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武田旗下肺癌創(chuàng)新藥物安伯瑞?(布格替尼片)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準

為ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來全新治療選擇
武田
2022-03-25 21:40 6888

上海2022年3月25日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布,旗下肺癌領域創(chuàng)新藥物安伯瑞®(布格替尼片/Brigatinib)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。安伯瑞®(布格替尼片)是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑,在延長患者生存、控制腦轉移、改善生活質量等方面的療效已經(jīng)得到臨床驗證,被《NCCN腫瘤學臨床實踐指南》列為一線優(yōu)選用藥,并被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》列入[1],[2],[3],[4]。該產(chǎn)品的獲批標志著武田中國將正式進軍肺癌治療領域,為更多中國肺癌患者帶來全新治療選擇。


肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國,肺癌也是第一大癌種,每年的發(fā)病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位,嚴重威脅我國人民健康[5]。其中,ALK陽性晚期非小細胞肺癌(ALK+ mNSCLC)是一種比較少見而兇險的亞型,我國每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例[6]。這類患者普遍存在平均發(fā)病年齡較低,并普遍伴有腦轉移發(fā)生率高的困境。數(shù)據(jù)顯示,30%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發(fā)生腦轉移,75%的患者在治療兩年之內(nèi)會出現(xiàn)腦部進展,生存和生活質量受到嚴重影響[7],[8],[9]。因此,控制和預防腦轉移是ALK陽性晚期非小細胞肺癌臨床治療的重點和難點,目前臨床上迫切需要創(chuàng)新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時,治療對于患者生活質量的改善也非常重要。此外,針對ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求。

安伯瑞®(布格替尼片)主要作用于ALK融合突變,其獨特的二甲基氧化磷(DMPO)結構加強了與ALK蛋白的結合力,增強了藥物活性,也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創(chuàng)造了有利條件,同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變[10],[11],[12],[13],[14]安伯瑞®(布格替尼片)顯著降低ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的疾病進展或死亡風險,延長無進展生存期(PFS),實現(xiàn)總生存獲益。根據(jù)國際多中心三期臨床研究ALTA-1L結果顯示,對于接受安伯瑞®(布格替尼片)治療的患者,經(jīng)獨立評審委員會評估中位PFS達到 24個月,對照組克唑替尼中位PFS11.1個月(HR=0.48,P<0.0001),研究者評估中位PFS達到30.8個月vs 對照組9.2 個月(HR=0.43,P<0.0001),安伯瑞®(布格替尼片)相比對照組降低57%的疾病進展或死亡風險[15]。

安伯瑞®(布格替尼片)針對腦轉移治療數(shù)據(jù)非常突出,ALTA-1L結果顯示對于基線有腦轉移的患者確認客觀緩解率(ORR)為78%,對照組26% ;對于顱內(nèi)病灶緩解的患者有長達27.9個月的持續(xù)緩解時間,對照組9.2個月。安伯瑞®(布格替尼片)延長基線伴腦轉移患者無進展生存期,經(jīng)獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月,對照組5.6個月(HR=0.25,P<0.0001),相比對照組顯著降低疾病進展或死亡風險75%[16]。安伯瑞®(布格替尼片)一線治療基線腦轉移患者的4年OS率71%,降低死亡風險57% (對照組4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。同時使用安伯瑞®(布格替尼片)的不良反應多為輕度,長期使用安全性可耐受[17],[18]。基于療效與安全性的保障,安伯瑞®(布格替尼片)是首個經(jīng)臨床研究證實[19],在改善或維持患者生活質量上與對照組相比有顯著差異的 ALK 抑制劑,真正實現(xiàn)患者生存和生活質量的雙重獲益。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部醫(yī)學事務負責人Awny Farajallah博士表示:“我們非常榮幸安伯瑞®(布格替尼片)能夠獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的正式批準,這是武田在腫瘤領域取得的又一個重要里程碑。我們將繼續(xù)推進武田在中國市場的創(chuàng)新戰(zhàn)略,加速引入更多腫瘤領域的創(chuàng)新藥品和突破性療法,讓更多中國患者從中獲益,踐行我們服務患者的承諾?!?/p>

