上海2023年8月22日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日發(fā)布的2023年半年報顯示：圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤疾病領域未滿足的?？苹\療需求，公司加快推進各項臨床試驗項目；同時，公司正在打造一支專科的營銷團隊，并通過多產(chǎn)品協(xié)同提高用戶粘合度和品牌效應，降低商業(yè)化運營成本，鍛煉自營商業(yè)化能力，實現(xiàn)商業(yè)化落地；此外，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，擴大研發(fā)規(guī)模，積極推進各項研發(fā)項目。未來，公司將繼續(xù)深耕專注領域，差異化布局產(chǎn)品管線，加速兌現(xiàn)商業(yè)化價值，成為國際領先的泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域的領導者。
III期臨床試驗獲得首個積極結(jié)果 專科化戰(zhàn)略再進一步
亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領域的核心產(chǎn)品之一APL-1706（?？送?reg;）的中國III期臨床試驗于2023年8月取得積極結(jié)果，公司正在積極準備該產(chǎn)品的上市申請。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。
此外，2023年8月，公司布局的一次性膀胱鏡產(chǎn)品APLD-2101再獲進展，其包括的Uro-G一次性膀胱軟鏡系統(tǒng)及Uro-V一次性膀胱鏡系統(tǒng)的注冊申請，獲得中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署批準。Uro-G的注冊申請此前已于2023年2月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
公司在上述疾病領域自主研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1202（唯施可®），與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危NMIBC的中國注冊臨床試驗，正在跟蹤受試者的隨訪，當臨床試驗達到目標事件數(shù)后，將立即推進鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等后續(xù)工作。同時，APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的III期臨床試驗正在中國積極招募患者。
在美國、中國開展的APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）術(shù)前新輔助治療國際多中心臨床試驗于2022年12月完成II期臨床首例患者入組，該項目I期臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)已于2023年5月在ASCO年會上披露。該研究共入組9例受試者，臨床數(shù)據(jù)顯示：APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗治療安全耐受，并在8例可評價療效的受試者中初步觀察到療效信號。
作為全球第一個（First-in-Class）在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，同時也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物，APL-1202有望成為膀胱癌治療領域的重磅產(chǎn)品。
綜上，公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優(yōu)勢產(chǎn)品組合：口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱鏡APLD-2101，為醫(yī)生和患者提供最佳的診療一體化產(chǎn)品。并且隨著上述產(chǎn)品取得進一步進展，專科化策略成果初現(xiàn)。
在生殖系統(tǒng)疾病領域，亞虹醫(yī)藥布局的集藥物和器械為一體的光動力治療核心產(chǎn)品APL-1702（商品名：希維她®），于2023年7月完成其國際多中心Ⅲ期臨床試驗的隨訪工作，并開始全力推進該項研究的病理閱片及后續(xù)的鎖庫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等工作，以期盡早披露III期臨床試驗結(jié)果。APL-1702主要用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL），有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是消除手術(shù)治療對育齡婦女患者生育功能的影響。
處于臨床前研發(fā)階段的產(chǎn)品主要包括ASN-1733（鮑曼不動桿菌感染）、ASN-1764（三陰性乳腺癌等）、AT-012（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤），其中ASN-1733已處于IND申報準備階段，公司正積極推進這些新藥的研發(fā)進程。
聚焦?？祁I域多產(chǎn)品協(xié)同 實現(xiàn)商業(yè)化落地
亞虹醫(yī)藥圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域引入培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片，后續(xù)將擁有這兩款藥物在中國大陸的生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。兩款藥物均為口服片劑，服用方便，且納入醫(yī)保報銷，患者經(jīng)濟負擔小。
培唑帕尼片（商品名：迪派特®）是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。中國臨床腫瘤學會（CSCO）《腎癌診療指南》推薦培唑帕尼單藥作為晚期腎癌一線標準治療方案。
馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優(yōu)比®）是一種不可逆的泛表皮生長因子受體TKI，適用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。最新版CSCO《乳腺癌診療指南》和《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范》均推薦奈拉替尼用于淋巴結(jié)陽性患者的術(shù)后強化輔助治療。
公司構(gòu)建了高效的商業(yè)化運營體系，并正在積極擴充商業(yè)化團隊及其相關支持團隊，以加快商業(yè)化進程。通過兩款藥物的商業(yè)化落地，培養(yǎng)具有戰(zhàn)斗力的商業(yè)化團隊，并提升管線之間的協(xié)同效應，有利于提高用戶粘合度和品牌效應，降低商業(yè)化運營成本。隨著實踐經(jīng)驗的不斷積累，旨在打造一支更加專業(yè)成熟的自營團隊，為公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的商業(yè)化落地做好充分準備，從而使更多患者受益。
另一方面，公司升級上線了“虹醫(yī)薈”線上管理平臺，進一步提升泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域診療一體化布局，為更多醫(yī)生提供更全面的一體化整合解決方案：基于“虹醫(yī)薈”平臺，公司可以實現(xiàn)將資源精準地投放到各個產(chǎn)品對應的潛力客戶，在降低成本的同時提升營銷效率；線上線下協(xié)同賦能商業(yè)化團隊，通過虛擬和線下相結(jié)合精準拜訪醫(yī)生，借助循證醫(yī)學證據(jù)支持助力實現(xiàn)精準營銷目標。
公司將充分利用線上線下平臺，加強產(chǎn)品管線之間的協(xié)同推廣，同時，進一步論證并鞏固針對泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域的市場定位策略，并不斷豐富市場營銷實踐經(jīng)驗，以夯實商業(yè)化能力。
持續(xù)加碼研發(fā)投入，夯實核心競爭力
亞虹醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)加碼，核心創(chuàng)新力和競爭力穩(wěn)步提升。2023年上半年，研發(fā)投入金額約1.77億元，比上年同期增長90.12%；研發(fā)人員183人，比上年同期增長45.24%。報告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約23.73億元，資金儲備充足，為公司的穩(wěn)健發(fā)展提供保障。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：“很高興公司長期堅持的?？苹瘧?zhàn)略取得了初步成果，開展的III期臨床試驗獲得首個積極結(jié)果，同時公司還通過產(chǎn)品協(xié)同實現(xiàn)商業(yè)化落地，這也彰顯了公司加速商業(yè)化戰(zhàn)略的決心。展望未來，我們將繼續(xù)致力于?？苹芫€的臨床開發(fā)及商業(yè)化，進一步增強公司創(chuàng)新能力，推進國際化戰(zhàn)略和布局，服務中國及全球患者。”
