上海2024年7月17日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡稱"南京恒生"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司馬來酸阿伐曲泊帕片（規(guī)格：20mg）上市銷售，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥（CLDT）的成年患者，由集團旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)，南京恒生落地生產(chǎn)。6月28日，南京恒生已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸阿伐曲泊帕原料藥《上市申請批準(zhǔn)通知書》，實現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全覆蓋。
馬來酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續(xù)獲批上市
血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。
作為全球首個經(jīng)FDA、EMA批準(zhǔn)，擁有CLDT、ITP雙適應(yīng)癥的血小板生成素受體激動劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內(nèi)（治療后3-5天）快速提升血小板計數(shù)，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量[1] [2]。
從近年來的臨床需求來看，該產(chǎn)品市場發(fā)展非常迅速且前景廣闊。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年度馬來酸阿伐曲泊帕片銷售額為10.15億元，是2020年的58倍，上市三年以來平均年增長率為772%，且預(yù)計將繼續(xù)持續(xù)增長。本品的獲批上市，將有助于進一步擴大市場覆蓋率。依托"原料藥+制劑"一體化優(yōu)勢，濟民可信集團馬來酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續(xù)獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于持續(xù)穩(wěn)定市場份額。
該品種源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成5個產(chǎn)品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發(fā)中。
