上海2021年10月27日 /美通社/ -- 全球醫(yī)藥智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence近日推出《中國臨床試驗(yàn)格局》專題研究白皮書。作為創(chuàng)新藥物開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)近年在政策、市場、技術(shù)等推動下快速發(fā)展，呈現(xiàn)出欣欣向榮、多輪驅(qū)動的景象。白皮書著力從數(shù)據(jù)上剖析了2016年至2020 年中國臨床試驗(yàn)開展的現(xiàn)狀、特點(diǎn)及趨勢，并深入研究了在中國開展臨床試驗(yàn)的申辦方、治療領(lǐng)域及類型等，同時對未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展格局進(jìn)行了展望。
本報告作者、Trialtrove®高級總監(jiān) Andy Benson 和Informa Pharma Intelligence亞太內(nèi)容總監(jiān)Annie Siu博士講道：“我們在此次研究中發(fā)現(xiàn)，2016年至2020年期間中國啟動的臨床試驗(yàn)?zāi)昃鲩L率為20%，相比于2007?2017期間12%的年均增長率增幅明顯，啟動試驗(yàn)數(shù)量也處于歷史最高水平。由此可見，在國家醫(yī)藥政策改革以及監(jiān)管鼓勵創(chuàng)新的背景下，中國正逐漸成為更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)地。從數(shù)據(jù)上看，我們有理由相信，中國臨床試驗(yàn)活動的高速增長可能才剛剛開始?！?/p>
歷經(jīng)5年黃金期，中國臨床試驗(yàn)市場仍將高速增長
2016年至2020年，是中國臨床試驗(yàn)市場蓬勃發(fā)展的 “五年黃金期” 。隨著國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）先后出臺多項(xiàng)深化醫(yī)藥改革與鼓勵創(chuàng)新的政策，以強(qiáng)而有力的合規(guī)監(jiān)管、藥品臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范及不斷優(yōu)化的數(shù)據(jù)管理方式作為支撐，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從臨床試驗(yàn)中挖掘的價值逐年上升，進(jìn)而推動中國臨床試驗(yàn)市場的高速增長。
Informa Pharma Intelligence《中國臨床試驗(yàn)格局》白皮書指出，自2016年以來，中國啟動的臨床試驗(yàn)數(shù)量由2016年的1785項(xiàng)增至2020年的3641項(xiàng)，年均增長率約為20%，增速較快。伴隨政策改革利好、競爭加劇與臨床需求的提升，國內(nèi)制藥行業(yè)逐步從生產(chǎn)仿制藥與活性藥物成分（API）向高新技術(shù)驅(qū)動的研發(fā)模式轉(zhuǎn)變，許多公司開始研發(fā)創(chuàng)新分子藥物與生物制劑，而中國正逐漸成為許多創(chuàng)新藥物的誕生之地。
報告預(yù)測，如果中國醫(yī)藥市場按照當(dāng)前趨勢持續(xù)發(fā)展，將推動中國臨床試驗(yàn)市場深入進(jìn)行供給和需求側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革，賦能國內(nèi)的臨床試驗(yàn)服務(wù)深化發(fā)展以及與跨國藥企（MNC）的緊密合作，中國在全球臨床試驗(yàn)的占比可望進(jìn)一步增長。
試驗(yàn)高速增長下，中國創(chuàng)新藥勢頭正旺
中國臨床試驗(yàn)處于高速增長期，其中生物等效性（BE）研究是驅(qū)動臨床試驗(yàn)數(shù)量增加的重要因素。過去5年間，BE試驗(yàn)數(shù)量增長了3倍以上，這主要是源于國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策的執(zhí)行。加之帶量采購成為新常態(tài)，BE試驗(yàn)數(shù)量將會持續(xù)增長。
中國醫(yī)藥市場對創(chuàng)新藥的關(guān)注也催生了新藥臨床試驗(yàn)的繁榮，過去五年單I期臨床試驗(yàn)總體增長達(dá)到了136%，其中由國內(nèi)企業(yè)申辦開展的試驗(yàn)數(shù)量增長達(dá)156%。這也暗示著中國創(chuàng)新藥勢力正以驚人速度崛起。
腫瘤藥一直被視為醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。本次調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，腫瘤相關(guān)試驗(yàn)數(shù)量仍居于首位，數(shù)倍于其他治療領(lǐng)域的臨床研究數(shù)目。腫瘤之外，心血管疾病、傳染病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量較為波動。受新冠疫情影響，2020年在傳染病和疫苗方面的臨床試驗(yàn)數(shù)量分別增加79%和90%。
中國藥企將持續(xù)提升國際競爭力
中國藥企正由生產(chǎn)仿制藥向研發(fā)創(chuàng)新藥加速轉(zhuǎn)型，并持續(xù)提升其在國際市場的競爭力。白皮書顯示，在過去五年內(nèi)，排名前十位的申辦方中，有八個是中國藥企，這表明中國藥企愈發(fā)重視臨床試驗(yàn)。放眼跨國藥企，隨著中國市場機(jī)遇增多，中國市場已被納入如諾華一類國際巨頭藥企的全球臨床開發(fā)計(jì)劃中，而這趨勢也有望進(jìn)一步增長。
隨著國內(nèi)藥企技術(shù)的成熟發(fā)展與豐富的臨床數(shù)據(jù)支撐，白皮書預(yù)測，將來會有越來越多的中國藥企會自行開展國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），或選擇與海外合作伙伴開展全球的臨床試驗(yàn)。Informa Pharma Intelligence作為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)也將會是中國和國際藥企的重要合作伙伴。
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