百濟神州公布2022年第三季度財務業(yè)績

• 2022年第三季度產(chǎn)品收入達3.495億美元，相較上一年同期的1.925億美元增長82%
• 百悅澤^®2022年第三季度全球銷售額達到1.555億美元，相較去年同期增長136%，主要得益于在美國的銷售額增長
• 百澤安^®2022年第三季度在中國的銷售額達1.282億美元，相較去年同期增長67%
• 百悅澤^®在全球3期ALPINE試驗的終期分析中，對比億珂^®（伊布替尼）取得無進展生存期的優(yōu)效性結果

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月9日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2022年第三季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："百濟神州第三季度產(chǎn)品收入取得強勁增長，主要得益于我們自主研發(fā)的基石產(chǎn)品百悅澤^®和百澤安^®銷售額的提升。百悅澤^®已在全球超過55個市場獲批。我們非常欣喜地看到，在近期公布的數(shù)據(jù)中，百悅澤^®對比億珂^®在無進展生存期終期分析中取得了優(yōu)效性結果。這也再次證明百悅澤^®有潛力成為一項為慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者及其家庭帶來希望的全新治療方案。我們期待與醫(yī)學界和患者群體分享這一試驗的詳盡研究結果，期待在未來幾個月中不斷帶來重要里程碑進展，也期待繼續(xù)保持強勁增長勢頭，為2022年畫上圓滿的句號。"

百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示："第三季度業(yè)績充分展示出了我們的商業(yè)化能力，以及我們遍布全球29個國家和地區(qū)的9,000多名員工對卓越運營的不懈努力。截至今年第三季度末，我們連續(xù)四個季度的產(chǎn)品總收入已突破了10億美元，這是一項令人倍感振奮的里程碑。百濟神州已經(jīng)建立了優(yōu)勢地位，將繼續(xù)憑借我們的財務實力和多項即將到來的利好事件，進一步實現(xiàn)長期增長。" 

2022年第三季度財務業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年9月30日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為 51億美元；截至2021年12月31日，該部分余額為66億美元。 

• 截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為5.619億美元，主要由于凈虧損5.576億美元，以及凈經(jīng)營資產(chǎn)和負債增加8,800萬美元，但被非現(xiàn)金費用8,370萬美元所抵消。截至2022年9月30日三個月內(nèi)，凈虧損包括1.256億美元的其他損失，主要來自美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估錄得的匯兌損失。資本支出為1.087億美元，融資活動提供的現(xiàn)金為1.202億美元。此外，截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，外幣存款兌美元的匯率變動造成了期末現(xiàn)金損失6,270萬美元。

收入：截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，收入為3.876億美元，2021年同期收入為2.064億美元。

• 截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，公司產(chǎn)品總收入為3.495億美元，2021年同期產(chǎn)品總收入為1.925億美元。產(chǎn)品收入包括：

-  2022年第三季度，百悅澤^®全球銷售額為1.555億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為6,580萬美元；

-  2022年第三季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.282億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為7,700萬美元；

-  2022年第三季度，由安進公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為 2,750萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,080萬美元。凱洛斯^®于2022年1月在中國上市，因此上一年同期數(shù)據(jù)不包括凱洛斯^®的銷售額；

-  2022年第三季度，由百時美施貴寶公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為2,240萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,600萬美元。

• 截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，合作項目收入為3,810萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元選擇權協(xié)議預付款進行的部分收入確認。截至2021年9月30日的三個月內(nèi)，合作項目收入為1,400萬美元，主要來自于與百澤安^®達成的合作進行的部分收入確認。

費用：截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，費用為8.260億美元，2021年同期費用為6.688億美元。

• 銷售成本：截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，銷售成本為7,650萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為4,740萬美元。銷售成本增加主要來自于百悅澤^®和百澤安^®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥^®和2022年1月開始的凱洛斯^®和普貝希^®銷售所產(chǎn)生的費用。
• 研發(fā)費用：截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，研發(fā)費用為4.264億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.519億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長，以及對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，包括在建立內(nèi)部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入，以及正在進行中的研發(fā)項目相關前期費用的增長。2022年第三季度和2021年第三季度，正在進行中的授權引入候選藥物研發(fā)相關預付款分別為2,000萬美元和0美元。此外，研發(fā)人員相關股權激勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，研發(fā)相關股權激勵支出為3,640萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,170萬美元。
• 銷售及管理（SG&A）費用：截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，SG&A費用為3.229億美元，相比較，2021年同期該費用為2.692億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和推廣活動等在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加。SG&A相關員工的股權激勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第三季度和2021年第三季度，SG&A相關股權激勵支出分別為4,180萬美元和3,540萬美元。
• 經(jīng)營虧損：截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，經(jīng)營虧損同比下降 2,400萬美元至4.384億美元，降幅為5.2%；2021年同期經(jīng)營虧損為4.623億美元。這一季度經(jīng)營虧損下降主要由于產(chǎn)品銷售毛利的增長超過經(jīng)營支出的增長。
• 凈虧損：截至2022年9月30日的第三季度，凈虧損為5.576億美元，每股虧損0.41美元，每股美國存托股份（ADS）虧損5.39美元；相比而言，2021年同期凈虧損為4.381億美元，每股虧損0.36美元，每股ADS虧損4.72美元。本季度的凈虧損還包括非經(jīng)營費用1.256億美元，該部分非經(jīng)營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。

