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中國(guó)蘇州和加利福尼亞州帕羅奧圖2022年2月17日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱“亙喜生物”或“公司”）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布全新開展了一項(xiàng)評(píng)估公司核心候選產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法GC012F，治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床試驗(yàn)，并已完成多名患者給藥。當(dāng)前，非霍奇金淋巴瘤是美國(guó)第五大常見癌癥[1]，也是中國(guó)最常見的惡性血液腫瘤之一。
此次在中國(guó)開展的這項(xiàng)由研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)（IIT），是一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）安全性及有效性的首次人體臨床試驗(yàn)。由此，GC012F成為首款針對(duì)B-NHL適應(yīng)癥開展相關(guān)人體臨床研究的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法。目前臨床已知，絕大多數(shù)的B-NHL腫瘤細(xì)胞都會(huì)表達(dá)CD19；此外，研究數(shù)據(jù)還表明，39%-97%的B-NHL腫瘤細(xì)胞的臨床樣本也會(huì)表達(dá)BCMA[2][3][4]。因此，通過(guò)同時(shí)靶向BCMA和CD19兩個(gè)靶點(diǎn)，GC012F有望進(jìn)一步為r/r B-NHL患者提供更佳的療效。
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的候選產(chǎn)品，具備“次日完成生產(chǎn)”的優(yōu)勢(shì)；該療法目前正處于多項(xiàng)在中國(guó)開展的由臨床研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)（IIT），包括此前已經(jīng)披露的針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。2021年11月，美國(guó)FDA已經(jīng)授予GC012F孤兒藥資格認(rèn)定。
“亙喜生物首創(chuàng)性地將BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法應(yīng)用于B-NHL治療領(lǐng)域，進(jìn)一步探索GC012F更廣闊的臨床價(jià)值。此次，GC012F針對(duì)r/r B-NHL的臨床研究順利完成首批患者給藥，也標(biāo)志著亙喜生物在進(jìn)一步拓展核心產(chǎn)品適應(yīng)癥的道路上邁出了關(guān)鍵的一步。”亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch博士表示：“未來(lái)，隨著研究深入，我們非常期待能盡快展示GC012F在治療B-NHL方面的潛力，為殷切期盼的患者早日提供全新的治療選擇；同時(shí)，我們也會(huì)更加躊躇滿志地開展更多相關(guān)的臨床項(xiàng)目，充分驗(yàn)證我們的核心產(chǎn)品GC012F、公司自主開創(chuàng)的FasTCAR平臺(tái)以及雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)?！?/p>
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的雙靶向自體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國(guó)開展的多項(xiàng)由研究者發(fā)起的多中心、I期臨床試驗(yàn)中評(píng)估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。GC012F通過(guò)同時(shí)靶向BCMA和CD19靶點(diǎn)，能帶來(lái)快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率，降低復(fù)發(fā)率。
關(guān)于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結(jié)和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細(xì)胞（B-NHL）。全球每年約有51萬(wàn)名患者確診NHL；2020年，美國(guó)和中國(guó)分別預(yù)計(jì)超過(guò)77,000名和68,000名患者確診NHL，其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數(shù)的85%。
關(guān)于 FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，旨在開發(fā)高質(zhì)量的自體CAR-T細(xì)胞療法。臨床前研究顯示，通過(guò)FasTCAR技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借“次日完成生產(chǎn)”的優(yōu)勢(shì)，F(xiàn)asTCAR平臺(tái)技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，從而顯著降低生產(chǎn)成本，使細(xì)胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR、TruUCAR以及SMART CARTTM三大突破性技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問www.gracellbio.com關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計(jì)交易及完成時(shí)間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3775637/ |
[2] Blood Cancer Journal (2020) 10:73 |
[3] Blood. 2017;130:2755. |
[4] Hum Gene Ther. 2018; 29(5): 585. |
