美國加州福特斯市和上海2022年6月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其授權(quán)合作伙伴吉利德科學(xué)（納斯達(dá)克股票代碼：GILD）開展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了積極結(jié)果，這項(xiàng)研究旨在評(píng)估Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）用于既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和二至四線化療等高強(qiáng)度治療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中相比醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療（TPC）的療效。
該研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義（中位PFS 5.5個(gè)月vs. 4個(gè)月；HR：0.66；95% CI：0.53-0.83；P<0.0003）。總生存期（OS）這一關(guān)鍵次要終點(diǎn)的首次中期分析顯示出改善趨勢(shì)。這些數(shù)據(jù)尚不成熟，將對(duì)患者進(jìn)行隨訪以進(jìn)行后續(xù)總生存期分析。這些研究結(jié)果將在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的口頭會(huì)議報(bào)告（摘要#LBA1001）中進(jìn)行介紹。
研究表明，與接受醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療治療的患者相比，使用Trodelvy治療一年后，無進(jìn)展患者是前者的三倍（分別為21%和7%）。Trodelvy治療所帶來的無進(jìn)展生存期改善在關(guān)鍵亞組患者中也保持一致，亞組患者包括既往接受過三種及以上化療方案治療轉(zhuǎn)移性疾病的患者（HR：0.70；CI：0.52-0.95），存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者（HR：0.66；CI：0.53-0.83）以及老年患者（≥65歲；HR：0.59；CI：0.38-0.93）。
美國加州大學(xué)舊金山綜合癌癥中心醫(yī)學(xué)教授兼乳腺腫瘤學(xué)和臨床試驗(yàn)教育主任Hope Rugo博士表示："對(duì)于HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來說，幾乎所有病例都不可避免地會(huì)對(duì)內(nèi)分泌治療產(chǎn)生抗藥性，而標(biāo)準(zhǔn)治療僅限于序貫單藥化療，緩解率、疾病控制率和生活質(zhì)量都會(huì)出現(xiàn)下降。在TROPiCS-02研究中，我們招募了在多線化療后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的已接受過高強(qiáng)度治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在這些治療選擇有限的患者中觀察到疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)具有臨床意義的降低對(duì)我們來說意義非凡。戈沙妥珠單抗將成為這些患者重要的潛在治療選擇。"
Trodelvy的安全性特征與既往研究一致，在該患者群體中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。Trodelvy與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療相比最常見的≥3級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥（51% vs. 38%）、腹瀉（9% vs. 1%）、白細(xì)胞減少癥（9% vs. 5%）、貧血（6% vs. 3%）、疲勞（6% vs. 2%）和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（5% vs. 4%）。
云頂新耀正在亞洲進(jìn)行一項(xiàng)3期注冊(cè)性研究EVER-132-002，旨在評(píng)估 Trodelvy與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療相比，治療 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效，該研究正在中國大陸、中國臺(tái)灣地區(qū)和韓國招募HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
云頂新耀腫瘤/免疫領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示："我們合作伙伴開展的3期TROPiCS-02研究的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了Trodelvy有潛力讓更多的乳腺癌患者獲益。我們十分期待亞洲臨床研究的結(jié)果。"
關(guān)于TROPiCS-02研究
TROPiCS-02 研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽的3 期研究，旨在以1：1 的比例隨機(jī)分組的543 名既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6 抑制劑和二到四線化療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中評(píng)估 Trodelvy 與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療（艾立布林、卡培他濱、吉西他濱或長(zhǎng)春瑞濱）相比的療效。根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1），主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期，通過對(duì)接受Trodelvy 和化療的患者進(jìn)行盲態(tài)、獨(dú)立、中心化評(píng)估。次要終點(diǎn)包括總生存期、應(yīng)答持續(xù)時(shí)間、臨床獲益率和總緩解率，以及安全性、耐受性和生活質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估結(jié)果。有關(guān) TROPiCS-02 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339。
關(guān)于HR+/HER2- 乳腺癌
激素受體陽性/人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性（HR+/HER2-）乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，約占所有新發(fā)病例的 70%，或全球每年有近 400，000 例診斷病例。幾乎三分之一的早期乳腺癌病例最終會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移，在 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，5 年相對(duì)生存率為 30%。隨著 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者對(duì)內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，她們的主要治療選擇僅限于單藥化療。然而，接受單藥化療的患者的預(yù)后較差。
關(guān)于Trodelvy ®
Trodelvy ®（戈沙妥珠單抗）是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。Trodelvy 專門有一個(gè)可與有效載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解接頭。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)保證了在Trop-2 表達(dá)細(xì)胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
Trodelvy 已在超過 35 個(gè)國家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范圍內(nèi)還正在對(duì)其進(jìn)行多項(xiàng)額外的監(jiān)管審理。Trodelvy還在美國獲得加速批準(zhǔn)用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體 1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy 還正在開發(fā)用于以下人群：其他 TNBC 和轉(zhuǎn)移性 UC，以及 Trop-2 過度表達(dá)的一系列腫瘤類型，包括激素受體陽性/人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性（HR+/ HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌。
根據(jù)與吉利德科學(xué)簽訂的許可協(xié)議，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家針對(duì)所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化Trodelvy的獨(dú)家權(quán)利。
TRODELVY商標(biāo)經(jīng)吉利德科學(xué)公司(Gilead Sciences, Inc.) 許可使用
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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