BMS仲裁和解獲得3.629億美元的非經(jīng)營(yíng)收入。

2023年第四季度，每股凈虧損為0.27美元，每股美國(guó)存托股份（ADS）凈虧損為3.53美元；上一年同期每股凈虧損為0.33美元，每股ADS凈虧損為4.29美元。2023年全年，每股凈虧損為0.65美元，每股ADS凈虧損8.45美元；上一年同期每股凈虧損1.49美元，每股ADS凈虧損19.43美元。

 

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金

截至12月31日止

2023年

2022年

（單位：千美元）

期初現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金

$         3,875,037

$         4,382,887

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)使用的現(xiàn)金凈額

(1,157,453)

(1,496,619)

投資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金凈額

60,004

1,077,123

融資活動(dòng)產(chǎn)生（使用）的現(xiàn)金凈額

416,478

(18,971)

匯率變動(dòng)的凈影響

(8,082)

(69,383)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金凈減少額

(689,053)

(507,850)

期末現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金

$         3,185,984

$         3,875,037







經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金：2023年第四季度和全年分別為2.216億美元和12億美元，上一年同期為3.182億美元和15億美元，這一費(fèi)用的減少主要是由于經(jīng)營(yíng)杠桿效益的改善。

關(guān)于公司2023年度財(cái)務(wù)報(bào)表的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的2023年年度報(bào)告10-K表格。

藥政進(jìn)展和研發(fā)項(xiàng)目

核心亮點(diǎn)

  • 百悅澤®在美國(guó)獲批更新說(shuō)明書(shū)，納入無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果，同時(shí)在歐盟和加拿大獲批R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應(yīng)癥，進(jìn)一步鞏固其作為首選BTK抑制劑的地位。
  • 擴(kuò)大百澤安®的全球足跡，目前已在美國(guó)和歐洲等 10 個(gè)市場(chǎng)遞交注冊(cè)申請(qǐng)。
  • Sonrotoclax用于一線(xiàn)治療CLL的全球3期試驗(yàn)，以及針對(duì)BTK CDAC的潛在注冊(cè)可用的擴(kuò)展隊(duì)列研究均已入組首例患者。

 

類(lèi)別

產(chǎn)品 

近期里程碑 

注冊(cè)批準(zhǔn)

百悅澤®（澤布替尼）

  • 獲得美國(guó)FDA對(duì)更新說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)，納入在3期
    ALPINE試驗(yàn)中治療R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS
    優(yōu)效性結(jié)果
  • 獲得歐盟委員會(huì)和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗
    用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統(tǒng)性治療的    R/R FL成人
    患者
  • 新增4個(gè)市場(chǎng)，獲得治療R/R和初治（TN）CLL適應(yīng)癥
    注冊(cè)批準(zhǔn)

 

百澤安®（替雷利珠單抗）

  • 獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于一
    線(xiàn)治療不可切除肝細(xì)胞癌患者
  • 獲得英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)，用于
    二線(xiàn)治療晚期    ESCC患者

 

注冊(cè)申報(bào)

替雷利珠單抗

  • 獲得EMA CHMP的積極意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)替雷利珠單抗
    用于治療    NSCLC的三項(xiàng)適應(yīng)癥
  • 一項(xiàng)聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌
    （    ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）獲
    NMPA受理
  • 一項(xiàng)聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療、后續(xù)進(jìn)行替雷利珠
    單抗輔助治療用于    可切除的 II 期或 IIIA 期非小細(xì)胞肺癌
    （    NSCLC）成人患者新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲NMPA受理
  • 用于一線(xiàn)治療ESCC成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲
    EMA受理

 

臨床進(jìn)展 

百悅澤®

  • 在ASH年會(huì)上，公布 3期ALPINE試驗(yàn)的積極隨訪數(shù)
    據(jù)，百悅澤    ®對(duì)比億珂®在治療R/R CLL/SLL中展現(xiàn)出持
    續(xù)的    PFS獲益，且心血管事件發(fā)生率持續(xù)較低

