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泰州2022年12月14日 /美通社/ -- 12月14日，瑞科生物（股票代碼：02179.HK）欣然宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強臨床試驗取得積極結(jié)果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群中，比較ReCOV與mRNA疫苗加強免疫的免疫原性和安全性。研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強誘導(dǎo)的針對奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫苗組（差異有統(tǒng)計學(xué)意義）。目前，公司正在向中國監(jiān)管部門滾動提交產(chǎn)品上市申請。
該II期研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎(chǔ)免疫，按照隨機分組分別采用ReCOV疫苗或?qū)φ找呙巛x瑞mRNA疫苗（COMIRNATY®）進行序貫加強接種。
1、ReCOV的總體安全性良好。截止數(shù)據(jù)分析日，接種ReCOV的受試者均未報告嚴(yán)重不良反應(yīng)SAE或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康膰?yán)重不良事件TEAE，也未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。
2、ReCOV針對原型株中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效。研究接種后14天時，ReCOV組、mRNA疫苗組針對原型株中和抗體的陽轉(zhuǎn)率（SCR）分別為96.0%及91.0%，ReCOV組的SCR顯著高于mRNA疫苗組（P值=0.039）。同時，ReCOV組及mRNA疫苗組中和抗體的幾何平均滴度（GMT）分別為7781.8及5605.3，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組（P值<0.001）。此外， ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體水平較基線升高25.1倍，明顯高于mRNA疫苗（15.7倍）。
3、ReCOV針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時，ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫苗組。同時，ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為4387.4及3100.6，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組（P值<0.001）。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體較基線升高22.5倍，明顯高于mRNA疫苗（15.9倍）。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.5的中和抗體較原型株僅下降1.77倍，顯示了優(yōu)秀的交叉中和作用。
4、ReCOV針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時，ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫苗組。同時，ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為5687及3997.2，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組（P值<0.001）。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體較基線升高21.8倍，明顯高于mRNA疫苗（15.4倍）。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.2的中和抗體較原型株僅下降1.37倍，顯示了優(yōu)秀的交叉中和作用。
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備，并已取得中國監(jiān)管部門頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準(zhǔn)備。
關(guān)于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持“創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康”的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎，通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建由多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)重磅疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線，以應(yīng)對遠未滿足的公共衛(wèi)生需求。
瑞科生物深耕疫苗領(lǐng)域多年，已構(gòu)建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創(chuàng)新技術(shù)平臺。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制新型佐劑系統(tǒng)的公司之一，并以新型佐劑平臺為核心，與抗原優(yōu)化設(shè)計和免疫評技術(shù)相協(xié)同，持續(xù)開發(fā)性能領(lǐng)先的重磅疫苗品種。公司持續(xù)提升技術(shù)平臺能力，通過合資企業(yè)模式在mRNA疫苗領(lǐng)域開展深入、廣泛的研發(fā)，努力實現(xiàn)mRNA疫苗領(lǐng)域的新突破。
透過強大的研發(fā)能力，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結(jié)核等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產(chǎn)HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業(yè)化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進一步滲透多元化疫苗市場。
十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
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