蘇州2021年9月8日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩（酊劑）治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達(dá)到了主要終點(diǎn)。福瑞他恩對于雄激素性脫發(fā)患者的療效具有統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義。
該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床研究，共納入120名受試者，以評價福瑞他恩對治療成年男性雄激素性脫發(fā)的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
結(jié)果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過程中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在臨床研究報告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被確定為中國III期臨床試驗的劑量，預(yù)計今年第四季度啟動該項III期臨床試驗。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們非常高興福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達(dá)到了主要終點(diǎn)。全球有數(shù)億人患有雄激素性脫發(fā)，約占整體脫發(fā)的90%，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。我們正在美國同步開展針對男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，并將加快在中國啟動針對男性雄激素性脫發(fā)的III期臨床試驗以及針對女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，希望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體?！?/p>
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
