上海2021年10月12日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，全球首個CTLA-4抑制劑逸沃®（伊匹木單抗注射液）已正式在中國上市。作為第一個也是目前唯一在國內(nèi)獲批的CTLA-4抑制劑，逸沃將與PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合，用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是國內(nèi)首個且目前唯一獲批的雙免疫療法，標(biāo)志著國內(nèi)雙免疫治療時代正式開啟。為提升患者用藥可及性，中國癌癥基金會同步啟動患者援助項目，為符合條件的患者提供藥品援助，減輕患者治療經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示：“惡性胸膜間皮瘤是一種具有高度侵襲性的罕見癌癥，治療選擇十分有限，5年生存率不足10%[1]。歐狄沃聯(lián)合逸沃是十?dāng)?shù)年來該領(lǐng)域首個獲批的系統(tǒng)性療法，雙免疫治療的獲批改變了惡性胸膜間皮瘤的治療模式，有望為患者帶來持久的生存獲益，成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療。”
打破15年無新藥僵局，雙免疫治療為患者帶來持久生存獲益
惡性胸膜間皮瘤是原發(fā)于胸膜間皮的罕見且具有高度侵襲性、致命性的惡性腫瘤。中國每年確診病例約為3,000例，占亞洲新發(fā)病例的1/3。其發(fā)病與石棉暴露高度相關(guān)，作為石棉生產(chǎn)和使用大國，我國惡性胸膜間皮瘤的發(fā)病呈增長趨勢。
由于診斷困難，大多數(shù)患者在確診時已為晚期。惡性胸膜間皮瘤的預(yù)后一般較差，既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期在12至14個月之間，五年生存率約10%。
缺乏有效的治療手段是惡性胸膜間皮瘤患者生存率低的主要原因。在過去的15余年中，全球范圍內(nèi)沒有能夠有效延長患者生存的新系統(tǒng)性治療方案獲批。2021年6月，歐狄沃聯(lián)合逸沃獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于惡性胸膜間皮瘤一線治療，為這一疾病類型的患者提供了新的治療選擇。
作為目前唯一證明一線免疫治療能夠改善不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者生存獲益的III期臨床研究，CheckMate-743為惡性胸膜間皮瘤的獲批提供了可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。三年隨訪結(jié)果表明，與含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療相比，無論組織學(xué)類型如何，歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可切除的惡性胸膜間皮瘤 (MPM) 一線治療均能為患者帶來持久的生存獲益。
“與化療相比，雙免疫聯(lián)合治療進(jìn)一步將患者的死亡風(fēng)險降低了27%，近1/4的患者在接受雙免疫治療后生存時間超過3年。這意味著患者一旦獲益于雙免疫治療，持續(xù)時間將會很長，這在包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個瘤種中均得到了證實，展現(xiàn)了雙免疫聯(lián)合治療為患者帶來的持久療效。”CheckMate-743中國主要研究者陸舜教授表示。
不同于化療，腫瘤免疫治療通過激活人體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤。歐狄沃聯(lián)合逸沃是兩種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，分別靶向兩個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4）以幫助殺傷腫瘤細(xì)胞，兩者具有潛在的協(xié)同作用機制：逸沃能促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，而歐狄沃幫助現(xiàn)有的T細(xì)胞識別腫瘤細(xì)胞。逸沃激活的部分T細(xì)胞還可以分化為記憶T細(xì)胞，從而牢記戰(zhàn)斗，保持長期作戰(zhàn)實力。開發(fā)歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主直接參與開發(fā)的免疫檢查點抑制劑。
與傳統(tǒng)治療有所不同，免疫治療可能引起相應(yīng)器官出現(xiàn)炎性癥狀，稱為免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAE），以皮膚和胃腸道癥狀最常見。在多年的跨瘤種臨床實踐中，歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性已經(jīng)得到了充分的了解和管理，并且建立了行之有效的不良反應(yīng)處理方式。
廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所（GLCI）名譽所長吳一龍教授表示：“通過既定的不良事件管理方案，歐狄沃聯(lián)合逸沃一線治療惡性胸膜間皮瘤安全可控，其安全性特征與該聯(lián)合治療此前在其他腫瘤研究中的安全性一致。相較于化療，患者有機會在生活質(zhì)量更高、副作用更少的情況下實現(xiàn)長期生存。隨著雙免疫治療時代的到來，我們有望最終實現(xiàn)‘去化療’的目標(biāo)?！?/p>
在最新發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南(2021年版)》中，歐狄沃聯(lián)合逸沃一線治療非上皮樣型和上皮樣型胸膜間皮瘤成為唯一獲得I級（1類證據(jù)）和II級推薦（２A類證據(jù)）的治療藥物。
截至目前，以歐狄沃聯(lián)合逸沃為基礎(chǔ)的雙免疫組合療法已在五個瘤種的6項III期臨床研究中顯示出總生存（OS）獲益，包括惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。
患者援助項目同步啟動，提升創(chuàng)新藥物可及性
為了幫助更多患者實現(xiàn)高質(zhì)量的長期生存，提升創(chuàng)新藥物的可及性，在逸沃上市之時，百時美施貴寶攜手中國癌癥基金會在原“歐狄沃患者援助項目”的基礎(chǔ)上新增惡性胸膜間皮瘤適應(yīng)癥。凡符合項目標(biāo)準(zhǔn)的患者，可自愿提出歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的援助申請。
項目新適應(yīng)癥的申請流程、項目材料將在中國癌癥基金會官網(wǎng)（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公眾號“中國癌癥基金會歐狄沃項目”公布。患者亦可撥打項目熱線400-669-0906進(jìn)行咨詢。
百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示：“作為免疫腫瘤治療領(lǐng)域的先行者，百時美施貴寶將全球首個PD-1抑制劑歐狄沃和首個CTLA-4抑制劑逸沃分別帶入中國，加速了全球創(chuàng)新治療藥物在中國的落地。此次雙免疫治療獲批用于惡性胸膜間皮瘤是公司啟動‘中國2030戰(zhàn)略’后獲批的第一個適應(yīng)癥，具有里程碑意義。未來，百時美施貴寶將一如既往地融入中國蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，致力于成為根植中國、源于中國的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，并與合作伙伴一起不斷提高創(chuàng)新藥物可及性，通過科學(xué)創(chuàng)新改變患者生命。”