 

替雷利珠單抗

  • 在一項(xiàng)皮下注射用于一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的1
    期試驗(yàn)中，入組首例患者

 

Sonrotoclax 
（BGB-11417）
  • 獲得美國(guó)FDA"孤兒藥"資格認(rèn)定，用于治療多
    發(fā)性骨髓瘤（    MM）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、急
    性髓系白血?。?/span>AML）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
  • 在與百悅澤®聯(lián)合用于一線(xiàn)治療CLL患者的全球關(guān)鍵性
    試驗(yàn)中，入組首例患者
  • 在ASH年會(huì)上，公布sonrotoclax多項(xiàng)數(shù)據(jù)：

- 與百悅澤®聯(lián)用，展示出良好的安全性和耐受
性，且對(duì)治療TN CLL 有深度和持久的療效

- 展示出令人鼓舞的數(shù)據(jù)，有望成為首款在攜帶
t(11,14)的MM適應(yīng)癥中獲批的BCL-2抑制劑

- 在治療R/R MZL中，展示出良好的單藥活性

BTK CDAC  
（BGB-16673） 

  • 在ASH年會(huì)上，公布正在進(jìn)行的首次人體臨床試驗(yàn)數(shù)
    據(jù)：在治療既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的    B細(xì)胞惡性腫瘤患者
    時(shí)（包括    BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現(xiàn)出顯
    著的臨床緩解和可耐受的安全性特征
  • 在一項(xiàng)用于治療R/R MCL的潛在注冊(cè)可用的擴(kuò)展隊(duì)列研
    究中，入組首例患者
  • 獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格、"孤兒藥"資格認(rèn)
    定，用于治療    R/R MCL

 

LBL-007  
（抗LAG3抗體）1 

 

  • 與維立志博合作，在一項(xiàng)與替雷利珠單抗和化療聯(lián)合用
    于一線(xiàn)治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性    ESCC患者的
    2期試驗(yàn)中，入組首例受試者

 

早期研發(fā)

  • 新分子實(shí)體（NME）BGB-43395（CDK4抑制劑）
    的    1期臨床試驗(yàn)，前兩組患者已全部入組

 

預(yù)計(jì)里程碑事件

核心亮點(diǎn)

  • 百悅澤®預(yù)計(jì)將獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療R/R FL，成為同類(lèi)產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最廣泛的 BTK 抑制劑。
  • 替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療ESCC，進(jìn)一步深化公司在實(shí)體瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合的全球布局。

 

類(lèi)別

產(chǎn)品

預(yù)計(jì)里程碑事件

預(yù)計(jì)注冊(cè)批準(zhǔn)

百悅澤®

  • 預(yù)計(jì)將于2024年3月和6月分別獲得美國(guó)FDA和
    NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)
    至少兩線(xiàn)系統(tǒng)性治療的    R/R FL成人患者

 

替雷利珠單抗

  • 預(yù)計(jì)將于2024年上半年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于
    治療二線(xiàn)    ESCC
  • 獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于一線(xiàn)治療不可切除、復(fù)發(fā)
    性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性    ESCC患者，《處方藥使用者
    付費(fèi)法案》（    PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2024年7月
  • 預(yù)計(jì)將于2024年上半年獲得EMA批準(zhǔn)，聯(lián)合化
    療用于一線(xiàn)和單藥用于二線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性    NSCLC
  • 預(yù)計(jì)將于2024年第三季度獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合化
    療用于治療既往未經(jīng)治療    ES-SCLC
  • 預(yù)計(jì)將于2024年第二季度獲得NMPA批準(zhǔn)，用于一
    線(xiàn)治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)
    合部（G/GEJ）腺癌

 

預(yù)計(jì)注冊(cè)申報(bào)