“在武田,對患者的承諾推動著我們不斷探尋創(chuàng)新的療法和治療選擇以滿足巨大的未被滿足的患者需求?!?b>武田亞洲開發(fā)中心負責人王璘博士表示:“面對ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者仍然存在的未被滿足的醫(yī)療需求,武田團隊本著患者為先的理念,通過通力合作盡早完成NDA遞交并最終實現(xiàn)獲批。未來,武田將進一步結合自身技術優(yōu)勢及研發(fā)能力,通過全球新藥同步開發(fā)計劃,將真正具有創(chuàng)新和突破性的療法加速引入中國,幫助中國患者獲得全球同步的創(chuàng)新體驗?!?/p>

武田中國總裁單國洪表示:“安伯瑞®(布格替尼片)的獲批,彰顯了中國政府相關部門加速推動新藥審評審批,提升患者對于創(chuàng)新藥物可及性的決心和舉措。這一喜訊也標志著武田中國正式進軍國內(nèi)肺癌領域,將為更多ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來生命新希望。作為一家以價值觀為基礎、以患者為先的全球創(chuàng)新生物制藥企業(yè),武田將充分發(fā)揮我們在腫瘤治療領域的豐富行業(yè)經(jīng)驗和創(chuàng)新實力,積極研發(fā)并加速引進創(chuàng)新治療方案,并與社會各界攜手合作,共同滿足患者未盡需求,助力提高中國腫瘤防控水平,為實現(xiàn)‘健康中國2030’的宏偉愿景貢獻力量。”

目前,安伯瑞®(布格替尼片)已在全球40多個國家及地區(qū)獲得批準,并獲得FDA突破性治療藥物認證和孤兒藥認證。

 

[1] Elsevier: Stewart Umbela, Shahinaz Ghacha, Revika Matuknauth, Stacey Gause, Shrijana Joshee, RahulR. Deshmukh. Brigatinib, new-generation ALK inhibitor for nonsmall cell lung cancer

[2] Camidge D R, Kim H R, Ahn M J, et al. Brigatinib Versus Crizotinib in ALK Inhibitor–Naive Advanced ALK-Positive NSCLC: Final Results of Phase 3 ALTA-1L Trial[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2021, 16(12): 2091-2108.

[3] NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology: Non?Small Cell Lung Cancer (2022 Version 2). (2022?03?07) :46. URL: Https://www.nccn.org/

[4] 中國臨床腫瘤學會工作委員會. 中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞癌診療指南2021[M]. 人民衛(wèi)生出版社,2021:109-110

[5] 張緒超, 劉曉晴, 王潔,等. 中國間變性淋巴瘤激酶陽性、ROS1陽性非小細胞肺癌診療指南[J]. 中華病理學雜志, 2018, 47(4):7.

[6] 張緒超,陸舜,張力等. 中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌診療指南[J].中華病理學雜志,2015,44(10):696-703.

[7] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.

[8] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114.Solomon BJ, et al. Lancet Oncol 2018;19:1654–1667.Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.

[9] Liu C, et al. Front Oncol. 2019

[10] Sen Zhang, Rana Anjum, Rachel Squillace, et al.The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models

[11] Bronte G, et al. Expert Rev Anticancer Ther , 2021

[12] Ando K, et al. Cancers (Basel) , 2020.

[13] Banks WA, et al. BMC Neurol. 2009

[14] Bedi S, et al. Saudi Pharm J. 2018

[15] Camidge DR, et al. J Thorac Oncol. 2021

[16] Camidge DR, et al. J Clin Oncol. 2020

[17] Camidge DR, et al. J Thorac Oncol. 2021

[18] Huber RM et al. J Thorac Oncol. 2020

[19] Mario Rosario Garcia Campelo, Health-Related Quality of Life in a Phase 3 Study of First-line Brigatinib vs Crizotinib in NSCLC : updated results from Alta 1L

 

消息來源:武田
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