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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2024年中期業(yè)績。報告期內(nèi)，公司在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略引導下，在對外合作、商業(yè)化、臨床開發(fā)等方面均取得突破性進展。值得一提的是，2024年上半年公司總收入創(chuàng)新高，并首次實現(xiàn)盈利。
開啟重磅全球合作，達成中國小分子腫瘤藥最大BD
亞盛醫(yī)藥一直積極尋求全球合作伙伴，在報告期內(nèi)與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®達成獨家選擇權協(xié)議。
該合作總交易額達人民幣93.6億元，包含7.2億元的選擇權付款，和共計86.4億元的選擇權行使費及額外的潛在里程碑付款。同時，公司還將獲得基于年度銷售額雙位數(shù)的遞增銷售分成。截至目前，此項合作為國內(nèi)小分子腫瘤藥領域的最大的對外權益許可。此外，亞盛醫(yī)藥還獲得武田的股權投資。
該合作充分彰顯了耐立克®在全球的臨床和商業(yè)化價值，也為其將來的全球商業(yè)化進程奠定了基石。目前，亞盛醫(yī)藥已收到武田人民幣7.2億元的選擇權付款和人民幣5.4億元的股權投資款項。
耐立克®商業(yè)化快速推進，造血能力不斷增強
隨著公司原創(chuàng)1類新藥耐立克®的首個適應癥于2023年1月獲納入醫(yī)保；新適應癥于2023年11月獲批，耐立克®正不斷釋放增長空間，亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化造血能力也在逐步增強。報告期內(nèi)，耐立克®實現(xiàn)銷售收入人民幣1.13億元，環(huán)比增長120%，同比增長5%。
亞盛醫(yī)藥正快速推進上市品種的商業(yè)化。截至2024年6月30日，耐立克®的全國準入醫(yī)院和DTP藥房共達到670家，其中準入醫(yī)院數(shù)量較去年底增長達79%。繼去年11月新適應癥獲批至今年6月30日，耐立克®已獲20個省83個城市114個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷，其中在河北省、海南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、無錫、湖州、深圳、煙臺等20個省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄，大大減輕患者就醫(yī)負擔，提高用藥可及性。
作為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®的臨床價值和潛力在報告期內(nèi)不斷得到國內(nèi)外腫瘤領域的權威認可。2024年1月，該藥物獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）慢性髓細胞白血病（CML）治療指南；此外，耐立克®于報告期內(nèi)獲2024 CSCO惡性血液病診療指南升級推薦，涉及CML、費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）領域的治療，并新增多項I級推薦。
今年7月，耐立克®在中國澳門獲批上市，獲批的適應癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是該藥物繼在中國內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑。
全球創(chuàng)新成果斐然，8項注冊臨床全面推進
在"全球創(chuàng)新"的戰(zhàn)略引導下，亞盛醫(yī)藥于報告期內(nèi)在臨床開發(fā)方面取得多項里程碑進展，全球臨床布局持續(xù)高速推進。截至目前，公司兩大核心品種，耐立克®及Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）共斬獲11項注冊臨床試驗許可，其中3項已經(jīng)完成，其他8項正全力推進。
2024年2月，耐立克®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。這是耐立克®獲美國FDA許可的首個注冊III期臨床研究，也是亞盛醫(yī)藥全球血液腫瘤布局的重要一步。
而在血液腫瘤之外，耐立克®于今年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，開展其針對系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期臨床研究，這是公司在實體瘤領域臨床開發(fā)的重大里程碑。
此外，亞盛醫(yī)藥也在同步深耕Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）在血液腫瘤領域的臨床布局。報告期內(nèi)，APG-2575（Lisaftoclax）獲CDE臨床試驗許可，開展一項該品種聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期臨床研究，此為APG-2575（Lisaftoclax）獲批開展的第四個注冊III期臨床研究。
臨床數(shù)據(jù)持續(xù)強勁，多領域進展不斷獲全球認可
作為始終聚焦全球創(chuàng)新的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的高價值產(chǎn)品管線，已在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。多管線品種在多領域的治療潛力不斷得到探索和驗證，多項臨床進展接連在各大國際學術會議上獲得披露，進一步展現(xiàn)公司的產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢與全球臨床開發(fā)實力。