百悅澤®

  • 預(yù)計(jì)將于2024年上半年，向EMA和加拿大衛(wèi)生部
    遞交一項(xiàng)片劑新劑型上市申請(qǐng)；于2024年下半年向
    美國(guó)FDA遞交該項(xiàng)新劑型上市申請(qǐng)

 

替雷利珠單抗

  • 預(yù)計(jì)將于2024年上半年，向日本藥品和醫(yī)療器械管
    理局（    PMDA）遞交一線(xiàn)和二線(xiàn)治療ESCC患者的
    上市申請(qǐng)
  • 預(yù)計(jì)將于2024年第一季度，向EMA遞交一線(xiàn)治療
    不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性    G/GEJ腺癌的上市申
    請(qǐng)

 

Zanidatamab2 

  • 與Jazz Pharmaceuticals 和Zymeworks合作，預(yù)計(jì)將于
    2024年下半年向NMPA遞交一項(xiàng)治療HER2擴(kuò)增
    的不可手術(shù)和晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的上市許可申請(qǐng)
    （    BLA）

 

預(yù)計(jì)臨床進(jìn)展

Sonrotoclax 

  • 預(yù)計(jì)將于2024年第二季度完成一項(xiàng)潛在可用于注冊(cè)
    的全球    2期試驗(yàn)的入組工作，用于治療R/R MCL

 

歐司珀利單抗 
（抗TIGIT抗體）

  • 預(yù)計(jì)將于2024年第一季度，完成3期AdvanTIG-
    302    試驗(yàn)的入組工作，用于一線(xiàn)治療NSCLC

 

Tarlatamab3
（靶向DLL3和CD3的雙特異性抗體T細(xì)胞接合器）

 

  • 與安進(jìn)公司合作，預(yù)計(jì)將于2024年下半年，在中國(guó)
    啟動(dòng)一項(xiàng)用于治療局限期小細(xì)胞肺癌的全球    3期試
    驗(yàn)的入組工作

 

早期研發(fā)

  • 預(yù)計(jì)將于2024年，啟動(dòng)至少 10 個(gè)新分子實(shí)體的首
    次人體臨床試驗(yàn)，包括泛     KRAS 抑制劑、 MTA協(xié)
    同    PRMT5抑制劑、EGFR降解劑、CDK2 抑制劑、
    ADC 和雙特異性免疫細(xì)胞銜接器
  • 與安進(jìn)公司合作3，預(yù)計(jì)將于2024年上半年在中國(guó)
    入組首例患者，推進(jìn)    xaluritamig（AMG 509，靶向
    STEAP1和CD3的XmAb® T細(xì)胞銜接分子4 ）用于治
    療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的    1期研究

 

 

1維立志博合作產(chǎn)品；百濟(jì)神州擁有除中國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利 

2Jazz/Zymeworks合作產(chǎn)品；百濟(jì)神州擁有在亞太（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭的商業(yè)化權(quán)利

3安進(jìn)合作產(chǎn)品；百濟(jì)神州將擁有在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，并有權(quán)利從中國(guó)以外的凈銷(xiāo)售額獲得中個(gè)位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)

4 XmAb®是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo) 

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

  • 位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾西普林斯頓創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心即將完工，預(yù)計(jì)將于2024年7月投入運(yùn)營(yíng)。該基地耗資8億美元，共擁有超過(guò)100萬(wàn)平方英尺（約9.3萬(wàn)平方米）的可開(kāi)發(fā)地產(chǎn)，可供進(jìn)一步擴(kuò)建。
  • 位于中國(guó)蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已完工。第一階段的建設(shè)新增超過(guò)55.9萬(wàn)平方英尺（約5.2萬(wàn)平方米），固體制劑產(chǎn)能擴(kuò)大至每年10億片（粒）劑次。
  • 位于中國(guó)廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地總產(chǎn)能已達(dá)6.5萬(wàn)升，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓均已完工，分別占地25萬(wàn)平方英尺（約2.3萬(wàn)平方米）和17萬(wàn)平方英尺（約1.6萬(wàn)平方米）。

