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泰州2022年1月17日 /美通社/ -- 近日，菲律賓已批準(zhǔn)江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“瑞科生物”或“公司”）研發(fā)的重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）（以下簡稱“ReCOV”）開展II/III期臨床研究。此研究為一項全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在進(jìn)一步評估ReCOV疫苗對18歲及以上成人受試者的有效性、安全性和免疫原性。公司將于近期完成首批受試者入組。目前，瑞科生物已向全球多個國家提交ReCOV疫苗II/III期臨床試驗申請。
“非常高興菲律賓作為首個國家批準(zhǔn)ReCOV疫苗II/III期臨床研究。”瑞科生物董事長兼總經(jīng)理劉勇博士表示：“目前，為有效應(yīng)對變異毒株的免疫逃逸，加速建立由創(chuàng)新型新冠疫苗構(gòu)建的強(qiáng)免疫屏障已經(jīng)刻不容緩?；赗eCOV疫苗在I期臨床強(qiáng)有力的免疫原性與安全性數(shù)據(jù)，以及對Omicron和Delta等VOC突變株良好的交叉中和作用，我們將加速全球范圍內(nèi)國際多中心II/III期臨床開發(fā)。”
基于中和抗體指導(dǎo)的抗原設(shè)計理念，ReCOV疫苗采用NTD-RBD-Foldon的雙組分抗原，同時搭載了對標(biāo)AS03、自主研發(fā)的BFA03新型佐劑，具有更強(qiáng)的免疫原性和更好的交叉中和保護(hù)效果。瑞科生物此前于2021年11月公布ReCOV疫苗在新西蘭進(jìn)行的臨床I期試驗階段性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，其總體安全性與耐受性良好，未報告嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康慕臃N后不良事件（TEAE），未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。接受1劑ReCOV接種后，血清陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。成年人組受試者完成兩劑ReCOV基礎(chǔ)免疫程序接種后14天，可誘導(dǎo)高達(dá)1643.2 IU/mL的中和抗體滴度，其水平達(dá)到國際領(lǐng)先水平。ReCOV在臨床I期階段便顯現(xiàn)出在預(yù)防SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。
多項臨床前研究結(jié)果表明，ReCOV疫苗對Omicron和Delta等多種VOC突變株均具有良好的交叉中和作用。ReCOV疫苗可及性優(yōu)勢突出，可在室溫下保持穩(wěn)定至少六個月，在標(biāo)準(zhǔn)冷鏈條件下預(yù)期可保持穩(wěn)定至少24個月，這使得ReCOV可滿足在氣候炎熱且冷鏈物流條件有限的欠發(fā)達(dá)國家及地區(qū)大規(guī)模接種，有效解決疫苗分配不均的難題。
由于采用自主開發(fā)的新型佐劑，無需依賴特定供應(yīng)商，ReCOV具有顯著的成本效益和良好的生產(chǎn)供應(yīng)基礎(chǔ)。2021年11月，瑞科生物已獲江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新冠疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》，且按照國際現(xiàn)行版GMP標(biāo)準(zhǔn)在江蘇泰州完成新冠疫苗及佐劑生產(chǎn)基地建設(shè)，總建筑面積超過17,000平方米，已形成年產(chǎn)新冠疫苗1億劑以上的產(chǎn)能，可快速擴(kuò)產(chǎn)至年產(chǎn)3億劑規(guī)模。
全球首款凍干劑型mRNA疫苗，有效應(yīng)對Omicron突變株
目前國際上用量最大的兩款mRNA疫苗，從裝瓶到為患者接種前一刻，都必須在極其嚴(yán)苛的超低溫環(huán)境下進(jìn)行儲存和運輸。針對現(xiàn)有mRNA疫苗可及性上的不足，公司與瑞吉生物聯(lián)合設(shè)立的瑞科吉生物已率先完成凍干劑型的研究，產(chǎn)品可在常規(guī)冷鏈甚至室溫條件下儲存和運輸。研究顯示，產(chǎn)品凍干前后理化性質(zhì)和生物活性保持一致。公司將盡快向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交針對Omicron的凍干劑型mRNA疫苗產(chǎn)品的臨床試驗申請。
關(guān)于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會，共同開發(fā)重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發(fā)團(tuán)隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導(dǎo)下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對疫苗進(jìn)行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強(qiáng)、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護(hù)效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。
