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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月2日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日分享了其在英國(guó)開展的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展分析，表明其基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗NVX-CoV2373在6個(gè)月的監(jiān)測(cè)期內(nèi)保持較高的有效性。此外，該分析表明，以PCR+或抗N血清轉(zhuǎn)化測(cè)量，疫苗在預(yù)防所有新冠肺炎感染（有癥狀和無癥狀）方面的有效性為82.5%（95% CI：75.0，87.7）。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn醫(yī)學(xué)博士表示：“這些數(shù)據(jù)對(duì)NVX-CoV2373有兩項(xiàng)影響。尤為重要的是，該疫苗可針對(duì)有癥狀和無癥狀新冠肺炎感染提供保護(hù)，這種保護(hù)可能會(huì)阻斷病毒傳播并預(yù)防新冠肺炎。此外，我們欣喜地看到我們的新冠肺炎疫苗保持了高度的持久有效性，并在延長(zhǎng)期間表現(xiàn)出令人欣慰的安全性。”
該數(shù)據(jù)建立在2021年6月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）上發(fā)表的英國(guó)3期試驗(yàn)最終分析基礎(chǔ)之上，這項(xiàng)試驗(yàn)是Novavax在全球范圍內(nèi)提交NVX-CoV2373監(jiān)管文件的一部分，表明了疫苗有效性為89.7%（95% CI：80.2，94.6），收集病例超過三個(gè)月（監(jiān)測(cè)中位時(shí)間為55天）。
在延長(zhǎng)的數(shù)據(jù)收集窗口期，2020年11月10日至2021年5月10日的6個(gè)月期間對(duì)疫苗有效性進(jìn)行了評(píng)估（監(jiān)測(cè)中位時(shí)間為101天）。NVX-CoV2373在本窗口期繼續(xù)展現(xiàn)出令人欣慰的安全性，不良事件在疫苗和安慰劑組之間實(shí)現(xiàn)了平衡。此外，該試驗(yàn)還顯示出持續(xù)保護(hù)，疫苗總體有效性為82.7%（95% CI：73.3，88.8）。在6個(gè)月的有效性收集窗口期，疫苗針對(duì)重癥疾病的有效性為100%（95% CI：17.9，100），這與初步分析一致。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，已證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評(píng)估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗(yàn)性四價(jià)流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)（其中包括與NanoFlu結(jié)合的冠狀病毒季節(jié)性流感組合候選疫苗以及四價(jià)流感研究性候選疫苗）、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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