近期業(yè)務亮點

商業(yè)運營

• 2022年第三季度，公司產(chǎn)品銷售額同比增長82%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤^®、百澤安^®，以及安進和百奧泰授權產(chǎn)品銷售額增長；
• 2022年第三季度，百悅澤^®全球銷售額為1.555億美元，相較去年同期增長136%。在美國，百悅澤^®2022年第三季度的銷售額達到1.081億美元，同比增長 221%，主要得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，同時臨床醫(yī)生在其已獲批適應癥中的使用增多，其中包括套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。在中國，百悅澤^®2022年第三季度的銷售額為3,950萬美元，同比增長23%，主要得益于包括其在中國BTK抑制劑市場的領先地位，以及在所有已獲批適應癥中銷售額的持續(xù)增長；
• 2022年第三季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.282億美元，相較去年同期增長67%。百澤安^®在今年新增獲批適應癥推動了市場滲透率和市場份額的提升，同時醫(yī)保目錄報銷范圍的擴大帶來了更多的新患者需求； 
• 英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布最終評估文件，推薦百悅澤^®用于治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達莫司汀-利妥昔單抗聯(lián)合用藥的WM成人患者。這標志著百悅澤^®成為英格蘭和威爾士地區(qū)首個且唯一一個獲得NICE推薦，用于治療WM的常規(guī)藥物。

研發(fā)項目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的58個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準。百悅澤^®全球開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過4,700例受試者。

• 宣布在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤^®對比億珂^®（伊布替尼），取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結果；
• 獲得歐盟委員會批準，用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），這標志著百悅澤^®成為首個且唯一在歐盟地區(qū)獲批用于MZL治療的BTK抑制劑；
• 獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，其建議批準百悅澤^®用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者；
• 推動百悅澤^®的全球藥政注冊項目，從而在新地區(qū)和新適應癥中進一步拓展，百悅澤^®今年以來已在10個新增市場上市。 

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞中 Fcγ受體結合。百澤安^®已在中國獲批用于9項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準。百澤安^®全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,500 例受試者。重要進展包括：

• 宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理一項百澤安^®聯(lián)合化療，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應癥上市許可申請（sBLA）；
• 百澤安^®用于一線、二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）和二線治療食管癌的新藥上市申請已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在審評中；
• 百澤安^®用于二線治療食管癌的新藥上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理，目前正在審評中；
• 宣布百澤安^®全球3期臨床試驗RATIONALE 301研究達到主要終點，用于一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者，百澤安^®與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性。在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO 2022）上，這些試驗結果被接受為最新摘要，且在口頭報告環(huán)節(jié)進行展示；
• 在ESMO 2022上，通過海報展示了一項百澤安^®用于二線治療NSCLC的3期試驗RATIONALE 303中，在預先設定的亞組之間取得的緩解一致性數(shù)據(jù)；
• 在2022世界肺癌大會（WCLC 2022）上公布了最新臨床數(shù)據(jù)，包括百澤安^®作為單藥，與化療對比，治療既往經(jīng)治的晚期NSCLC患者的全球3期試驗 RATIONALE 303（NCT03358875）的終期分析結果。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,500例受試者。

• 在WCLC 2022上，公布了聯(lián)合百澤安^®用于治療表達PD-L1的NSCLC患者的1期試驗（NCT04047862）數(shù)據(jù)；
• 在ESMO 2022上，公布了聯(lián)合百澤安^®對比化療，用于治療NSCLC患者的1期試驗隊列新增數(shù)據(jù)。

BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，正作為單藥或與百悅澤^®聯(lián)合用藥進行臨床開發(fā)。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在超過10個國家和地區(qū)入組超過300例受試者。 

• 啟動針對復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者的2期研究（NCT05471843）的患者給藥工作，以評估BCL-2抑制劑BGB-11417的效果；
• 在中國啟動單臂2期研究BGB-11417-202的患者給藥工作，以評估BGB-11417用于治療R/R CLL/SLL患者的效果。

早期自主研發(fā)項目

• 啟動BGB-B167的1期試驗（NCT05494762）的患者給藥工作，BGB-B167是一款在研、潛在"同類首創(chuàng)"CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤，包括結直腸癌（CRC）； 
• 啟動抗TIM3抗體surzebiclimab（BGB-A425）一項聯(lián)合百澤安^®用于治療NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）腫瘤特異性隊列（NCT03744468）研究的患者入組工作； 
• 繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

-  BGB-A445：一款在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體，作為單藥治療NSCLC和HNSCC腫瘤特異性隊列，或聯(lián)合百澤安^®治療晚期實體瘤；

-  BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療實體瘤的在研、潛在"同類首創(chuàng)"的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；

