中國北京和美國麻省劍橋2021年12月3日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今天宣布，兩款自主研發(fā)抗癌藥多項(xiàng)新增適應(yīng)癥及一款自主研發(fā)抗癌新藥成功進(jìn)入國家醫(yī)療保障局（“國家醫(yī)保局”）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（“國家醫(yī)保藥品目錄”），包括抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）三項(xiàng)新增適應(yīng)癥、BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）一項(xiàng)新增適應(yīng)癥和PARP抑制劑百匯澤®（帕米帕利膠囊）新藥。最新國家醫(yī)保藥品目錄將自2022年1月1日起正式實(shí)施。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國家醫(yī)保局將百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物及新增適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保藥品目錄，讓更多國內(nèi)患者可以通過醫(yī)保后的惠民價(jià)格使用上全球領(lǐng)先的高品質(zhì)抗癌新藥，可及性與可負(fù)擔(dān)性大大提升。國家醫(yī)保局成立以來，加快醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整頻次，形成每年一次的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過建立多維度、多元化醫(yī)療保障，讓更多救命救急的抗癌新藥、創(chuàng)新好藥第一時間以合理且可負(fù)擔(dān)的價(jià)格納入醫(yī)保，滿足多層次的醫(yī)療保障需求，惠及更多民生。作為一家具備強(qiáng)大研發(fā)能力，全面進(jìn)入全球化，并擁有許多改變治療領(lǐng)域現(xiàn)狀和填補(bǔ)臨床治療空白的創(chuàng)新藥企業(yè)，百濟(jì)神州將積極配合國家醫(yī)保局的后續(xù)工作，全力保障患者在全國各地第一時間的用藥需求?！?/p>
以下適應(yīng)癥已納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者。百澤安®另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。針對上述三項(xiàng)附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®四項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者、一項(xiàng)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者和一項(xiàng)用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。
百濟(jì)神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼膠囊）
百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®在美國、中國、歐盟、澳大利亞和加拿大等40個國家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。迄今為止，百悅澤®已遞交超過20項(xiàng)針對多適應(yīng)癥的上市申請。
關(guān)于百匯澤®（帕米帕利膠囊）
百匯澤®（帕米帕利膠囊）是一款PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟(jì)神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，百匯澤®是中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑。目前，百匯澤®正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。
2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)百匯澤®用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2750人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持超過90項(xiàng)計(jì)劃中或正在開展的臨床研究（超過70項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展），已招募患者和健康志愿者超過14000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）；百澤安®（可有效避免FC-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、Mirati Therapeutics、Seagen以及 Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的龐大團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®、百悅澤®及百匯澤®進(jìn)入醫(yī)保后潛在的可及性提升和減輕患者和家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。百濟(jì)神州致力于改變治療領(lǐng)域現(xiàn)狀、填補(bǔ)臨床治療空白的努力，百濟(jì)神州與國家醫(yī)療保障局合作，盡快在中國提供百濟(jì)神州藥品，以及在“百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”的標(biāo)題下關(guān)于百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
