創(chuàng)新制劑簡化阿爾茨海默病用藥管理
上海2022年4月12日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013通過給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平臺自主研發(fā)，已在歐洲多國獲得上市許可。
阿爾茨海默病已成為一大全球公共健康和社會保健挑戰(zhàn)。隨著我國人口老齡化趨勢加快以及主要心血管疾病及相關因素流行趨勢增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數(shù)量也呈逐年遞增的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國阿爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達到2100萬[i]。一方面，患者數(shù)量的攀升給家庭、社會帶來沉重的照護和經(jīng)濟負擔；另一方面，該疾病領域的治療選擇十分有限，利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。
LY03013是一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑劑型，該產品及其制劑工藝已獲得多項國際專利。與市售的利斯的明透皮貼劑（單日貼）相比，LY03013降低給藥頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，LY03013通過透皮給藥，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發(fā)生率；達到穩(wěn)態(tài)時血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn)，更能使患者獲得足劑量的穩(wěn)定治療；并為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。
為推動LY03013惠及更多中國患者，2021年12月綠葉制藥與長春金賽藥業(yè)有限責任公司達成協(xié)議，授予后者LY03013等產品在中國大陸的商業(yè)化權利，后續(xù)里程碑包括CDE受理LY03013的上市許可申請和獲得批準。
除了在中國，綠葉制藥還分別在歐洲多國、日本、墨西哥與當?shù)睾献骰锇檫_成關于利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的合作。此外，公司也在加速該產品在全球其他各發(fā)展中國家和新興市場的上市。
