將為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。
上海2022年3月28日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司江蘇濟燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗申請（IND），已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準。
JYB1904由濟民可信子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥，臨床試驗申請于2022年1月14日獲CDE受理，僅70天即獲得臨床試驗默示許可。
IgE 是介導Ⅰ型超敏反應疾病的主要免疫球蛋白，當機體接觸到過敏原后，過敏原可與結(jié)合在效應細胞表面FcεRI上的 IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物，引起炎癥介質(zhì)的釋放，導致各種過敏癥狀[1,2]。濟民可信研究人員發(fā)現(xiàn)，JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合，進而阻止其被過敏原活化，有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。
在與奧馬株單抗頭對頭對比的臨床前研究中，JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性、成藥性和穩(wěn)定性，在動物哮喘模型中起效快、藥效好，動物體內(nèi)安全性好，藥物血清半衰期長[3]。這些研究結(jié)果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。
目前，濟民可信已完成JYB1904國內(nèi)臨床研究計劃，以便快速推進臨床I期試驗。期待產(chǎn)品早日落地，為患者帶來福音。
關于上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復雜仿制及高端制劑，致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染、兒科、疼痛等治療領域取得突破性進展。JYB1904注射液的研發(fā)由該公司大分子創(chuàng)新藥物研究院主導完成，該院自建有700億級飛杰全人源抗體文庫，并自主開發(fā)完成飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺，已有多個抗體藥物進入IND或IND申報準備階段。目前，該院自主開發(fā)的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床，最新研究證實，其對新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能，相關成果已在《Science》發(fā)表。
關于濟民可信集團
濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。
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參考資料
1. Wright JD, Chu HM, Huang CH, Ma C, Chang TW, Lim C. Structural and Physical Basis for Anti-IgE Therapy. Scientific reports. 2015; 5:11581.
2. Palomares O, Akdis M, Martin-Fontecha M, Akdis CA. Mechanisms of immune regulation in allergic diseases: the role of regulatory T and B cells. Immunological reviews. 2017; 278(1):219-36.
3. Liu P, Pan Z, Gu C, Cao X. Liu X, Zhang J, Xiao Z, Wang X, Guo H, Ju D, Deng SJ. An omalizumab biobetter antibody with improved stability and efficacy for the treatment of allergic diseases. Frontiers in Immunology. 2020; 11:1-15.
