上海2022年8月24日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日發(fā)布的2022年半年報顯示：公司核心管線的多項全球臨床試驗項目快速推進，診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略穩(wěn)步落地；同時，公司持續(xù)加碼研發(fā)創(chuàng)新投入，并擴增上海研發(fā)中心，各項新藥研發(fā)項目積極推進。未來，公司將繼續(xù)堅持差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢產品組合，成為國際領先的泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域的領導者。
核心臨床項目快速推進，加強管線全球化布局
在生殖系統(tǒng)疾病領域，亞虹醫(yī)藥研發(fā)的集藥物和器械為一體的光動力治療核心產品APL-1702（商品名：希維她®），其國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監(jiān)機構的批準并入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組。APL-1702用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發(fā)表。迄今為止全球尚未有非手術治療HSIL產品上市，APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。
亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領域自主研發(fā)的核心產品APL-1202（商品名：唯施可®），其口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗已完成第一劑量組患者給藥，目前正在開展劑量遞增研究，在確定II期臨床試驗推薦劑量（RP2D）后，將進入到II期概念驗證試驗；此外該項目的研究方案于2022年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示。APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）臨床試驗在持續(xù)收集目標事件數，公司將在臨床終點事件數達到方案規(guī)定后，積極推進后續(xù)的臨床數據審核以及NDA申報準備等工作。作為新的抗腫瘤機制口服用藥及國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物，APL-1202可以避免膀胱灌注治療引起的尿道刺激等不良反應，有望降低NMIBC患者復發(fā)率，幫助患者避免或延后膀胱全切。
在泌尿系統(tǒng)疾病領域，亞虹醫(yī)藥另一核心產品APL-1706（商品名：海克威®），于2022年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ期臨床試驗批準通知書，3月獲CDE批準納入臨床真實世界數據應用試點。作為全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，APL-1706目前已在全球30多個國家獲批上市。該藥與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。
亞虹醫(yī)藥首個膀胱癌診療一體化中心落地，穩(wěn)步推進商業(yè)化戰(zhàn)略
基于泌尿生殖腫瘤領域診療一體化定位，亞虹醫(yī)藥構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢產品組合并逐步落地。用于膀胱腫瘤診斷和隨訪的一次性膀胱軟鏡Uro-G和電子內窺鏡圖像處理器Uro-3500于8月在海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)完成首次使用，這是公司繼APL-1706之后在博鰲成功落地的第二款產品。同時，公司自主搭建線上醫(yī)生服務平臺"泌醫(yī)薈"，將線上疾病管理與線下醫(yī)院科室診療服務一體化結合，為醫(yī)生提供全病程管理服務，推動創(chuàng)新藥械及診療惠及更多患者。2022年8月，公司于海南省成立首個膀胱癌診療一體化中心，引入膀胱癌診療領域的最新技術、產品、學術及科研等，為醫(yī)生全病程管理提供有力支持。膀胱癌診療一體化中心的成立也為公司穩(wěn)步推進診療一體化全病程管理戰(zhàn)略打下了扎實的基礎。未來，亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)深化診療一體化戰(zhàn)略并有序部署商業(yè)化落地。
研發(fā)規(guī)模擴容，健全激勵機制
亞虹醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模不斷擴大，核心創(chuàng)新力和競爭力持續(xù)增強。2022年上半年，研發(fā)人員126人，比上年同期增長38%，研發(fā)投入金額9,304.90萬元，同時擴增上海研發(fā)中心，穩(wěn)步推進多個核心管線研發(fā)進程。報告期末貨幣資金與交易性金融資產約28.92億元，資金儲備充足，護航公司穩(wěn)健前行。2022年7月，公司推出《2022年限制性股票激勵計劃（草案）》，健全長效激勵機制，以期助力公司業(yè)績提升，為利益相關者創(chuàng)造更多價值。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示："盡管受到疫情和國際局勢的影響，亞虹醫(yī)藥在2022年上半年依然取得了顯著的進展，國際化和商業(yè)化進程也在穩(wěn)步推進中。接下來，公司將繼續(xù)堅持差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤和相關疾病領域，深化全球創(chuàng)新布局，加速診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略落地，推動創(chuàng)新藥械盡早地惠及中國和全球患者。"
關于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承"改善人類健康，讓生命更有尊嚴"的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領域集研發(fā)、生產和商業(yè)化為一體的國際領先制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。
公司堅持以創(chuàng)新技術和產品為核心驅動力，通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經驗專長，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。
同時，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進行產品管線的深度布局，高度關注該領域的技術前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產品組合，從而造福更多的中國和全球患者。
