瑞士巴塞爾和澳大利亞悉尼2022年1月28日 /美通社/ -- HaemaLogiX已與全球制藥、生物技術與營養(yǎng)市場的優(yōu)秀合作伙伴龍沙簽署協(xié)議，為HaemaLogiX生產多發(fā)性骨髓瘤候選藥物KappaMab的下一個臨床批次（cGMP）。HaemaLogiX是一家生物技術公司，主要從事針對多發(fā)性骨髓瘤的新型單克隆抗體療法方面的臨床階段開發(fā)工作。
KappaMab是一種嵌合型IgG1單克隆抗體，可與僅在骨髓瘤癌細胞表面發(fā)現（正常細胞表面不表達）的靶點，即kappa骨髓瘤抗原（KMA）結合。KappaMab可與骨髓瘤細胞特異性結合，使患者免疫系統(tǒng)識別出異常細胞，觸發(fā)天然免疫應答，對骨髓瘤細胞進行攻擊并殺滅。最終，患者體內僅癌細胞減少，而正常的健康細胞可免受免疫系統(tǒng)的攻擊。
迄今為止，已有三項臨床試驗對KappaMab進行了研究，這些研究結果均表明KappaMab具有良好的安全性特征，且不具有單次、多次給藥[1],[2],[3]后劑量限制性毒性。在近期開展的一項IIb期臨床試驗中，與來那度胺聯(lián)合地塞米松治療相比（對照組），KappaMab協(xié)同來那度胺（免疫調節(jié)性酰亞胺類藥物（IMiD））聯(lián)合地塞米松治療，可提高復發(fā)性、難治性多發(fā)性骨髓瘤2患者的疾病緩解率，同時改善緩解質量。
HaemaLogiX董事長兼首席執(zhí)行官Bryce Carmine表示：“多發(fā)性骨髓瘤是全球第二大常見的惡性血液腫瘤。根據2019年數據，僅在美國預計每年就有新發(fā)病例3.2萬例，死亡人數超1.25萬人，歐洲的發(fā)病率大致相當。由于多發(fā)性骨髓瘤無法根治，我們應提供更多治療方案讓患者選擇。我們期待將KappaMab聯(lián)合標準治療重新投入臨床試驗，與龍沙簽訂的這項協(xié)議是重要一步，旨在為我們即將進行的試驗提供藥品?！?/p>
根據協(xié)議條款，龍沙將在其配備先進的中國廣州cGMP哺乳動物細胞新生產基地為KappaMab臨床試驗提供原液生產，該基地裝載有2個1000L和2個2000L的一次性生物反應器。HaemalogiX將充分利用龍沙的法規(guī)專業(yè)知識、全球生產網絡以及在生產單克隆抗體方面的豐富經驗。
龍沙臨床開發(fā)和戰(zhàn)略營銷執(zhí)行總監(jiān)Jeetendra Vaghjiani表示：“我們期待與HaemalogiX建立合作關系，加速推動其多發(fā)性骨髓瘤候選藥物的商業(yè)化進程，充分利用我們在中國廣州工廠擁有的獨特、靈活的單克隆抗體生產能力和先進的專業(yè)技術?！?/p>
該藥品的目標完成日期為2022年第4季度。目前計劃于2022年底在澳大利亞啟動臨床試驗，屆時該藥品將投入臨床使用。
[1] Spencer A, Walker P, Asvadi P, et al. A preliminary study of the anti-κ myeloma antigen monoclonal antibody KappaMab (MDX-1097) in pretreated patients with κ-restricted multiple myeloma. Blood Cancer J. 2019; 9(8):58. |
[2] Kalff A, Shortt J, Yuen F, et al. A Sequential Cohort Study Comparing Kappamab Alone to Kappamab, Lenalidomide and Low Dose Dexamethasone in Kappa-Restricted Relapsed Refractory Multiple Myeloma (AMaRC 01-16). Blood. 2019; 134(Supplement_1): 3144-3144. |
[3] Spencer A, Augustson B, Mollee P, Copeman M, Asvadi P, Dunn R. Phase 2a, open-label, multi-dose study of the anti-kappa monoclonal antibody, MDX-1097, in relapsed kappa-chain restricted multiple myeloma with stable measurable disease. The European Hematology Association (EHA). Stockholm, Sweden; 2013. |
