中國(guó)蘇州2022年6月7日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示了擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療可延長(zhǎng)患者的OS，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性并具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益，擇捷美®聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
擇捷美®注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："晚期肺癌一線治療的目標(biāo)是最大限度地改善患者的預(yù)后。擇捷美®聯(lián)合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，安全性良好。擇捷美®已被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》 I級(jí)推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美®可以惠及更多中國(guó)NSCLC患者，助力更多肺癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存。"
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："OS是晚期腫瘤研究的金標(biāo)準(zhǔn)，在研究設(shè)計(jì)之初，我們就預(yù)見性地把OS作為預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)。此次公布的研究結(jié)果進(jìn)一步證明了擇捷美® 在一線NSCLC治療中的重要價(jià)值，極大延長(zhǎng)患者OS的同時(shí)，擇捷美®依然顯示了良好的耐受性。我們?cè)谌ν七M(jìn)擇捷美® 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊(cè)研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。"
GEMSTONE-302研究旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的疾病無進(jìn)展生存期（PFS）；次要研究終點(diǎn)包括OS， 盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS, 研究者評(píng)估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）和安全性等。
OS期中分析中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)
中位 OS (月) HR (95%CI) |
中位PFS (月) HR (95%CI) |
ORR (%) |
|
所有患者 |
25.4 vs. 16.9 0.65 (0.50-0.84) |
9.0 vs. 4.9 0.49 (0.40-0.61) |
63.4% vs. 40.3% |
鱗狀NSCLC |
23.3 vs. 12.2 0.56 (0.38-0.82) |
8.3 vs. 4.8* 0.34 (0.24-0.48) |
70.5% vs. 46.0% |
非鱗狀NSCLC |
26.9 vs. 19.8 0.72 (0.51-1.01) |
9.6 vs. 5.9* 0.59 (0.45-0.79) |
58.6% vs. 36.5% |
PD-L1≥1% NSCLC |
27.0 vs. 19.0 0.64 (0.46-0.91) |
10.9 vs. 4.9 0.48 (0.36-0.63) |
70.9% vs. 41.1% |
PD-L1<1% NSCLC |
19.4 vs. 14.8 0.66 (0.45-0.97) |
7.4 vs. 4.9 0.57 (0.41-0.78) |
51.6% vs. 39.1% |
（數(shù)據(jù)截止日期：2021年11年22月）
* 數(shù)據(jù)來源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.
