說明：
截至發(fā)稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變；APL-1706尚未在國內獲批用于膀胱癌診斷或手術。本文用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
上海2024年8月28日 /美通社/ -- 今日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2024年半年報顯示，公司展現(xiàn)出了銳意前行的態(tài)勢：重磅產品APL-1702的上市進程有序進行；商業(yè)化"造血"能力持續(xù)增強；創(chuàng)新管線積極推進。截至目前，公司主要產品管線擁有13個產品、18個在研項目。報告期末貨幣資金與交易性金融資產約20.24億元，資金儲備充足，為公司發(fā)展提供保障。
全力推進APL-1702上市工作，滿足癌前病變無創(chuàng)治療需求
亞虹醫(yī)藥用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥器組合產品APL-1702的新藥上市申請于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。公司正在積極推進該產品的上市審評審批工作，目前進展順利。
APL-1702是一款同時滿足創(chuàng)新價值、臨床價值與社會價值的產品：其創(chuàng)新價值尤為突出，是全球首創(chuàng)、中國首發(fā)，并且具有高等級的臨床證據支持，有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法；在臨床價值方面，APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，讓HSIL治療不再只能一刀切（宮頸切除術），而是有望在保留完整宮頸的前提下，逆轉疾病進程，避免推遲宮頸切除術帶來的宮頸損傷，有助于疾病的長期管理，更好應對復發(fā)；此外，從社會價值角度來看，HSIL患者管理是宮頸癌"早診早治"的關鍵環(huán)節(jié)，APL-1702兼具消除宮頸癌早期干預和建設生育友好型社會的價值，有望助力《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》和健康中國戰(zhàn)略的早日實現(xiàn)。
為了更好地推進APL-1702的商業(yè)化進程，公司已于2024年初設立女性健康事業(yè)部，并由該事業(yè)部負責APL-1702的國內商業(yè)化以及擴大在婦科的產品管線。目前，事業(yè)部負責人、市場部、政府事務部、區(qū)域上市團隊等核心成員已完成招聘，成員均具備婦科領域豐富工作經驗和跨國藥企背景。今年上半年，女性健康事業(yè)部深入調研市場與行業(yè)需求，已經完成了APL-1702關鍵上市策略的制定，并積極規(guī)劃商業(yè)化供應方案，確保產品獲批后能迅速投放市場。
此外，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數(shù)據、HSIL的診療現(xiàn)狀及臨床需求等關鍵課題成功召開3次專家咨詢會，贏得了主要研究者和全國頂級婦科領域專家對APL-1702的創(chuàng)新性和臨床價值的高度認可。在相關領域專家支持下，女性健康事業(yè)部還在積極尋求與政府部門和相關行業(yè)協(xié)會的戰(zhàn)略合作，以推動宮頸癌防控及癌前病變長期管理路徑的建立，相關準備工作已就緒，預計下半年將簽署合作協(xié)議并推進落地執(zhí)行。
鑒于婦科領域創(chuàng)新藥物的稀缺，APL-1702作為婦科領域具有臨床證據且療效確切的創(chuàng)新產品，顯得尤為重要。未來，公司計劃依托APL-1702及藥械聯(lián)用平臺，通過外部合作、拓展適應證及開發(fā)自研二代產品，構建有梯度和深度的婦科產品線。
商業(yè)化能力持續(xù)增強，二季度營收環(huán)比增長130.98%
同期，公司商業(yè)化團隊"造血"能力也在持續(xù)增強。2024年上半年，腫瘤事業(yè)部商業(yè)化團隊在多變的競爭形勢和政策環(huán)境下，不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質量，在有效控制銷售費用支出的前提下，公司實現(xiàn)營業(yè)收入8049.34萬元，其中第二季度實現(xiàn)5617.39萬元，環(huán)比增長130.98%。
在商業(yè)化實現(xiàn)強勁增長的同時，腫瘤事業(yè)部還在積極為新產品上市做準備。公司膀胱癌診斷和管理藥物APL-1706的新藥上市申請于2023年11月獲得受理，該產品是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物。目前，APL-1706已順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）核查，并期望于2025年6月底前獲得上市批準。
腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善APL-1706的上市規(guī)劃，在原來手術治療場景的基礎上，積極探索門診檢查場景、第三方戰(zhàn)略合作等方式，以期進一步拓展APL-1706的商業(yè)機會，惠及更多患者；并逐步規(guī)劃和落實產品上市后準入、定價、專家支持、臨床合作及經銷商體系搭建。
另外，在不斷夯實品牌定位的基礎上，公司基于自研結合引進策略，還將積極尋求外部合作，以期進一步強化公司在腫瘤領域商業(yè)化的競爭能力和優(yōu)勢。
堅持創(chuàng)新研發(fā) 積極推進管線布局及海外開發(fā)
在公司戰(zhàn)略引導下，亞虹醫(yī)藥今年上半年在臨床開發(fā)方面取得了多項進展，包括全球臨床布局也正在高效推進中。
在女性健康領域，基于APL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結果，以及潛在的巨大未被滿足的臨床需求，公司擬于2024年第四季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交該產品上市申請前的溝通申請（Pre-submission）；期望于2024年與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通交流在北美市場的注冊臨床方案設計，并適時遞交在北美開展注冊三期臨床研究的申請。同時，公司目前已啟動HPV病毒清除適應證的開發(fā)。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領域，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌已完成Ⅱ期臨床試驗期中分析，并已進入下一階段的評估，預計將于2024年9月讀出Ⅱ期試驗的數(shù)據。
此外，公司處于臨床前研發(fā)階段的產品主要包括APLD-2304、AT-014、AT-020、AT-017、AT-018、AT-021等，公司正積極推進這些新藥的研發(fā)進程。其中，APL-2302已進入IND enabling階段，期望于2024年獲得臨床試驗批準。相比于主要競對產品，APL-2302表現(xiàn)出更好的藥代動力學性質、更低起效劑量、理想的安全窗等潛在差異化競爭優(yōu)勢，有望支持更高的人體安全用藥劑量。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：我們對亞虹的未來發(fā)展始終保持樂觀和信心。公司兩款填補治療領域空白的核心產品APL-1702、APL-1706的上市工作均在有序推進中，這不僅體現(xiàn)了公司以臨床價值為導向的理念，而且隨著這兩款產品商業(yè)化的臨近，有望讓創(chuàng)新成果早日惠及患者。同時，我們在今年上半年實現(xiàn)了商業(yè)化的強勁增長和運營的降本增效，這些都突顯了亞虹實現(xiàn)戰(zhàn)略目標的能力。展望未來，我們將繼續(xù)聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領域，期望能夠為社會和股東創(chuàng)造更多價值。
