百濟神州將在2023年美國血液學會年會公布新數(shù)據(jù) 展示血液學產(chǎn)品組合及管線優(yōu)勢

ALPINE試驗針對復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的延長隨訪中，百悅澤^®（澤布替尼）對比伊布替尼持續(xù)顯示無進展生存期（PFS）獲益

多項研究結(jié)果進一步表明百悅澤^®具有更好的有效性和安全性特征，包括對既往使用其他布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑而后轉(zhuǎn)用百悅澤®患者的研究

報告指出在三項1/2期研究中，百濟神州在研BCL-2抑制劑sonrotoclax展現(xiàn)出極具前景的臨床活性

首次公布正在進行的新型BTK降解劑BGB-16673首次人體試驗研究數(shù)據(jù)，顯示該藥物在既往接受過大量治療的患者中展現(xiàn)出可耐受安全性特征和顯著臨床緩解

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布將于當?shù)貢r間12月9-12日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第65屆美國血液學會（ASH）年會暨博覽會上，展示公司覆蓋多種血液腫瘤的管線資產(chǎn)最新數(shù)據(jù)。百濟神州有24篇摘要被主辦方接受，將對其中3篇進行口頭報告。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“我們在ASH年會上公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)出百濟神州在血液腫瘤治療方面的領先地位，管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)進展順利。我們的BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673目前已展示出令人信服的結(jié)果，同時，多項報告繼續(xù)夯實百悅澤^®作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢。此外，我們不僅在ALPINE試驗超過三年的隨訪中觀察到百悅澤^®優(yōu)于伊布替尼的持續(xù)無進展生存期獲益，還分享多項研究結(jié)果，凸顯百悅澤^®相比其他同類藥物具有更優(yōu)的安全性和有效性特征。百濟神州始終致力于為血液腫瘤患者提供具有前景的治療選擇?！?/p>

百悅澤^®擴大在BTK抑制劑領域的領導優(yōu)勢

在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE試驗更長時間隨訪中，百悅澤^®繼續(xù)顯示相比億珂^®（伊布替尼）的持續(xù)PFS獲益。在各主要亞組（包括伴17p缺失/TP53突變的患者）中，均觀察到持久的PFS。此外，總體安全性和耐受性特征與既往ALPINE分析結(jié)果一致，包括使用百悅澤^®的患者心血管事件發(fā)生率始終維持在更低水平。根據(jù)接受三年以上治療的患者的結(jié)果，對于R/R CLL/SLL患者，百悅澤^®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治療選擇。（摘要編號202，口頭報告）

3期ASPEN試驗的長期擴展數(shù)據(jù)表明，可耐受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血癥患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤^®治療后，總體安全性改善，且緩解程度提升。（摘要編號3043）

在一項正在進行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而轉(zhuǎn)為使用百悅澤^®治療的B細胞惡性腫瘤患者也獲得良好結(jié)果。該數(shù)據(jù)意味著阿可替尼不耐受患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤^®治療后，獲得了更好的耐受性（不良事件鮮有復發(fā)），且緩解程度保持不變或得到提升。（摘要編號3279）

推進百濟神州下一代血液腫瘤治療管線

在一項正在進行的1/2期研究中，初治（TN）CLL/SLL患者接受了sonrotoclax聯(lián)合百悅澤®治療。據(jù)觀察，該聯(lián)合用藥耐受性良好，且未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該治療緩解率達到100%，包括深度緩解。在隨訪中，無患者出現(xiàn)疾病進展（100% PFS）。（摘要編號327，口頭報告）。根據(jù)上述結(jié)果，公司計劃開展一項旨在評估sonrotoclax和百悅澤^®固定療程聯(lián)合用藥的3期研究。

在一項正在進行的治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者的1/2期研究中，作為單藥治療的sonrotoclax耐受性良好，且緩解率高。（摘要編號3032）

Sonrotoclax與地塞米松聯(lián)合用藥治療攜帶t（11；14）的R/R多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者（劑量最高至640 mg）的數(shù)據(jù)也得到分析。良好的初期數(shù)據(jù)表明聯(lián)合用藥安全有效，且所有劑量水平多數(shù)患者均達到臨床緩解，包括深度緩解。目前正在進一步研究該用藥方案。美國食品藥品監(jiān)督管理局近日授予sonrotoclax用于治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格認定。（摘要編號1011，口頭報告）

我們還將首次公布百濟神州一項正在進行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的首次人體試驗的數(shù)據(jù)。截至此臨床數(shù)據(jù)節(jié)點，該研究在既往接受過大量治療的B細胞惡性腫瘤患者（包括對BTK抑制劑耐藥的患者）中表現(xiàn)出可耐受的安全性特征，且臨床緩解顯著且持續(xù)。（摘要編號4401）

關于百濟神州摘要更多詳細信息請見ASH項目。

提升對精神健康及癌癥護理重要性的認知

百濟神州將在ASH會議期間舉辦公司第二次以關注腫瘤患者精神健康為主題的年度活動。這場名為“精神健康急救：連接癌癥中心與社區(qū)合作伙伴以應對緊急需求”的活動將于太平洋時間12月8日周五下午2:00 – 4:00時（北京時間12月9日上午8:00-10:00時）在圣地亞哥舉辦。欲了解更多活動安排和百濟神州“敞開心扉”（Talk About It）倡議，請訪問：https://www.cancerandmentalhealth.com/。

百濟神州面向投資者與分析師的報告和小組討論活動

百濟神州將于太平洋標準時間12月10日周日晚8:00時（北京時間12月11日中午12:00時）在圣地亞哥舉辦一場面向參與ASH年會的投資者和分析師的活動。百濟神州高級管理團隊及特邀嘉賓將介紹管線和數(shù)據(jù)亮點?；顒舆€將安排問答討論環(huán)節(jié)。此活動將進行網(wǎng)絡直播，您可通過百濟神州官網(wǎng)投資者專區(qū)https://ir.beigene.com/, http://hkexir.beigene.com, https://sseir.beigene.com觀看。會議視頻回放將在活動結(jié)束后上傳并保存90天。

更多關于百濟神州摘要信息請參見下表：

關于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

關于Sonrotoclax（BGB-11417）
Sonrotoclax是一種在研小分子B細胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑。它屬于一類BCL-2同源3（BH3）模擬物，臨床前和IND研究已證明sonrotoclax對抗凋亡蛋白BCL-2具有強活性和高選擇性。相比BCL-xL，sonrotoclax對BCL-2的效力和選擇性高于維奈克拉，并顯示了攻克BCL-2常見耐藥突變的潛力。

關于BGB-16673
BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在誘導野生型BTK和多種突變型BTK的降解，包括出現(xiàn)疾病進展的患者中對BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關于以下方面的聲明：百濟神州為血液學腫瘤患者提供具有前景治療選擇的能力；百濟神州計劃的、未來可能推進的研究；百悅澤^®、Sonrotoclax和BGB-16673的未來開發(fā)、注冊申報、批準及商業(yè)化；以及百濟神州在“關于百濟神州”標題下提及的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。