Novavax新冠-流感疫苗試驗(yàn)初步結(jié)果出爐

• 新冠肺炎-流感聯(lián)合候選疫苗的1/2期臨床試驗(yàn)表明疫苗耐受性良好并具有免疫原性
• 這項(xiàng)聯(lián)合試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)將為計(jì)劃于2022年底開始的2期劑量確認(rèn)試驗(yàn)提供信息
• 免疫反應(yīng)在獨(dú)立流感疫苗和聯(lián)合疫苗中得到確認(rèn)，為這兩種疫苗的繼續(xù)開發(fā)提供了潛在道路

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月22日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗（CIC）1/2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。CIC結(jié)合了Novavax的新冠肺炎疫苗NVX-CoV 2373及其四價(jià)流感候選疫苗。CIC試驗(yàn)表明，聯(lián)合疫苗的組配可行、耐受性良好并具有免疫原性。

Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“我們將繼續(xù)評估不斷變化的公共衛(wèi)生局勢，并且相信可能需要反復(fù)的加強(qiáng)針來抗擊新冠肺炎和季節(jié)性流感。這些數(shù)據(jù)以及新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗和新冠肺炎及流感獨(dú)立疫苗的潛在前進(jìn)道路令我們感到鼓舞?！?/p>

聯(lián)合疫苗的安全性和耐受性特征與試驗(yàn)中的獨(dú)立NVX-CoV 2373和四價(jià)納米顆粒流感疫苗參考配方一致。聯(lián)合疫苗的總體耐受性顯示良好。嚴(yán)重的不良影響十分少見，經(jīng)評估均被認(rèn)為與疫苗無關(guān)。

研究采用了描述式終點(diǎn)，評估了不同CIC疫苗制劑的安全性和免疫學(xué)反應(yīng)。在設(shè)計(jì)試驗(yàn)時(shí)采用了基于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）建模的方法，從而能夠?qū)π鹿诜窝缀土鞲锌乖膭┝窟x擇進(jìn)行更有力的微調(diào)，以實(shí)現(xiàn)與傳統(tǒng)方法相比的進(jìn)一步發(fā)展。初步試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，CIC的各種疫苗制劑誘導(dǎo)參與者的免疫反應(yīng)，與參考的獨(dú)立流感和獨(dú)立新冠疫苗制劑（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相當(dāng)。建模結(jié)果還表明，組合制劑有望將抗原總量最高減少50%，從而優(yōu)化生產(chǎn)和交付。

試驗(yàn)中使用的兩種基于蛋白質(zhì)的疫苗均采用獲得專利的基于皂甙的Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。這些數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步開展2期確認(rèn)試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2022年底開始。

試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)已在華盛頓特區(qū)的世界疫苗大會(huì)（WVC）上報(bào)告。

流感計(jì)劃最新信息 

在WVC上，Novavax還綜述了其獨(dú)立流感候選疫苗（前稱NanoFlu）3期試驗(yàn)的關(guān)鍵結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到了主要免疫原性終點(diǎn)。這些結(jié)果此前已在《The Lancet》（柳葉刀）上發(fā)表。

在美國的授權(quán) 

NVX-CoV 2373或流感候選疫苗均未獲得美國食品和藥物管理局關(guān)于在美國使用的授權(quán)或批準(zhǔn)。

NVX-CoV 2373的重要安全信息 

• NVX-CoV2373不得用于對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 已有報(bào)告顯示接種新冠疫苗后出現(xiàn)過敏事件。應(yīng)可提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督，以應(yīng)對接種疫苗出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對第一劑NVX-CoV2373發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)接種第二劑疫苗。
• 與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應(yīng)包括血管迷走神經(jīng)性反應(yīng)（暈厥）、過度換氣或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng)，這是對針頭注射的一種心因性反應(yīng)。務(wù)必要采取預(yù)防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
• 對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應(yīng)推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應(yīng)推遲疫苗接種。
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊撸捎诖祟悅€(gè)體在接受肌內(nèi)注射后可能會(huì)發(fā)生出血或瘀傷，因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
• 只有當(dāng)潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)考慮在妊娠期間接種NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373的影響可能會(huì)暫時(shí)影響駕駛或機(jī)器操作能力。
• 個(gè)體可能在接種第二劑7天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫苗一樣，接種NVX-CoV2373可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產(chǎn)品特性概述全文，請?jiān)L問www.NovavaxCovidVaccine.com。

關(guān)于新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗1/2期試驗(yàn) 

1/2期CIC疫苗試驗(yàn)正在評估Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和流感候選疫苗以及基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑在一個(gè)配方中的結(jié)合。試驗(yàn)將評估聯(lián)合疫苗在642名50-70歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫應(yīng)答。參與者將在入組至少八周前感染了導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經(jīng)過授權(quán)的疫苗。所有參與者都將隨機(jī)分配到各隊(duì)列以評估多種配方，并將在第0天和第56天接種。這項(xiàng)試驗(yàn)正在澳大利亞10個(gè)研究中心進(jìn)行。（ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT04961541）

關(guān)于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。

關(guān)于Matrix-M?佐劑 

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。

關(guān)于Novavax的流感計(jì)劃 

Novavax的流感疫苗（前稱NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆蟲細(xì)胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的一種四價(jià)重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗。該流感疫苗使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗(yàn)中，對這一臨床實(shí)驗(yàn)候選疫苗進(jìn)行了評估。

關(guān)于Novavax

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。

如需了解更多信息，請?jiān)L問www.novavax.com，或通過LinkedIn聯(lián)系我們。

前瞻性陳述 

以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運(yùn)營計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、臨床試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間性、NVX-CoV2373和新冠肺炎-季節(jié)性流感候選疫苗NanoFlu及新冠-流感聯(lián)合疫苗的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果，包括2期確認(rèn)試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2022年底之前開始、Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、NVX-CoV2373的全球額外授權(quán)、Novavax及其新冠流感聯(lián)合疫苗在保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及新冠流感聯(lián)合疫苗、NanoFlu和NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：單獨(dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應(yīng)監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項(xiàng)挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會(huì)（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報(bào)告中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對財(cái)務(wù)狀況及運(yùn)營結(jié)果的討論與分析”部分確定的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。

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