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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年10月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對(duì)比免疫化療治療的全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究, 用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療。這是繼該品種于2023年8月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展用于治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究后的又一重大里程碑。
該研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究（APG2575CC301），旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，占西方國(guó)家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬(wàn)例1。在中國(guó)，CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低，侵襲度高等特點(diǎn)2，嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長(zhǎng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。
APG-2575（Lisaftoclax）是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力，是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575單藥或聯(lián)合治療。多項(xiàng)研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強(qiáng)勁的治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。
此前亞盛醫(yī)藥一項(xiàng)全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)APG-2575聯(lián)合阿可替尼強(qiáng)大的聯(lián)合治療潛力。數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法在復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率（ORR）達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%，且仍然保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?sup>3。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡(jiǎn)潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量；同時(shí)，改進(jìn)了現(xiàn)有的Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑的用藥方案，取消了BTK抑制劑的單藥導(dǎo)入期，更快更早進(jìn)入兩藥聯(lián)合治療階段。該研究結(jié)果已在2022年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："在前期研究中，APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合療法已展現(xiàn)出令人振奮的有效性和安全性，證明其是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。此次在中國(guó)獲批開展APG-2575聯(lián)合阿可替尼作為一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)性III期臨床研究，讓我們深受鼓舞。我們?cè)贐cl-2的梯度劑量遞增、以及BTK抑制劑單藥導(dǎo)入等方面，進(jìn)行了給藥方案的創(chuàng)新和優(yōu)化，較現(xiàn)有其他研究的給藥方案更便捷、更快起效。我們將秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者。"
| 參考文獻(xiàn) |
| 1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6 |
| 2. 劉澎. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院慢性淋巴細(xì)胞白細(xì)胞/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療規(guī)范（v1.2018）[J].中國(guó)臨床醫(yī)學(xué), 2018, 25(1). |
| 3. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328. |
| 4. Ailawadhi S, Chen Z, Huang B, Paulus A, Collins MC, Fu LT, Li M, Ahmad M, Men L, Wang H, Davids MS, Liang E, Mekala DJ, He Z, Lasica M, Yannakou CK, Parrondo R, Glass L, Yang D, Chanan-Khan A, Zhai Y. Novel BCL-2 Inhibitor Lisaftoclax in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Other Hematologic Malignancies: First-in-Human Open-Label Trial. Clin Cancer Res. 2023 Jul 5;29(13):2385-2393. |
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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