美國加州福特斯市和上海2022年6月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其授權合作伙伴吉利德科學（納斯達克股票代碼：GILD）開展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了積極結(jié)果，這項研究旨在評估Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）用于既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和二至四線化療等高強度治療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中相比醫(yī)生選擇的標準化療（TPC）的療效。
該研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，疾病進展或死亡風險降低了34%，具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義（中位PFS 5.5個月vs. 4個月；HR：0.66；95% CI：0.53-0.83；P<0.0003）?？偵嫫冢∣S）這一關鍵次要終點的首次中期分析顯示出改善趨勢。這些數(shù)據(jù)尚不成熟，將對患者進行隨訪以進行后續(xù)總生存期分析。這些研究結(jié)果將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的口頭會議報告（摘要#LBA1001）中進行介紹。
研究表明，與接受醫(yī)生選擇的標準化療治療的患者相比，使用Trodelvy治療一年后，無進展患者是前者的三倍（分別為21%和7%）。Trodelvy治療所帶來的無進展生存期改善在關鍵亞組患者中也保持一致，亞組患者包括既往接受過三種及以上化療方案治療轉(zhuǎn)移性疾病的患者（HR：0.70；CI：0.52-0.95），存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者（HR：0.66；CI：0.53-0.83）以及老年患者（≥65歲；HR：0.59；CI：0.38-0.93）。
美國加州大學舊金山綜合癌癥中心醫(yī)學教授兼乳腺腫瘤學和臨床試驗教育主任Hope Rugo博士表示："對于HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來說，幾乎所有病例都不可避免地會對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生抗藥性，而標準治療僅限于序貫單藥化療，緩解率、疾病控制率和生活質(zhì)量都會出現(xiàn)下降。在TROPiCS-02研究中，我們招募了在多線化療后仍出現(xiàn)疾病進展的已接受過高強度治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在這些治療選擇有限的患者中觀察到疾病進展或死亡風險出現(xiàn)具有臨床意義的降低對我們來說意義非凡。戈沙妥珠單抗將成為這些患者重要的潛在治療選擇。"
Trodelvy的安全性特征與既往研究一致，在該患者群體中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。Trodelvy與醫(yī)生選擇的標準化療相比最常見的≥3級治療相關不良反應為中性粒細胞減少癥（51% vs. 38%）、腹瀉（9% vs. 1%）、白細胞減少癥（9% vs. 5%）、貧血（6% vs. 3%）、疲勞（6% vs. 2%）和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（5% vs. 4%）。
云頂新耀正在亞洲進行一項3期注冊性研究EVER-132-002，旨在評估 Trodelvy與醫(yī)生選擇的標準化療相比，治療 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效，該研究正在中國大陸、中國臺灣地區(qū)和韓國招募HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
云頂新耀腫瘤/免疫領域首席醫(yī)學官時陽表示："我們合作伙伴開展的3期TROPiCS-02研究的數(shù)據(jù)進一步證明了Trodelvy有潛力讓更多的乳腺癌患者獲益。我們十分期待亞洲臨床研究的結(jié)果。"
關于TROPiCS-02研究
TROPiCS-02 研究是一項全球性、多中心、開放標簽的3 期研究，旨在以1：1 的比例隨機分組的543 名既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6 抑制劑和二到四線化療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中評估 Trodelvy 與醫(yī)生選擇的標準化療（艾立布林、卡培他濱、吉西他濱或長春瑞濱）相比的療效。根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST 1.1），主要終點為無進展生存期，通過對接受Trodelvy 和化療的患者進行盲態(tài)、獨立、中心化評估。次要終點包括總生存期、應答持續(xù)時間、臨床獲益率和總緩解率，以及安全性、耐受性和生活質(zhì)量指標評估結(jié)果。有關 TROPiCS-02 的更多信息，請訪問https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339。
關于HR+/HER2- 乳腺癌
激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性（HR+/HER2-）乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，約占所有新發(fā)病例的 70%，或全球每年有近 400，000 例診斷病例。幾乎三分之一的早期乳腺癌病例最終會發(fā)生轉(zhuǎn)移，在 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，5 年相對生存率為 30%。隨著 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，她們的主要治療選擇僅限于單藥化療。然而，接受單藥化療的患者的預后較差。
關于Trodelvy ®
Trodelvy ®（戈沙妥珠單抗）是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細胞表面抗原。Trodelvy 專門有一個可與有效載荷拓撲異構酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解接頭。這種獨特的設計保證了在Trop-2 表達細胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
Trodelvy 已在超過 35 個國家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范圍內(nèi)還正在對其進行多項額外的監(jiān)管審理。Trodelvy還在美國獲得加速批準用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體 1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy 還正在開發(fā)用于以下人群：其他 TNBC 和轉(zhuǎn)移性 UC，以及 Trop-2 過度表達的一系列腫瘤類型，包括激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性（HR+/ HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）、轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌。
根據(jù)與吉利德科學簽訂的許可協(xié)議，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家針對所有癌癥適應癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化Trodelvy的獨家權利。
TRODELVY商標經(jīng)吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.) 許可使用
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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