美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年6月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動(dòng)劑mazdutide（研發(fā)代號(hào)：IBI362，LY3305677）在中國(guó)2型糖尿病患者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究結(jié)果發(fā)表于國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《Nature》雜志子刊 《Nature Communications》[1]。這是中國(guó)代謝領(lǐng)域首個(gè)在Nature子刊發(fā)表的創(chuàng)新藥物I期臨床研究結(jié)果。河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院姜宏衛(wèi)教授為該文的第一作者，中日友好醫(yī)院楊文英教授和信達(dá)生物制藥副總裁錢(qián)鐳博士為該文的共同通訊作者。
該研究（ClinicalTrials.gov: NCT04466904）是一項(xiàng)在血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中評(píng)估IBI362多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性和藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ib期臨床研究，同時(shí)設(shè)立度拉糖肽作為開(kāi)放標(biāo)簽的活性對(duì)照組。
研究分3個(gè)隊(duì)列，每個(gè)隊(duì)列入組14例受試者，按8：4：2隨機(jī)分別接受IBI362、安慰劑或1.5 mg度拉糖肽每周一次皮下注射給藥，連續(xù)給藥12周。IBI362或安慰劑以1.0-2.0-3.0 mg（隊(duì)列1），1.5-3.0-4.5 mg（隊(duì)列2）或2.0-4.0-6.0 mg（隊(duì)列3）的劑量滴定方案給藥，每個(gè)劑量水平給藥4周。
研究結(jié)果顯示，IBI362整體安全耐受性良好，降糖減重效果明顯，且兼具多重代謝獲益。
該項(xiàng)研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：“近年來(lái)，降糖效果顯著，兼具多重獲益的GLP-1R激動(dòng)劑在國(guó)內(nèi)外指南的地位逐漸提升。我們很高興的看到，新型GLP-1R和GCGR雙激動(dòng)劑IBI362在中國(guó)2型糖尿病患者耐受性和安全性良好，并初步展現(xiàn)出降糖、減重和多重代謝獲益。此次研究結(jié)果在Nature Communications上發(fā)表，表明中國(guó)研究者以及國(guó)內(nèi)企業(yè)在代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥早期臨床開(kāi)發(fā)方面的能力得到了國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可。我非常期待即將披露的IBI362在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期臨床研究的結(jié)果，并祝愿IBI362在即將開(kāi)展的III期研究中取得成功，早日惠及廣大糖尿病患者?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示：“IBI362是首個(gè)兼具降糖和減重強(qiáng)效的周制劑GLP-1R和GCGR雙激動(dòng)劑，且在療效方面具備同類(lèi)最優(yōu)潛質(zhì)。IBI362目前已經(jīng)完成了中國(guó)減重的臨床II期研究，獲得了良好的結(jié)果，其在中國(guó)2型糖尿病患者中的II期研究也即將完成，依據(jù)II期結(jié)果，我們將在今年下半年積極推進(jìn)IBI362在中國(guó)超重或肥胖，以及2型糖尿病受試者中的多個(gè)注冊(cè)研究，期待產(chǎn)品能早日注冊(cè)上市，為廣大患者帶去多重治療獲益?！?/p>
[1]Jiang, H., Pang, S., Zhang, Y. et al. A phase 1b randomised controlled trial of a glucagon-like peptide-1 and glucagon receptor dual agonist IBI362 (LY3305677) in Chinese patients with type 2 diabetes. Nat Commun 13, 3613 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-022-31328-x |
[2]Ji L, Jiang H, An P, et al. (2021) IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine 39: 101088. 10.1016/j.eclinm.2021.101088 |
關(guān)于糖尿病
我國(guó)成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個(gè)成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%，發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類(lèi)的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多，新型降糖類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益。
關(guān)于 Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類(lèi)產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類(lèi)似的長(zhǎng)效合成肽，mazdutide利用脂肪?；鶄?cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。Mazdutide的作用被認(rèn)為是通過(guò)GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計(jì)其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。通過(guò)開(kāi)發(fā)同時(shí)激動(dòng)多個(gè)與代謝相關(guān)的靶點(diǎn)來(lái)治療代謝性疾病是目前國(guó)際上新藥研發(fā)最新的趨勢(shì)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
