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香港2022年12月6日 /美通社/ -- 康方生物（港交所代碼：9926.HK，以下簡稱"Akeso"或"公司"）是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)國際首創(chuàng)及同類最佳新藥。公司今天宣布與Summit Therapeutics公司（納斯達(dá)克股票代碼：SMMT）（以下簡稱"Summit"）簽署了一項(xiàng)合作與許可協(xié)議，以授權(quán)其突破性雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美國、加拿大、歐洲和日本（"許可地區(qū)"）的開發(fā)和商業(yè)化?？捣缴锉Ａ粢牢治鞒陨系貐^(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，包括中國。同時(shí)，公司在SUMMIT的協(xié)議許可地區(qū)擁有該產(chǎn)品的聯(lián)名品牌權(quán)益。
依沃西（中國和澳大利亞的研發(fā)代號(hào)：AK112；SUMMIT獲許可地區(qū)研發(fā)代號(hào)：SMT112）是康方生物獨(dú)立開發(fā)的一種潛在的全球首創(chuàng)雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-1和VEGF通路，可"一藥雙靶"同時(shí)發(fā)揮免疫效應(yīng)和抗血管生成效應(yīng)。這種創(chuàng)新性的抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有效減少了藥物治療相關(guān)副作用和安全性問題。至今尚無基于PD-1的雙特異性抗體被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。依沃西是目前全球臨床開發(fā)進(jìn)度最快的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，康方生物正在進(jìn)行依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期臨床研究，以及依沃西聯(lián)合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床研究。依沃西已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥，以及聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
如2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上披露的數(shù)據(jù)所示，在一項(xiàng)II期研究中，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的總反應(yīng)率（ORR）為68.4%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，而當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對照mPFS為4.3個(gè)月。在另一隊(duì)列中，依沃西聯(lián)合多西他賽治療PD-(L)1和含鉑雙藥化療耐藥患者的mPFS為6.6個(gè)月，而當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽單藥治療的歷史對照mPFS為4.5個(gè)月。與接受依沃西聯(lián)合化療作為一線治療相似，該研究證實(shí)了依沃西可耐受的安全性特征和較低的不良事件相關(guān)停藥率。
"既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明依沃西具有為患者帶來卓越臨床獲益的巨大潛力。"康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官兼總裁夏瑜博士表示，"過去8年時(shí)間康方生物團(tuán)隊(duì)用智慧和勤奮致力于依沃西的研究和開發(fā)，將其成功推進(jìn)到臨床Ⅲ期研究階段。此刻，依沃西的全球價(jià)值正等待著康方生物與卓越的團(tuán)隊(duì)通力合作來實(shí)現(xiàn)。我們非常高興能與Summit這樣業(yè)界頂尖的團(tuán)隊(duì)合作，他們曾成功將全球首創(chuàng)的重磅藥物IMBRUVICA® (ibrutinib)的十幾種適應(yīng)癥迅速推向市場。近幾個(gè)月來，康方生物和Summit在戰(zhàn)略、科學(xué)和運(yùn)營等各方面進(jìn)行了緊密且深入的磋商，我們對依沃西的全球發(fā)展的成功之路充滿信心。我們堅(jiān)信在雙方一致高度投入的基礎(chǔ)上，依沃西將以最快速度實(shí)現(xiàn)在全球范圍成功的開發(fā)和商業(yè)化，使全球患者獲益。"
Summit Therapeutics公司董事長兼首席執(zhí)行官Robert W. Duggan先生欣喜地表示："本次與康方生物之間的合作，是一次極具吸引力的戰(zhàn)略商業(yè)機(jī)會(huì)。康方生物的卓越團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立了全方位的新型雙特異性技術(shù)的創(chuàng)新引擎，Summit團(tuán)隊(duì)則在全球臨床開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化方面有著成功的往績經(jīng)驗(yàn)，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域。我們有理由堅(jiān)信，本次合作關(guān)系的達(dá)成將迸發(fā)出巨大的創(chuàng)新潛力。我們非常欣喜地看到，依沃西臨床數(shù)據(jù)顯示出的對于患者生活質(zhì)量和生存獲益的有效改善。Summit對于能夠與康方生物達(dá)成合作感到非常榮幸，我們共同肩負(fù)著為全球患者提供差異化且能帶來顯著臨床獲益的創(chuàng)新療法的使命和愿景。"
"過去我們聚焦在實(shí)體瘤領(lǐng)域?qū)ふ疫^很多個(gè)潛在機(jī)會(huì)，這次終于迎來了我們最理想的合作，這將極大地為患者帶來顛覆性臨床獲益，擁有改變現(xiàn)有治療格局的無限潛力。"SUMMIT公司聯(lián)席首席執(zhí)行官、總裁Dr. Maky Zanganeh補(bǔ)充到，"十年前，復(fù)發(fā)難治的肺癌的生存期少有能超過10至12個(gè)月的。今天，患者的生存期開始以年為單位。我們的目標(biāo)是改善患者的生存質(zhì)量以及延長其生存獲益，以患者為中心是我們的核心理念。我們也一直積極尋找和豐富產(chǎn)品管線，以期為患者帶來更好的療法。我們將竭力投入，堅(jiān)定快速地推進(jìn)依沃西的開發(fā)，以將其盡早地推進(jìn)至患者手中。我們非常激動(dòng)能和康方生物和夏博士團(tuán)隊(duì)達(dá)成一致，并為實(shí)現(xiàn)這個(gè)愿景共同努力。在過去幾個(gè)月的緊密合作中，SUMMIT與康方團(tuán)隊(duì)建立起了深厚的合作關(guān)系，我非常感謝康方團(tuán)隊(duì)和SUMMIT的高效推進(jìn)最終促成了本次的意義深遠(yuǎn)的合作。"
基于此協(xié)議及條款，康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)付款，該交易總金額有望高達(dá)50億美元。同時(shí)康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數(shù)百分比的提成作為依沃西的特許權(quán)使用費(fèi)。Summit將被授予依沃西（SMT112）于美國、加拿大、歐洲及日本的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利?？捣缴锶詫⒈Ａ粢牢治鞒齋ummit許可地區(qū)之外地區(qū)（包括中國）的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利?？捣缴锒麻L夏瑜博士將被委任為Summit董事會(huì)成員。
