中國(guó)杭州和紹興2021年8月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-2）首例患者給藥。
FASCINATE-2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIb期臨床試驗(yàn)，共入組約330名伴有中重度纖維化（F2-F3）的NASH患者。該試驗(yàn)將通過(guò)活檢評(píng)估每日口服一次TVB-2640（ASC40）的療效，治療周期為52周?；颊邔㈦S機(jī)接受安慰劑治療或50mg TVB-2640（ASC40）治療。計(jì)劃在完成12周開(kāi)放標(biāo)簽隊(duì)列IIa期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-1）后，將75mg TVB-2640（ASC40）加入IIb期臨床試驗(yàn) （FASCINATE-2）。
主要療效終點(diǎn)：
1.非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）活動(dòng)評(píng)分（NAS）改善 >/= 2分（炎癥或氣球樣變改善）；或
2. 纖維化的改善。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)該NASH IIb期研究的兩個(gè)主要療效終點(diǎn)。此外肝臟活檢數(shù)據(jù)也將用于評(píng)估在纖維化不惡化的情況下NASH組織病理學(xué)改善，或在NASH癥狀不惡化的情況下，對(duì)纖維化程度的改善。這兩種情況均為FDA認(rèn)可的加速批準(zhǔn)III期研究的終點(diǎn)。該試驗(yàn)還將在中期分析中測(cè)量通過(guò)磁共振成像質(zhì)子密度脂肪含量（MRI-PDFF）測(cè)定的肝臟脂肪含量，以及部分患者在26周時(shí)的炎癥、纖維化和肝臟損傷的其他血清生物標(biāo)志物。
2021年3月，歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（國(guó)外代號(hào)為TVB-2640）在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照II期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)。（詳見(jiàn)新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html）。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40顯著減少肝臟脂肪，這是該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)，有50%的應(yīng)答率（患者肝臟脂肪含量減少>/=30%）。參與者的ALT（一種與炎癥有關(guān)的肝臟酶）也有明顯改善。這些來(lái)自中國(guó)隊(duì)列的數(shù)據(jù)與美國(guó)隊(duì)列的數(shù)據(jù)一致。
歌禮擁有脂肪酸合成酶抑制劑（FASN）包括ASC40（TVB-2640）及所有相關(guān)化合物的所有適應(yīng)癥包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和腫瘤等在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾?。?i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋?。篈SC22是一種免疫療法，用于艾滋病特異性免疫重建，最終實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
