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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月21日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2021年度業(yè)績。報告期內，公司一方面在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略指引下的臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展；另外一方面，公司核心品種、第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國獲批上市銷售，標志著公司從研發(fā)型企業(yè)到有產品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開啟商業(yè)化新征程。
報告期內，公司現(xiàn)金流獲得持續(xù)改善。在首個商業(yè)化產品實現(xiàn)銷售的同時， 公司于2021年成功完成配售增發(fā)股份募得資金人民幣13億元。截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。報告期內，公司收入為人民幣2791萬元，較去年同期增長123.2%，主要來自首個商業(yè)化產品的銷售、商業(yè)化許可費收入及專利知識產權許可費收入。特別值得一提的是，從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產品實現(xiàn)累計開票金額為人民幣5041萬元（未經審計含增值稅金額）。
首個產品獲批上市，開啟商業(yè)化新征程
2021年11月，亞盛醫(yī)藥核心品種、原創(chuàng)1類新藥、國家"重大新藥創(chuàng)制"專項成果奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這標志著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型企業(yè)到有產品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越。該產品是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價值。從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產品實現(xiàn)累計開票金額為人民幣5041萬元（未經審計含增值稅金額）。
目前，亞盛醫(yī)藥已組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內的商業(yè)化推廣。報告期內，亞盛醫(yī)藥積極布局，與國藥控股、上藥控股以及華潤醫(yī)藥為代表的供應鏈服務商均建立了戰(zhàn)略合作關系，多維度推進耐立克®的商業(yè)化進程和可及性。耐立克®上市2個月余，已經進入10個城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克獲批后的第一個月率先準入，預計今年還將進入更多城市的惠民保項目。
此外，報告期內，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發(fā)中心的開業(yè)有助于加快整合內外部優(yōu)質資源，進一步擴大亞盛醫(yī)藥在創(chuàng)新藥行業(yè)中的領先優(yōu)勢。
堅守全球創(chuàng)新定位，臨床開發(fā)快速推進
2021年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長35.8%。目前，亞盛醫(yī)藥已構建一個豐富及具有高價值的全球化產品管線，在研品種多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潛力。
公司正高效推進在研產品的全球化臨床開發(fā)，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗。同時，公司堅持全球范圍內的知識產權布局，為研發(fā)保駕護航。截至2021年12月31日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有178項授權專利、600項專利申請，其中約135項專利已在海外授權。
值得一提的是，報告期內，奧雷巴替尼于報告期內獲首項歐盟孤兒藥資格認定；作為具有"first-in-class"潛力的、首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報告期內再獲美國FDA授予的孤兒藥資格認證，并首獲FDA快速通道資格認定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共獲得2項FDA快速通道資格認證、15項FDA及1項歐盟孤兒藥資格認證，繼續(xù)刷新中國藥企紀錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。
報告期內，亞盛醫(yī)藥在研產品的臨床開發(fā)快速推進。公司核心品種耐立克®的第三個關鍵性注冊II期臨床研究已于2021年上半年完成患者入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的該項適應癥在2021年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入"突破性治療品種"，將有助于加速后續(xù)的臨床開發(fā)與審批速度。
作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）批準，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，報告期內，APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或其他實體瘤的臨床研究申請（IND）獲FDA許可，意味著正式開始拓展實體瘤領域。截至目前，APG-2575已在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的18項臨床研究，呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力。
聚焦臨床價值，進一步驗證"best-in-class"與"first-in-class"潛力
作為聚焦原始創(chuàng)新、處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現(xiàn)了公司在該領域的全球創(chuàng)新實力。
耐立克®共有3項臨床進展入選2021年美國血液學會（ASH）年會，其中1項獲口頭報告。這是耐立克®連續(xù)第四年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對其療效和安全性的認可。此次口頭報告展示了耐立克®的長期隨訪數據（中位隨訪時間39個月），進一步驗證其對TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強、較持續(xù)的臨床療效，并呈現(xiàn)了較大的best-in-class潛力。此外，針對攜T315I耐藥CML患者的兩項關鍵注冊臨床數據也獲積極進展結果。
細胞凋亡重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會，并首次公布其在中國治療血液腫瘤的Ⅰ期研究數據，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征發(fā)生。期中針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% 客觀緩解率（ORR），并呈現(xiàn)1例完全緩解（CR）。而在此前的2021美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，APG-2575以口頭報告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。多項結果都進一步驗證，APG-2575目前在全球具有"Best-in-class"潛力。
在2021 ASCO年會上，亞盛醫(yī)藥的另一細胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報告，展示了其聯(lián)合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數據。該進展為MDM2-p53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應提供了臨床依據，具有"first-in-class"潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于2021年3月在國際著名期刊《自然免疫學》（Nature Immunology）發(fā)表，證實MDM2在維持T細胞穩(wěn)定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著關鍵生物學作用。這一發(fā)現(xiàn)也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學基礎。
達成多項重大合作，外延發(fā)展積極推進
報告期內，亞盛醫(yī)藥與信達生物達成一項全方位戰(zhàn)略合作，合作涉及耐立克®中國商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開發(fā)、股權投資等多領域。該戰(zhàn)略合作開創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。
在達成國內合作打造共贏道路的同時，亞盛醫(yī)藥也積極尋找海外合作，推進在研產品全球創(chuàng)新。報告期內與全球領先的學術機構美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA），雙方將針對公司原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開臨床與非臨床開發(fā)方面的合作。
此外，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數據，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發(fā)，為全球患者帶來新的希望。
報告期內，亞盛醫(yī)藥與輝瑞達成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新®（哌柏西利），用于治療復發(fā)性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫(yī)藥進一步加快對APG-2575的臨床開發(fā)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2021年，亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化布局、臨床開發(fā)、對外合作方面獲得了出色進展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市，意味著亞盛醫(yī)藥正式進入商業(yè)化新征程，再創(chuàng)公司重大里程碑。
耐立克®的誕生正是亞盛醫(yī)藥踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"使命的驗證，即以患者的臨床需求為起點，并始終堅持全球創(chuàng)新戰(zhàn)略。耐立克®和公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重大學術會議上充分展現(xiàn)了研發(fā)成果，進一步驗證‘best-in-class'與‘first-in-class'潛力，突顯我們的產品價值與臨床優(yōu)勢。
同時，我們不斷尋求外延合作機會，一方面通過與信達生物達成全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，打造了國內創(chuàng)新藥企間全新的合作模式；另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國際學術機構、跨國企業(yè)達成多項臨床合作。
作為一家聚焦原始創(chuàng)新的企業(yè)，我們將在未來進一步進行耐立克®新適應癥的拓展以及海外臨床的推進，同時持續(xù)加速在研品種的全球層面的臨床開發(fā)，堅守全球創(chuàng)新定位，堅持踐行'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創(chuàng)造更多價值。"
