美國羅克維爾和中國蘇州2022年10月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，很高興看到抗血管生成藥物希冉擇®（雷莫西尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。希冉擇®（雷莫西尤單抗）之前已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，是國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。
希冉擇®（雷莫西尤單抗）由禮來制藥研發(fā)。2022年3月，信達生物與禮來制藥進一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，其中包括信達生物從禮來獲得希冉擇®（雷莫西尤單抗）在中國的獨家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負責(zé)希冉擇®（雷莫西尤單抗）的定價、 進口、 營銷、分銷和銷售推廣。信達生物將利用其大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線，成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺能力以及在全國各級醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供具有強大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案。
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于REACH-2研究結(jié)果[1]，[2]。REACH-2研究是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，是首個在肝癌領(lǐng)域用生物標(biāo)志物富集人群并得到陽性結(jié)果的研究，主隊列結(jié)果顯示雷莫西尤單抗組患者中位總生存期（OS）為8.5個月，相比安慰劑組顯著延長（7.3個月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P=0.020），雷莫西尤單抗組患者中位無進展生存期（PFS）為2.8個月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.6個月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客觀緩解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在總體中國患者（包括主體隊列和擴展隊列里的所有中國患者）的整體耐受性良好, 未觀察到新的安全性信號, 其有效性和安全性與全球一致[2]。
REACH-2研究中國主要研究者，南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授表示："在中國，原發(fā)性肝癌是第四位的常見惡性腫瘤和第二位的腫瘤致死病因，肝癌疾病負擔(dān)重，5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌治療仍存在未被滿足的臨床需求[3]。基線AFP≥400ng/ml的患者整體預(yù)后更差，迫切需要新的有效且耐受性良好的治療選擇[4]。雷莫西尤單抗是全球首個基于生物標(biāo)志物富集人群獲批肝細胞癌二線適應(yīng)癥的藥物，其在中國人群中的研究結(jié)果也顯示中國人群與全球一致的有效性和安全性，對中國肝癌臨床實踐更具有指導(dǎo)意義，相信未來會為中國晚期肝細胞癌患者提供新的有效的治療選擇。"
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示："肝癌是中國第四大癌癥，每年新增病例約41萬例且每年死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)[3]，大多數(shù)患者在現(xiàn)有一線治療后會出現(xiàn)疾病進展，治療形式依然嚴(yán)峻。希冉擇®（雷莫西尤單抗）作為第一個對生物標(biāo)記物選擇的肝細胞癌人群具有臨床獲益的藥物，我們期待其本次獲批上市成為晚期肝細胞癌二線治療的新選擇，給肝細胞癌患者帶來新希望。與此同時，希冉擇®（雷莫西尤單抗）接連獲批胃癌（或胃食管結(jié)合部腺癌）和肝癌兩個適應(yīng)癥，也將進一步增強信達生物在大癌種治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢和產(chǎn)品協(xié)同價值。信達生物將一如既往秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，不斷推動'健康中國2030'目標(biāo)的早日實現(xiàn)，造福更多的中國癌癥患者。"
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右[3]，肝癌嚴(yán)重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起[5]。
關(guān)于雷莫西尤單抗
雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合[6]。近年來，研究表明抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，也是肝癌靶向治療中的主要針對通路[7]。從現(xiàn)有的研究結(jié)果看，靶向作用于VEGF通路的藥物單藥使用，可為患者帶來生存獲益，是肝癌治療中極有前景的治療手段。
2022年3月，雷莫西尤單抗在中國獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，成為國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2022年10月，雷莫西尤單抗在中國獲批用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2022年3月，信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。信達生物獲得在中國大陸進口、定價、銷售、推廣和分銷希冉擇®（雷莫西尤單抗）和塞普替尼獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及享有 Pirtobrutinib 未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®; 塞普替尼）獲得批準(zhǔn)上市，2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述之任何義務(wù);及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致之任何責(zé)任。
參考文獻
[1] Zhu A X, Kang Y K, Yen C J, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 2019, 20(2): 282-296. [2] Qin S, Shao G, Bai Y, et al. Chinese population analysis in REACH-2: A phase III trial of ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein following first-line sorafenib. 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) annual meeting. [3] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249. [4] Tangkijvanich P et al. J Clin Gastroenterol 2000, 31(4):302-8 [5] 國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》 [6] Lu D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity. J Biol Chem. 2003; 278: 43496–43507. [7] Clarke JM, et al. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 1187–1196. |