-  BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；

-  BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤；

-  BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤^®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安^®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

-  BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。

合作項目

• 與南京維立志博合作，對百濟神州申辦的LAG3抑制劑LBL-007與百澤安^®聯(lián)合治療晚期實體瘤的900-102臨床試驗（NCT03744468）開始患者給藥。

生產(chǎn)運營

• 繼續(xù)建設位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進一步拓展；
• 繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設面積預計將超過52,000平方米，固體制劑產(chǎn)能可擴大至 6億片（粒）劑次，該項目預計于2023年完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力最高將提升至目前的10倍；
• 繼續(xù)建設位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為16,000升，新一階段建設預計將于2022年底完工并滿足GMP標準，屆時產(chǎn)能將達到54,000升。截至2023年第二季度，該階段建設的產(chǎn)能將額外增加10,000升。

企業(yè)發(fā)展

• 與McKesson旗下Ontada^®公司達成戰(zhàn)略協(xié)議，Ontada^®公司是一家在腫瘤學領域擁有領先技術和可操作的真實世界研究、教育和證據(jù)的服務提供商，雙方將通過開發(fā)真實世界證據(jù)（RWE）數(shù)據(jù)、工具和洞察來改善美國社區(qū)腫瘤學護理，以提升前沿療法的可及性和可負擔性。

預計里程碑事件 

百悅澤^®（澤布替尼）

• 繼續(xù)支持FDA對于CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）新適應癥上市申請（sNDA）的審評工作。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對該申請做出決議的目標時間為2023年1月； 
• 繼續(xù)支持EMA和歐盟委員會對CLL新適應癥上市申請的審評工作；
• 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對CLL的sNDA的審評工作； 
• 繼續(xù)支持NMPA對一線CLL/SLL的sNDA的審評工作； 
• 繼續(xù)支持英國藥品與保健品管理局（MHRA）和瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）對MZL和CLL新適應癥上市申請的審評工作； 
• 將于近期舉行的醫(yī)學大會上公布全球3期ALPINE試驗（NCT03734016）的終期分析數(shù)據(jù)，包括無進展生存期數(shù)據(jù)；
• 將于第64屆美國血液學會（ASH）年會上，報告百悅澤^®臨床開發(fā)項目中的關鍵數(shù)據(jù)，包括口頭報告百悅澤^®用于治療MZL患者的MAGNOLIA試驗數(shù)據(jù)，以及通過海報展示百悅澤^®用于治療不能耐受阿卡替尼的B細胞惡性腫瘤患者的最新結果。此次會議將于12月10日至14日，在美國新奧爾良舉辦。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持NMPA對于百澤安^®聯(lián)合化療一線治療腫瘤細胞表達 PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者，以及百澤安^®聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應癥上市申請（BLA）的審評工作；
• 繼續(xù)就百澤安^®用于一線治療肝細胞癌患者的sBLA與NMPA保持溝通；
• 繼續(xù)支持監(jiān)管機構對于百澤安^®上市申請的審評工作，包括：澳大利亞TGA和新西蘭Medsafe對百澤安^®用于一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評；韓國MFDS對百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA的審評工作；
• 與諾華合作，繼續(xù)支持百澤安^®的上市申請審評工作，包括：

-  FDA正在審評的對百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動相關現(xiàn)場核查工作；

-  EMA對于百澤安^®用于一線、二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC的上市許可申請的審評工作；

-  英國MHRA通過"可信賴通道"（Reliance route）對于百澤安^®在英國用于一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的上市申請的審評工作；

-  瑞士藥品監(jiān)督管理局對于百澤安^®用于二線治療ESCC的上市許可申請的審評工作；

• 繼續(xù)支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安^®用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線治療HCC的藥政申報工作。 

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2022年ASH大會上展示其用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、CLL、急性髓系白血?。ˋML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的1期臨床試驗數(shù)據(jù)（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130 和 NCT04973605）。

合作項目 

• 與Zymeworks合作，于2022年內(nèi)公布zanidatamab用于治療晚期或轉移性HER2擴增膽道癌2b期臨床研究（NCT04466891）的主要結果。 

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標開展相關工作。

財務摘要

簡明合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認會計準則）

（單位為千美元）

簡明合并損益表（美國一般公認會計準則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處 。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關于百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息、后期臨床試驗的開展和預期數(shù)據(jù)結果公布；其他計劃產(chǎn)品獲批和上市；百濟神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程；與對照藥物相比百悅澤^®為CLL患者提供臨床獲益的潛力；百濟神州的商業(yè)化進展和營收增長；公司正在建設的生產(chǎn)基地預期產(chǎn)能和完工時間；新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州與Ontada公司戰(zhàn)略合作安排的預期；百濟神州的計劃和"近期業(yè)務亮點"及"預期里程碑事件"副標題下的預期事件和里程碑；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的 10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

倍利妥^®和凱洛斯^®為安進公司的注冊商標。
普貝希^®為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊商標。
億珂^®為Pharmacyclics和楊森生物技術有限公司的注冊商標。