堃博醫(yī)療(02216.HK)公布2021年年度業(yè)績

杭州2022年3月30日 /美通社/ -- 2022年3月29日，中國肺部疾病精準介入診療領導者堃博醫(yī)療（02216.HK）公布截至2021年12月31日止年度的年度業(yè)績公告。期內，集團獲得收入為10.89百萬美元，較2020年同期增加234.2%。其中，中國內地總收入為6.02百萬美元，相較2020年同期大幅增長了375%。2021年海外收入為4.87百萬美元，占比45%，相較2020年海外收入同期增長了144%。毛利為8.72百萬美元，較2020年同期大幅增加248.8%，毛利率則上升至80.27%。2021財年堃博醫(yī)療研發(fā)費用為16.76百萬美元，較2020年同期9.35百萬美元，增幅超過78.7%。

堃博醫(yī)療基于全球獨家全肺抵達技術的實時圖像導航系統(tǒng)建立診斷+治療的綜合介入呼吸病學閉環(huán)平臺，以微創(chuàng)介入的方式進行肺癌及慢性阻塞性肺病治療。

核心產品進展順利

• InterVapor ^®于2022年3月份獲得國家藥監(jiān)局注冊批準并于2021年3月在印度獲批，這是世界上唯一一個用于治療慢性阻塞性肺病的熱蒸汽治療系統(tǒng)。
• RFⅡ射頻消融系統(tǒng)（包含RF發(fā)生器+RF消融導管，"RF-II"），全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統(tǒng)，已于2021年12月完成注冊試驗的臨床入組。第25屆亞太呼吸學會年會(APSR2021)上，牽頭單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院（廣州呼吸健康研究院）的李時悅教授公布RF-II射頻消融系統(tǒng)經支氣管治療肺部腫瘤臨床研究的階段性數據，初步證實了RF-II射頻消融系統(tǒng)的可行性、安全性及有效性。

產品研發(fā)、臨床試驗并駕齊驅

截至2021年12月31日，堃博醫(yī)療共有17種產品及處于不同開發(fā)階段的主要候選產品。

• 2021年9月，四川大學華西醫(yī)院成功完成公司肺部靶向去神經射頻消融能量系統(tǒng)（Targeted Lung Denervation，TLD）的首例臨床應用。截至2021年12月31日，已完成六例臨床病例的入組。
• 2021年11月，由上海交通大學附胸科醫(yī)院孫加源教授發(fā)起，堃博醫(yī)療為合作方的真實世界研究項目“評價支氣管鏡經肺實質結節(jié)抵達術（BTPNA）用于肺外周病變取樣診斷的安全性和有效性”順利啟動。
• 3月17日， InterVapor^®用于肺癌治療的可行性研究的研究結果公開發(fā)表于歐洲支氣管鏡及介入呼吸病學學會官方雜志Respiration。研究結果表明，支氣管鏡下熱蒸汽消融（BTVA^®）治療肺部腫瘤可行、耐受性良好，觀察到的消融效果顯示其消融治療肺癌的巨大潛力。

知識產權全面布局

在專利方面，截至2021年12月31日，本集團獲得658項專利和專利申請，其中包括中國186項已公布專利（包括待決公告）和322項專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場）99項已公布專利和51項專利申請。在獲得的專利中，與InterVapor及RF-II有關的專利分別有71項及23項。

戰(zhàn)略合作，實現(xiàn)雙方共贏新局面

2021年12月堃博醫(yī)療與新風醫(yī)療集團旗下中國領先的高端私立醫(yī)療機構和睦家醫(yī)療集團達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。新風醫(yī)療集團旗下的和睦家醫(yī)院是國內最大、最具知名度的中高端醫(yī)療服務提供者之一和睦家的運營方，旗下醫(yī)院廣泛覆蓋國內全部一線城市，并在多個二線城市擁有互補的戰(zhàn)略覆蓋，是日益增長的高端醫(yī)療需求群體的首選品牌。此次合作雙方將共同探索呼吸介入等前沿技術覆蓋高端醫(yī)療需求群體的新型診療服務模式以及未來將共同建設肺部專科醫(yī)療中心，為患者提供一流的肺部疾病微創(chuàng)介入診療方案。

堃博醫(yī)療于2022年2月與Healium Medical Ltd 訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議。Healium Medical是一家專注研發(fā)超聲能量治療及影像監(jiān)測的以色列公司。此次合作將能量消融術與超聲技術相結合，讓外科醫(yī)生實現(xiàn)對消融組織的實時狀態(tài)監(jiān)測，而無需頻繁地切換設備，有效避免治療流程中的能量不足或過度，使治療效果可預測，簡化手術操作，提高手術的安全性和有效性，提升介入手術在肺病治療中的普及性。

導航加速國產化進程，治療性產品制造進入國產化時代

作為全球唯一的經支氣管全肺增強現(xiàn)實導航技術提供商，堃博醫(yī)療擁有三款上市導航產品，包括LungPoint、LungPoint Plus（亞洲以外地區(qū)稱為"Archimedes Lite"）和LungPro（中國以外地區(qū)稱為"Archimedes"導航系統(tǒng)），以上均在美國加利福尼亞州圣何塞的工廠制造。堃博醫(yī)療已在中國完成LungPoint的本土化研發(fā)驗證及產品試裝，于2021年底前獲得模型檢驗報告后向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，從而進一步完成本土化制造流程。預期將于2023年第二季度完成注冊。Archimedes系統(tǒng)制造的本土化已于2022年4月開始，目前正在進行設計驗證，模型檢驗預計將于2022年4月啟動。

堃博醫(yī)療自2021年6月開始在杭州工廠生產H-Marker且2021年開始在杭州工廠生產其他治療產品（包括InterVapor ^®產品），且預計在2022年年底獲得監(jiān)管部門批準后，將生產流程完全轉移至中國。

強化商業(yè)化及國際化布局

堃博醫(yī)療旗下產品已在全球33個國家銷售，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。截至2021年12月31日，堃博醫(yī)療的銷售及分銷開支分別為12.7百萬美元及6.4百萬美元，增長98.4%。主要是本集團已擴大銷售團隊至98人，包括80名全職雇員專注于亞太地區(qū)市場銷售，18名全職雇員專注于歐洲及美國市場銷售。

本集團利用在銷售LungPoint和Archimedes系統(tǒng)豐富的經驗，計劃拓展 LungPoint Plus和其他醫(yī)用耗材在中國的銷售。同時，公司通過醫(yī)生培訓及市場活動積極推動術式普及：

• 6月及12月，堃博醫(yī)療分別與山東省公共衛(wèi)生臨床中心及西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院共建“堃博肺部疾病介入技術培訓基地。”
• 2021年，由堃博醫(yī)療舉辦的Broncus Campus中青年醫(yī)師學院病例大賽2021年春季賽、夏季賽、冬季賽圓滿落幕。
• 全年，堃博醫(yī)療主辦或參與多場學術會議，包括APSP2021、1st SILK ROADS PROGRAMME絲綢之路-第一屆肺部介入精準論壇等。