SMA宣布其全天然皮膚填充劑的臨床試驗(yàn)結(jié)果

Silk Medical Aesthetics利用Activated Silk?生物技術(shù)加強(qiáng)透明質(zhì)酸的最佳特性，創(chuàng)造出下一代利多卡因皮膚填充劑。目前正在進(jìn)行的使用這種填充劑進(jìn)行鼻唇溝整形的可行性研究取得了良好的安全性和有效性結(jié)果，同時(shí)該填充劑還獲得了美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)，將通過第二項(xiàng)可行性研究擴(kuò)展到口唇部位的使用。 

波士頓2021年11月19日 /美通社/ -- Silk Medical Aesthetics與姐妹公司Evolved by Nature（Activated Silk?生物技術(shù)的開發(fā)方）今天宣布了一項(xiàng)44名患者可行性研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)根據(jù)FDA批準(zhǔn)的IDE臨床試驗(yàn)對(duì)公司全天然皮膚填充物用于鼻唇溝（NLF）整形進(jìn)行的研究。ABOUT FACE? BY NATURE皮膚填充物采用生物相容、可生物降解和可逆設(shè)計(jì)，用于軟組織填充。13周的結(jié)果表明，該產(chǎn)品安全性良好、患者滿意度高，并且能對(duì)NFL的嚴(yán)重程度帶來具有臨床意義的改善。該公司還宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，以啟動(dòng)針對(duì)50名患者的一項(xiàng)可行性臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用器械豁免（IDE），研究其產(chǎn)品對(duì)嘴唇體積增加和嘴周細(xì)紋的作用——這項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳耙淹瓿扇炕颊哒心?。與此同時(shí)，Allergan Aesthetics前高管Karina Guillen加入Evolved by Nature，擔(dān)任監(jiān)管事務(wù)副總裁。

針對(duì)鼻唇溝可行性臨床試驗(yàn)的13周主要終點(diǎn)，報(bào)告與設(shè)備相關(guān)的不良事件為零，常見的注射部位反應(yīng)（如變色、發(fā)紅、腫脹、疼痛、觸痛、腫塊、瘀傷和瘙癢）發(fā)生率很低，大多數(shù)在兩周內(nèi)緩解。13周時(shí)，83.7%的患者的皺紋嚴(yán)重程度有了臨床意義的改善，皺紋嚴(yán)重等級(jí)量表（WSRS）中的平均改善幅度為1.0，同時(shí)100%的臨床醫(yī)生和患者報(bào)告了整體美學(xué)改善量表（GAIS）方面的改善。 該臨床試驗(yàn)將繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行12個(gè)月的隨訪。

Evolved by Nature首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Greg Altman博士表示： “由純絲蛋白制成的Activated Silk（活性絲）是自引入HA和利多卡因以來推動(dòng)皮膚填充生物材料的第一項(xiàng)技術(shù)。它可以創(chuàng)造出超越和重新定義當(dāng)前基準(zhǔn)的產(chǎn)品，而我們目前的臨床結(jié)果表明，我們正朝著這個(gè)方向前進(jìn)?！?/p>

Silk Medical Aesthetics已獨(dú)家授權(quán)Evolved by Nature強(qiáng)大的Activated Silk透明質(zhì)酸和利多卡因?qū)＠M合用于注射美容醫(yī)學(xué)，并正在開發(fā)下一代皮膚填充劑平臺(tái)，以滿足關(guān)于體積恢復(fù)和提高皮膚外觀和感覺的所有需求。

憑借醫(yī)療級(jí)Activated Silk的規(guī)模化和完全集成制造工藝，Evolved by Nature正在向Silk Medical Aesthetics提供產(chǎn)品，以最大限度地減少資本支出，并加快進(jìn)入美國和歐盟市場(chǎng)。在規(guī)模效應(yīng)下，這些全天然皮膚填充劑或有可能最大限度地減少為達(dá)到預(yù)期效果而消耗的大量美容和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，而后者每年僅在美國就會(huì)導(dǎo)致數(shù)十億件非可持續(xù)性塑料包裝被丟棄。

隨著高管Karina Guillen博士加入Evolved by Nature并擔(dān)任監(jiān)管事務(wù)副總裁，兩家公司預(yù)計(jì)最早將于2023年在美國/歐盟支持產(chǎn)品的商業(yè)化。Karina此前曾擔(dān)任Allergan Aesthetics的執(zhí)行董事和全球填充劑監(jiān)管事務(wù)主管，該公司是Abbvie旗下企業(yè)，她在那里工作了12年。