本次是百澤安®在中國內(nèi)地市場以外獲得的首個上市批準(zhǔn)，也是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請
中國北京2023年5月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）9項適應(yīng)癥正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)。
該獲批是替雷利珠單抗在中國內(nèi)地市場之外的首個上市許可申請獲批，也是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請，涵蓋疾病領(lǐng)域包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤、食管鱗狀細胞癌及鼻咽癌。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："我們非常欣喜地看到，隨著本次替雷利珠單抗9項適應(yīng)癥同時獲批，中國澳門地區(qū)腫瘤患者將獲得具備國際品質(zhì)、國民價格的免疫治療新選擇。在實體腫瘤領(lǐng)域，百濟神州致力于廣泛覆蓋中國人群的高發(fā)瘤種。同時，我們也致力于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，相信不久的將來，替雷利珠單抗將在全球惠及越來越多的亟需患者。"
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："憑借差異化的靶點選擇和開發(fā)策略、在全球與中國同步開展臨床試驗的優(yōu)勢，百濟神州在實體瘤領(lǐng)域已建立起廣泛的布局與多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們很高興地看到，百濟神州正在為越來越多的地區(qū)和市場的患者提供更多治療選擇。"
目前，替雷利珠單抗已有十項適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中九項適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。同時，替雷利珠單抗另有兩項適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）正在接受NMPA藥品審評中心的審評，包括聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗狀細胞癌的治療，以及用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌細胞患者。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展了超過20項替雷利珠單抗注冊相關(guān)的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗向在獲批的9項適應(yīng)癥所涵蓋疾病領(lǐng)域的患者提供臨床獲益的潛力、百濟神州致力于提高替雷利珠單抗在中國及全球的可及性的相關(guān)計劃、替雷利珠單抗未來的臨床開發(fā)、藥政申請和獲批進程，以及在"關(guān)于百濟神州"的標(biāo)題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