企業(yè)發(fā)展

  • 獲得昂勝醫(yī)藥公司一款差異化CDK2抑制劑的全球獨(dú)家許可權(quán)利，拓展公司在乳腺癌和其他實(shí)體瘤領(lǐng)域的早期研發(fā)管線(xiàn)。

財(cái)務(wù)摘要

簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（單位為千美元）



截至

12月31日

12月31日

2023年

2022年

（經(jīng)審計(jì)）

資產(chǎn)：


現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資

$      3,188,584

$      4,540,288

應(yīng)收賬款，凈額

358,027

173,168

存貨，凈額

416,122

282,346

物業(yè)、廠房及設(shè)備，凈額

1,324,154

845,946

總資產(chǎn)

$      5,805,275

$      6,379,290

負(fù)債及股東權(quán)益：


應(yīng)付賬款

$         315,111

$         294,781

預(yù)提費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng)

693,731

467,352

遞延收入

300

255,887

研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債

238,666

293,960

借款

885,984

538,117

總負(fù)債

2,267,948

1,995,935

股東權(quán)益合計(jì)

$      3,537,327

$      4,383,355

 

簡(jiǎn)明合并損益表（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

截至12月31日止三個(gè)月

December 31,

截至12月31日止十二個(gè)月

December 31,

2023年

2022年

2023年

2022年

（未經(jīng)審計(jì)）

（經(jīng)審計(jì)）

收入：






產(chǎn)品收入，凈額

$        630,526

$        339,022

$     2,189,852

$     1,254,612

合作收入

3,883

41,073

268,927

161,309

總收入

634,409

380,095

2,458,779

1,415,921

銷(xiāo)售成本 – 產(chǎn)品

105,832

73,522

379,920

286,475

毛利潤(rùn)

528,577

306,573

2,078,859

1,129,446

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用：






研發(fā)費(fèi)用

493,987

446,023

1,778,594

1,640,508

銷(xiāo)售及管理費(fèi)用

416,547

328,984

1,504,501

1,277,852

無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)

1,838

188

3,500

751

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用總計(jì)

912,372

775,195

3,286,595

2,919,111

經(jīng)營(yíng)虧損

(383,795)

(468,622)

(1,207,736)

(1,789,665)

利息收入，凈額

16,274

18,219

74,009

52,480

其他收益（費(fèi)用），凈額

16,749

19,438

307,891

(223,852)

除所得稅前虧損

(350,772)

(430,965)

(825,836)

(1,961,037)

所得稅費(fèi)用

16,781

14,370

55,872

42,778

凈虧損

(367,553)

(445,335)

(881,708)

(2,003,815)








每股凈虧損

$            (0.27)

$            (0.33)

$            (0.65)

$            (1.49)

加權(quán)平均已發(fā)行股份 – 基本及稀釋

1,353,005,058

1,348,916,108

1,357,034,547

1,340,729,572








每股美國(guó)存托股份（"ADS"）凈虧損

$            (3.53)

$            (4.29)

$            (8.45)

$          (19.43)

加權(quán)平均已發(fā)行ADS – 基本及稀釋

104,077,312

103,762,778

104,387,273

103,133,044

關(guān)于使用非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）財(cái)務(wù)指標(biāo)的說(shuō)明

