東京2021年12月6日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，總部：馬薩諸塞州劍橋市，首席執(zhí)行官：Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）宣布，在阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）患者中，通過多個統(tǒng)計模型，評價Lecanemab有效性結果一致性的敏感性分析結果。衛(wèi)材在2021年11月9日至12日在馬薩諸塞州波士頓舉行的2021年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上宣布了此研究成果。
2021年9月，衛(wèi)材通過加速批準通道向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交Lecanemab（一種試驗性抗淀粉樣蛋白β原纖維抗體）的生物制品許可申請（BLA），用于治療早期AD。
研究201是一項在856例早期AD患者中進行的多中心、雙盲、安慰劑對照、IIb期試驗，該試驗評價了關鍵有效性評估，包括主要終點12個月時阿爾茨海默病綜合評分（ADCOMS）和選定關鍵次要終點18個月時臨床癡呆評定量表-總分（CDR-SB）和阿爾茨海默病評估量表-認知分量表（ADAS-Cog14）的臨床變化。4個統(tǒng)計模型（重復測量的混合模型、疾病進展模型、自然三次樣條模型和二次混合模型）的6次敏感性分析顯示，18個月時ADCOMS、CDR-SB和ADAS-Cog14的Lecanemab治療效果一致。
主要終點是對12個月臨床變化的ADCOMS進行貝葉斯分析，目的是確定最有效劑量（ED90劑量）。主要分析為與安慰劑相比使臨床衰退減緩25%以上的可能性顯著更大：目標是與安慰劑相比使臨床衰退減緩≥25%的可能性為80%。研究達到了確定達到≥90%最佳治療效果的最小劑量（10 mg/kg，每兩周一次）的目的，即ED90劑量。12個月時，ED90劑量使臨床衰退減緩25%的可能性為64%，顯著優(yōu)于安慰劑。12個月時，ED90劑量優(yōu)于安慰劑的可能性為98%。在所有分析中，在18個月時觀察到ADCOMS（29%-37%）、CDR-SB（26.5%-35%）和ADAS-Cog（47%-56%）的治療效果一致，在6個月時觀察到最高劑量（10 mg/kg，每兩周一次）與安慰劑存在差異。
“在研究201中，多個臨床和生物標志物終點均表明，Lecanemab可穩(wěn)健清除腦淀粉樣蛋白并減緩臨床衰退。該敏感性分析表明，在各統(tǒng)計模型中，Lecanemab的臨床有效性結果一致且可靠，這進一步增強了我們對該研究治療臨床潛力的信心?！毙l(wèi)材副總裁兼神經病業(yè)務組副首席臨床官Michael Irizarry博士表示：“通過我們的綜合研究項目，我們將繼續(xù)深入了解這種抗淀粉樣蛋白β原纖維抗體如何在早期和臨床前AD治療中發(fā)揮作用。2021年3月，衛(wèi)材在我們的確證性III期Clarity AD臨床研究中完成了1,795例早期阿爾茨海默病患者的入組。III期臨床研究（AHEAD 3-45）目前正在探索Lecanemab在臨床前AD個體中的安全性和有效性?！?/p>
本新聞稿討論了開發(fā)的藥物的試驗性用途，并不旨在傳達關于有效性或安全性的結論。無法保證此類試驗性藥物將成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生主管部門批準。
[編者注]
1.關于Lecanemab（BAN2401）
Lecanemab是一種擬用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的試驗性人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArctic的合作研發(fā)結果。Lecanemab可選擇性結合中和并消除可溶性、毒性β（Aβ）淀粉樣蛋白聚集體（原纖維），這些聚集體被認為加速了AD的神經系統(tǒng)變性進程。因此，Lecanemab可能對疾病病理機制產生影響，并延緩疾病進展。就治療18個月時預先指定的分析結果而言，研究201表明，早期AD受試者的腦Aβ蓄積減少（P<0.0001），ADCOMS*測得的疾病進展減緩（P<0.05）。該研究在治療12個月時未達到主要結局指標**。在核心階段和治療間隔期（平均24個月）后啟動研究201的開放期延續(xù)試驗，以評價安全性和有效性，該階段目前正在進行中。
根據2007年12月與BioArctic簽訂的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了Lecanemab用于治療AD的全球研究、開發(fā)、生產和上市權利。2014年3月，衛(wèi)材和渤健簽訂了Lecanemab的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月修訂了該協(xié)議。目前，根據II期臨床研究（研究201）的結果，正在進行癥狀性早期AD的Lecanemab關鍵性III期臨床研究（Clarity-AD）2020年7月，針對臨床前AD個體（這些患者臨床表現(xiàn)正常，但大腦中淀粉樣蛋白水平為中等或偏高）啟動了III期臨床研究（AHEAD 3-45）。以美國國立衛(wèi)生研究院分部國立老齡化研究所資助的阿爾茨海默病臨床試驗聯(lián)盟（該聯(lián)盟為美國阿爾茨海默病和相關癡呆癥的學術臨床試驗提供基礎設施）和衛(wèi)材與渤健之間的公私合作模式進行AHEAD 3-45研究。
*由衛(wèi)材開發(fā)的ADCOMS（AD綜合評分）結合了ADAS-Cog（阿爾茨海默病評估量表-認知分量表）、CDR（臨床癡呆評定量表）和MMSE（簡易精神狀態(tài)檢查表）量表的項目，以便靈敏地檢測早期AD癥狀的臨床功能變化和記憶變化。
**與安慰劑相比，ADCOMS測得的治療12個月時自基線的臨床衰退減緩≥25%的估計概率≥80%。
2.衛(wèi)材與渤健在阿爾茨海默病方面的合作
衛(wèi)材和渤健在AD治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化方面進行了合作。衛(wèi)材是Lecanemab聯(lián)合開發(fā)的牽頭人。
3.衛(wèi)材與BioArctic在阿爾茨海默病方面的合作
自2005年以來，BioArctic與衛(wèi)材就AD治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化進行了長期合作。2007年12月簽署了Lecanemab抗體的商業(yè)化協(xié)議，2015年5月簽署了AD抗體Lecanemab備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。衛(wèi)材負責AD產品的臨床開發(fā)、上市申請和商業(yè)化。BioArctic不承擔用于AD的lecanemab的開發(fā)成本。
4.關于衛(wèi)材株式會社