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥三個重點品種耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-2449的四項臨床進展入選2024美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，這也是公司連續(xù)第七年在ASCO年會亮相。其中，耐立克®治療TKI耐藥的SDH-缺陷型GIST患者的最新數(shù)據(jù)獲口頭報告。數(shù)據(jù)表明，耐立克®在SDH-缺陷型GIST這一目前尚無標準治療方案的疾病領域顯示出良好的治療前景，患者的臨床獲益率（CBR）達92.3%，中位無進展生存期（PFS）為 25.7個月。FAK/ALK/ROS1三聯(lián)TKI APG-2449在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的最新數(shù)據(jù)也獲ASCO年會展示，再次體現(xiàn)了該品種在NSCLC領域的治療潛力。
而在今年6月舉辦的2024年歐洲血液學協(xié)會年會（EHA 2024）上，亞盛醫(yī)藥展示了五項研究的最新進展，涉及耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-5918三個重點品種，充分展現(xiàn)公司在血液腫瘤的競爭實力。耐立克®有三項研究入選EHA 2024，其中一項在2023年美國血液學會（ASH）年會公布的數(shù)據(jù)基礎上，更新了耐立克®治療CML和Ph+ ALL患者的中位1年隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在經(jīng)過多個TKI治療（包括對ponatinib或/和asciminib耐藥），伴有或不伴有T315I突變的患者中，都表現(xiàn)出優(yōu)異持續(xù)的臨床療效，且長期藥物耐受性良好。
APG-2575（Lisaftoclax）在今年的ASCO年會和EHA年會上也有多項臨床進展入選，均展現(xiàn)了該品種在多個血液腫瘤領域的治療潛力。在本屆ASCO年會上，亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合AZA治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）急性髓性白血?。ˋML）患者的Ib/II期臨床研究的最新積極數(shù)據(jù)、APG-2575（Lisaftoclax）單藥或聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的全球多中心Ib/II期研究最新積極數(shù)據(jù)。而在EHA 2024上，APG-2575（Lisaftoclax）治療 R/R多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新積極數(shù)據(jù)獲展示。
此外，耐立克®、APG-115、APG-2449和APG-5918四個品種在今年美國癌癥研究協(xié)會年會（2024AACR）上公布了三項臨床前研究最新成果，為進一步臨床探索提供了重要支持。
深化全球創(chuàng)新戰(zhàn)略布局，邁向全新發(fā)展階段
為配合公司長期戰(zhàn)略及發(fā)展，報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥已向美國證券交易委員會保密遞交一份關于建議首次公開發(fā)售代表公司的普通股的美國存托股份的F-1表格登記草案。
亞盛醫(yī)藥始終堅守"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略，并堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權布局。截至2024年6月30日，公司在全球擁有520項授權專利，其中367項專利為海外授權。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2024年上半年，亞盛醫(yī)藥在全球BD、產(chǎn)品商業(yè)化及全球臨床開發(fā)方面均取得了多項里程碑式進展，充分展現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新實力、在血液腫瘤領域的競爭優(yōu)勢。
報告期內(nèi)，我們就耐立克®與跨國制藥企業(yè)武田達成高達逾人民幣90億元的全球合作，并將獲得基于年度銷售額雙位數(shù)的遞增銷售分成。這是目前為止國內(nèi)小分子腫瘤藥的最大BD。此外，公司還獲得武田5.4億元人民幣的股權投資。這一合作再次驗證公司在行業(yè)的領先地位以及耐立克的全球實力，并有望在更多無藥可醫(yī)的領域釋放臨床價值。今年2月，耐立克®獲美國FDA許可，開展全球注冊III期臨床，也是該產(chǎn)品的全球化進程的重大里程碑。
特別值得關注的是，公司在報告期內(nèi)首次實現(xiàn)盈利。隨著耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄并獲新適應癥上市批準，公司商業(yè)化能力持續(xù)提升。同時，公司全球臨床開發(fā)全面推進，管線重點品種的適應癥獲得不斷拓展，進一步筑牢了公司在血液腫瘤領域的堅實競爭壁壘。
未來我們將繼續(xù)秉承以患者為中心、‘全球創(chuàng)新'的理念，進一步提升商業(yè)化能力，并加速在研品種在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)。我們期待能早日將多個全球創(chuàng)新藥物推入國際市場，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，惠及全球患者，并為社會和股東創(chuàng)造更多價值。"
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)同類首創(chuàng)（First-in-class）和同類最佳（Best-in-class）新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括11項注冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已構建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
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