百濟(jì)神州提供某些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)，包括經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)費(fèi)用和經(jīng)調(diào)整運(yùn)營(yíng)損失以及某些其他非GAAP利潤(rùn)表項(xiàng)目，其中每項(xiàng)都已根據(jù)美國(guó)GAAP進(jìn)行了調(diào)整。這些非GAAP指標(biāo)旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的信息。根據(jù)美國(guó)GAAP進(jìn)行的調(diào)整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項(xiàng)目，例如股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用、折舊和攤銷(xiāo)等。當(dāng)某些其他特殊項(xiàng)目或重大事件在報(bào)告期間所發(fā)生金額較大時(shí)，也可能定期被納入到非GAAP調(diào)整中。百濟(jì)神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費(fèi)用將被排除在非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)之外，以及使用此類(lèi)指標(biāo)的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)與美國(guó)GAAP數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行考慮，可以加深對(duì)百濟(jì)神州經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的整體理解。納入非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預(yù)期財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和趨勢(shì)，以便于對(duì)不同報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)和預(yù)測(cè)信息進(jìn)行比較。同時(shí)，這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)也是百濟(jì)神州管理層用于規(guī)劃和預(yù)測(cè)以及衡量公司業(yè)績(jī)的指標(biāo)之一。這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)應(yīng)被視為對(duì)美國(guó)GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的補(bǔ)充，而不是作為替代或認(rèn)為優(yōu)于美國(guó)GAAP的財(cái)務(wù)指標(biāo)。百濟(jì)神州使用的非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)可能與其他公司使用的非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)計(jì)算方式不同，因此可能不具有可比性。

 

選定GAAP指標(biāo)與非GAAP指標(biāo)的調(diào)節(jié)

（除每股數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

（未經(jīng)審計(jì)）







截至12月31日止三個(gè)月

截至12月31日止十二個(gè)月


2023

2022

2023

2022

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整銷(xiāo)售成本–產(chǎn)品：







GAAP銷(xiāo)售成本–產(chǎn)品

$       105,832

$       73,522

$       379,920

$       286,475

減：折舊

1,898

—

8,578

—

減：無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)

1,119

781

3,739

3,225

經(jīng)調(diào)整銷(xiāo)售成本–產(chǎn)品

$       102,815

$       72,741

$       367,603

$       283,250









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用：







GAAP研發(fā)費(fèi)用

$       493,987

$       446,023

$    1,778,594

$    1,640,508

減：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

39,424

34,966

163,550

139,348

減：折舊

17,180

6,871

56,084

26,241

經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用

$       437,383

$       404,186

$    1,558,960

$    1,474,919









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整銷(xiāo)售及管理費(fèi)用：







GAAP銷(xiāo)售及管理費(fèi)用

$       416,547

$       328,984

$    1,504,501

$    1,277,852

減：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

53,328

43,160

204,038

163,814

減：折舊

1,784

10,176

15,774

36,061

經(jīng)調(diào)整銷(xiāo)售及管理費(fèi)用

$       361,435

$       275,648

$    1,284,689

$    1,077,977









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)費(fèi)用：

 







GAAP經(jīng)營(yíng)費(fèi)用

912,372

775,195

3,286,595

2,919,111

減：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

92,752

78,126

367,588

303,162

減：折舊

18,964

17,047

71,858

62,302

減：無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)

1,838

188

3,500

751

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)費(fèi)用

$       798,818

$       679,834

$    2,843,649

$    2,552,896









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損：

 







GAAP經(jīng)營(yíng)虧損

$     (383,795)

$     (468,622)

$  (1,207,736)

$  (1,789,665)

加：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

92,752

78,126

367,588

303,162

加：折舊

20,862

17,047

80,436

62,302

加：無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)

2,957

969

7,239

3,976

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損

$     (267,224)

$     (372,480)

$     (752,473)

$  (1,420,225)









因四舍五入，表中數(shù)字與分項(xiàng)加總數(shù)字可能有差異

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，專(zhuān)注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟(jì)神州成為一家具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的進(jìn)展；百濟(jì)神州腫瘤治療管線(xiàn)的前景；百濟(jì)神州在新地區(qū)和現(xiàn)有地區(qū)（尤其是美國(guó)）實(shí)現(xiàn)收入增長(zhǎng)的能力；公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預(yù)期產(chǎn)能和完工日期，以及該等設(shè)施提高生產(chǎn)能力的潛力；百濟(jì)神州預(yù)期的監(jiān)管審批、注冊(cè)申請(qǐng)和臨床活動(dòng)；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)；百濟(jì)神州獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

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