上海2022年1月4日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟(jì)神州百澤安® （替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究在美國(guó)完成全球首例給藥。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年6月獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，于10月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
該研究是一項(xiàng)開(kāi)放式、多中心的國(guó)際I/II期臨床研究，主要研究目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療有潛力成為MIBC患者的最佳治療方案，我們非常高興這一研究完成了美國(guó)首例患者給藥。新冠疫情增加了入組難度，但我們依然克服困難，順利推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)程。這不僅展現(xiàn)了亞虹團(tuán)隊(duì)高效的執(zhí)行力，更彰顯了我們改善患者健康的承諾?！?/p>
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國(guó)開(kāi)展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗(yàn)。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者；附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，PD-L1 高表達(dá)的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少接受過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。針對(duì)上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