衛(wèi)材株式會社是一家總部位于日本的領先全球制藥公司。衛(wèi)材株式會社的企業(yè)理念基于關心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。公司憑借研發(fā)機構、生產基地和營銷子公司的全球網絡，致力于通過針對醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產品，尤其側重于神經學和腫瘤學戰(zhàn)略領域，實現(xiàn)公司的hhc理念。
衛(wèi)材計劃利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經驗，建立“衛(wèi)材癡呆平臺”。衛(wèi)材計劃通過該平臺構建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機構、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風險投資公司等合作伙伴以及私人保險機構、金融業(yè)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護理機構等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來新的福祉。欲了解更多關于衛(wèi)材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com。
5.關于衛(wèi)材美國
在衛(wèi)材公司，關心人類健康（hhc）是我們的目標。我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。作為總部位于東京的衛(wèi)材株式會社的美國子公司，我們熱愛患者護理，這驅使我們努力發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新療法以幫助解決未滿足的醫(yī)療需求。衛(wèi)材是一家全面整合的制藥企業(yè)，業(yè)務涉及腫瘤學和神經病學（癡呆相關疾病和神經退行性疾?。┻@兩大全球業(yè)務板塊。我們的美國總部、商業(yè)和臨床開發(fā)組織位于新澤西州；探索實驗室位于馬薩諸塞州和賓夕法尼亞州；全球需求鏈組織位于馬里蘭州和北卡羅來納州。欲了解更多關于衛(wèi)材公司的信息，請訪問www.eisai.com/US，并關注我們的Twitter和LinkedIn賬號。
6.關于渤健
作為神經科學的先鋒，渤健為全球罹患嚴重神經疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領先藥物組合，推出了首個獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，并正在提供首個也是唯一獲批用于阿爾茨海默病的明確病理學的治療方法。渤健還在進行生物仿制藥商業(yè)化，并致力于推進神經科學領域行業(yè)的最多樣化渠道，這將改變具有高度未滿足的醫(yī)療需求的若干領域患者的標準治療。
2020年，渤健發(fā)起了一項為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議，旨在解決氣候、健康和公平等密切相關的問題。Healthy Climate, Healthy Lives?旨在消除公司運營中的化石燃料，并與知名機構建立合作關系，以推進科學進步、改善人類健康結果，并為醫(yī)療水平低下的社區(qū)提供支持。
該公司經常在其網站www.biogen.com上發(fā)布對投資者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，請訪問www.biogen.com，并在社交媒體-Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube上關注渤健的賬號。
7.渤健安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據1995年美國《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就Lecanemab的潛在臨床療效；Lecanemab和ADUHELM的潛在獲益、安全性和有效性；潛在監(jiān)管討論、提交和批準及其時間安排；Clarity AD研究的預期數據讀數；阿爾茨海默病的治療；渤健與衛(wèi)材合作的預期效益和潛力；渤健的商業(yè)業(yè)務和研發(fā)項目的潛力，包括Lecanemab和ADUHELM；以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關的風險和不確定性方面作出的聲明。這些前瞻性聲明可通過諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“預測”、“意向”、“也許”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語和其他類似意義的詞語來識別。
藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高風險，只有少數研發(fā)項目最終會成功實現(xiàn)產品的商業(yè)化。早期臨床試驗的結果可能無法代表后期或更大規(guī)模臨床試驗的完整結果或各項結果，也不能確保藥物會獲得監(jiān)管部門的批準。您不應過分依賴這些陳述或所公布的科學數據。
這些聲明涉及可能導致實際結果與此類聲明中反映的結果存在實質性差異的風險和不確定性，包括但不限于臨床試驗期間獲得的額外數據、分析或結果可能產生的非預期問題；不良安全性事件的發(fā)生；非預期成本或延遲的風險；其他非預期障礙的風險；向監(jiān)管機構提交的時間可能比預期更長或更難完成；監(jiān)管機構可能需要額外信息或進一步研究，或可能失敗或拒絕批準或可能延遲渤健候選藥物（包括Lecanemab）的批準；向監(jiān)管機構提交的實際時間和內容以及監(jiān)管機構做出關于Lecanemab的決定；Lecanemab開發(fā)成功和潛在商業(yè)化的不確定性；未能保護和執(zhí)行渤健的數據、知識產權和其他專有權以及與知識產權索賠和異議相關的不確定性；產品責任索賠；第三方合作風險；以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對渤健業(yè)務、運營結果和財務狀況的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導致實際結果與渤健在任何前瞻性聲明中預期的結果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應考慮這一警示性聲明，以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。這些前瞻性聲明基于渤健目前的信念和預期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。
渤健無任何義務公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來開發(fā)，或者任何其他原因。
