上海2022年3月31日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布已向中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療既往接受過至少兩次系統(tǒng)治療（其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
云頂新耀腫瘤/免疫領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“此次申請促進了戈沙妥珠單抗在整個亞洲發(fā)展的勢頭，使其與中國香港地區(qū)的患者又近了一步，這也是我們正處于審查狀態(tài)的眾多上市申請中的一個。過往被診斷患有轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的女性通常只有極少的治療選擇，鑒于乳腺癌已成為過去幾十年間香港女性同胞最常見的死亡原因，這項申請更顯及時。我們正在向我們的目標(biāo)邁進，使戈沙妥珠單抗成為整個大中華區(qū)三陰性乳腺癌患者可用的治療選擇之一?！?/p>
此外，中國大陸、韓國和中國臺灣地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)或藥政部門已經(jīng)先后受理了戈沙妥珠單抗的上市申請，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)正保持密切的溝通 。2022年1月， Trodelvy®（戈沙妥珠單抗的商品名）在新加坡獲批用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期研究EVER-132-001的頂線結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期ASCENT研究的結(jié)果一致，因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細胞表面抗原。戈沙妥珠單抗專門有一個可與有效載荷拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解接頭。這種獨特的設(shè)計保證了在Trop-2 表達細胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
戈沙妥珠單抗以商品名 Trodelvy®已在超過 35個國家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范圍內(nèi)還正在對其進行多項額外的監(jiān)管審理。Trodelvy還在美國獲得加速批準(zhǔn)用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy還正在開發(fā)用于以下人群：其他TNBC和轉(zhuǎn)移性UC，以及Trop-2過度表達的一系列腫瘤類型，包括激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性 (HR+/ HER2-) 轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）、轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到更新的2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。2021年10月，又被納入《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021）》。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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