蘇州2022年1月18日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，其自主研發(fā)的全人源及全長抗PD-L1單抗擇捷美®（舒格利單抗注射液）兩項(xiàng)三期注冊性臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組，分別是擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究以及擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的GEMSTONE-304研究。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在消化道腫瘤領(lǐng)域的兩項(xiàng)重磅研究，一線聯(lián)合化療治療胃癌和食管癌的III期注冊研究順利完成全部受試者入組。這是擇捷美®繼2021年12月于中國大陸獲批上市、用于一線治IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），2021年9月成功遞交III期NSCLC的上市申請以及2022年1月用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤注冊性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)后，基石藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線的又一重要進(jìn)展。我們要感謝所有參與到研究中的研究者，受試者及其家屬。同肺癌一樣，胃癌和食管癌的發(fā)病率和死亡率在全球尤其是中國位居前列，廣大患者仍面臨著巨大未被滿足的治療需求。我們期待這兩項(xiàng)研究結(jié)果可以早日為患者帶來更好的治療選擇?！?/p>
胃癌和食管癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；新發(fā)食管癌的病例超過60萬例，死亡病例達(dá)54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國食管癌患者中約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會。
GEMSTONE-303研究為一項(xiàng)多中心、安慰劑對照的三期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合CAPOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達(dá)到62.1%（18/29)，疾病控制率達(dá)到82.8%，且緩解可持續(xù)。
GEMSTONE-304研究為一項(xiàng)多中心、安慰劑對照的三期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達(dá)到67.6%（25/37），疾病控制率達(dá)到89.2%，且緩解可持續(xù)。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療驅(qū)動基因陰性鱗狀、非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者。此外，擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn)，以及三項(xiàng)分別針對III期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個(gè)新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別為中國大陸三個(gè)、香港一個(gè)，臺灣地區(qū)一個(gè)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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