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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2022年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重要品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575單藥或聯(lián)合治療初治、復(fù)發(fā)或難治（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)獲選第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)口頭報(bào)告。此為APG-2575聯(lián)合布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）acalabrutinib或利妥昔單抗治療R/R CLL/SLL患者的首次數(shù)據(jù)公布。值得一提的是，今年，亞盛醫(yī)藥共有三個(gè)新藥（耐立克®、APG-2575、APG-115）的5項(xiàng)臨床研究入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告，其中4項(xiàng)獲口頭報(bào)告。
APG-2575在此次ASH年會(huì)口頭報(bào)告的數(shù)據(jù)體現(xiàn)了該品種在R/R CLL/SLL患者中強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力。數(shù)據(jù)顯示：APG-2575聯(lián)合acalabrutinib治療R/R CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）達(dá)98%；APG-2575聯(lián)合利妥昔單抗治療的ORR達(dá)87%。此外， 單藥治療的研究結(jié)果和前期臨床研究結(jié)果相似，再次展現(xiàn)了APG-2575優(yōu)秀的療效和安全性；而聯(lián)合治療的研究，特別是和acalabrutinib的聯(lián)合治療的研究結(jié)果，顯示了超高的有效率。同時(shí)在腫瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率和血液學(xué)不良事件等方面，聯(lián)合治療也保持了與APG-2575單藥治療相當(dāng)?shù)某錾踩浴?/p>
一年一度的ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第64屆ASH年會(huì)將于2022年12月11日至14日在美國(guó)新奧爾良以線(xiàn)下結(jié)合線(xiàn)上的形式舉行。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。此前，亞盛醫(yī)藥多次公布了該品種單藥治療R/R CLL/SLL患者的積極數(shù)據(jù)，獲業(yè)界認(rèn)可和關(guān)注。
Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯(lián)合治療前景一直備受關(guān)注與期待。而今年，APG-2575將在ASH年會(huì)上口頭報(bào)告的其首次聯(lián)合acalabrutinib/利妥昔單抗治療R/R CLL/SLL患者的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了良好的安全性和療效，進(jìn)一步表明該品種在聯(lián)合治療領(lǐng)域具有巨大潛力和臨床價(jià)值，這令我們無(wú)比振奮。
未來(lái)，我們將進(jìn)一步加快APG-2575在全球?qū)用娴呐R床開(kāi)發(fā)，以期盡早將其推向上市，早日惠及患者。"
產(chǎn)品
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摘要
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編號(hào)
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形式
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Olverembatinib 奧雷巴替尼
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Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過(guò)深度治療/難治性慢性髓細(xì)胞白血?。?/span>CML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者對(duì)于Ponatinib的耐藥 |
162387 |
口頭報(bào)告 |
Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) -Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and 奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病慢性期和加速期（CML-CP和CML-AP）患者的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果 |
170698 |
口頭報(bào)告 |
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A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia (CML) in China 新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351）在中國(guó)TKI耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。?/span>CML）患者中的5年安全性和有效性隨訪(fǎng)數(shù)據(jù) |
170868 |
口頭報(bào)告 |
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APG-2575 Lisaftoclax |
Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study APG-2575（Lisaftoclax ）單藥或與Acalabrutinib/利妥昔單抗聯(lián)合治療初治、復(fù)發(fā)或難治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者的安全性和抗腫瘤活性：來(lái)自一項(xiàng)II期全球性研究的初步數(shù)據(jù) |
160386 |
口頭報(bào)告 |
APG-115 Alrizomadlin |
MDM2-p53 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) Enhances Antitumor Activity of Pomalidomide in Multiple Myeloma (MM) MDM2-p53抑制劑APG-115（Alrizomadlin）可增強(qiáng)泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的抗腫瘤活性 |
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壁報(bào)展示 |
APG-2575入選2022 ASH年會(huì)口頭報(bào)告的研究摘要如下：（耐立克®入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告研究的摘要詳細(xì)信息參見(jiàn)同期發(fā)布的另一篇新聞稿）
Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study
Lisaftoclax（APG-2575）單藥或與Acalabrutinib/利妥昔單抗聯(lián)合治療在初治、復(fù)發(fā)或難治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者中的安全性和抗腫瘤活性：來(lái)自一項(xiàng)II期全球性臨床研究的初步數(shù)據(jù)
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得15項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專(zhuān)項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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