綠葉制藥創(chuàng)新藥Lurbinectedin正式落地海南

上海2022年8月6日 /美通社/ -- “Lurbinectedin登陸樂城發(fā)布會(huì)”于8月6日盛大召開。綠葉制藥集團(tuán)在會(huì)上宣布，其抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin作為臨床急需藥品正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲未來醫(yī)院，用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成年患者，邁出填補(bǔ)國內(nèi)復(fù)發(fā)SCLC患者未滿足臨床需求的第一步。

山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授、山東省腫瘤醫(yī)院王哲海教授、西班牙Gregorio Marañón大學(xué)綜合醫(yī)院Dr. Antonio Calles 、吉林省腫瘤醫(yī)院吳春嬌教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院傅小龍教授、江蘇省人民醫(yī)院束永前教授、浙江省腫瘤醫(yī)院范云教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院周寧寧教授、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院顧康生教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院趙軍教授等一眾專家學(xué)者亮相發(fā)布會(huì)，共同探討Lurbinectedin的臨床應(yīng)用與實(shí)踐。線上另有數(shù)千名專家學(xué)者及嘉賓參與此次啟動(dòng)會(huì)，與海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局常務(wù)副局長(zhǎng)呂小蕾、綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵、綠葉制藥集團(tuán)副總裁李莉等政府和企業(yè)代表共同見證這一里程碑時(shí)刻。

復(fù)發(fā)性SCLC治療亟待破冰，Lurbinectedin開啟新局面

中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)及耐藥；據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性疾病患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)^[4]。SCLC的高復(fù)發(fā)為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。

Lurbinectedin是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄的同時(shí)，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。Lurbinectedin于2020年在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲得加速批準(zhǔn)，用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性SCLC成年患者，成為近二十五年來首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。

該獲批主要基于Lurbinectedin的一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate, ORR）達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（Duration of Response, DoR）為5.3個(gè)月，中位總生存期（Overall Survival, OS）為9.3個(gè)月。其中，Lurbinectedin在化療敏感型患者群體（停療至復(fù)發(fā)間隔（CTFI）≥90天）中的單藥療效ORR可達(dá)45%，中位OS可達(dá)11.9個(gè)月。

中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明教授表示：“SCLC的惡性程度高、侵襲性高、易發(fā)生耐藥、預(yù)后差，在二線治療、尤其是難治性SCLC的治療仍亟待破冰。我們非常高興的看到，綠葉制藥治療SCLC的創(chuàng)新藥Lurbinectedin正式落地樂城先行區(qū)，這將為患者帶來新的治療選擇?！?/p>

中國臨床研究ORR達(dá)45.5%，提示中國人群獲益更顯著

今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，“Lurbinectedin二線治療中國SCLC患者的I期臨床研究初步結(jié)果”亦獲得專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。研究結(jié)果提示：Lurbinectedin（3.2 mg/㎡）在中國SCLC患者群體的二線治療中展現(xiàn)出積極的療效潛力：由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估確認(rèn)的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%；中位無進(jìn)展生存期（Progression-Free Survival，PFS）為6.6個(gè)月。此外，Lurbinectedin表現(xiàn)出良好的耐受性與可控的安全性。

該臨床試驗(yàn)的主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院黨委書記、吉林省癌癥中心主任程穎教授表示：“上述研究首次在中國人群中探索了Lurbinectedin的初步療效和安全性。我們看到，Lurbinectedin在一線含鉑化療出現(xiàn)進(jìn)展的中國復(fù)發(fā)性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗(yàn)SCLC隊(duì)列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。相信Lurbinectedin落地博鰲樂城能夠推動(dòng)這一創(chuàng)新治療方案在中國的可及性?！?/p>

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授也在會(huì)上指出：“Lurbinectedin的II期籃子試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布后，為復(fù)發(fā)SCLC治療的患者帶來了新的希望。在今年ASCO年會(huì)上，我們欣喜的看到Lurbinectedin在中國患者群體中的療效獲益更為明顯。我們期待該藥物在臨床應(yīng)用中發(fā)揮出更好的作用?！?/p>

除了單藥用于二線治療， Lurbinectedin在國際上亦開展了多項(xiàng)聯(lián)合用藥研究。在題為“Lurbinectedin中國臨床應(yīng)用圓桌論壇”環(huán)節(jié)中，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科學(xué)科主任韓寶惠教授指出：“Lurbinectedin獲得了二線治療的適應(yīng)癥后，還有很大的拓展空間，包括聯(lián)合化療、免疫治療、放療以及各種其他新型的聯(lián)用組合。在聯(lián)用過程中，可以探索更多兼顧有效性與安全性的聯(lián)合治療的策略，造福更多SCLC患者。”圓桌論壇上，傅小龍教授、束永前教授、范云教授、周寧寧教授、顧康生教授、趙軍教授等臨床大咖亦各抒己見，圍繞Lurbinectedin的推薦劑量、聯(lián)用方案展開熱議。

落地海南“先試先行”，加速惠及中國患者

獲益于海南自由貿(mào)易港一系列“先行先試”政策，Lurbinectedin率先落地博鰲樂城先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲未來醫(yī)院投入臨床使用，使中國患者不出國門亦能獲益于這一國際先進(jìn)的治療新方案。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局常務(wù)副局長(zhǎng)呂小蕾表示：“非常高興能夠見證Lurbinectedin作為臨床急需藥品成功落地樂城先行區(qū)。相信通過樂城先行區(qū)及相關(guān)單位與綠葉制藥的共同努力、緊密協(xié)作，將推動(dòng)我們更好的服務(wù)于中國廣大老百姓的健康需求和治療需求?！?/p>

“致力于以患者為中心、以未滿足治療需求為出發(fā)點(diǎn)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售抗腫瘤新藥，是綠葉制藥始終不渝的追求。海南是Lurbinectedin正式服務(wù)中國患者的第一站。 今年三月，我們還在香港地區(qū)提交了該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)，并即將在內(nèi)地提交上市申請(qǐng)。我們正在加快推進(jìn)Lurbinectedin的開發(fā)進(jìn)程，期待能夠盡早為中國患者提供更新、更優(yōu)的治療選擇?！本G葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵總結(jié)道。

參考文獻(xiàn)：