武田肺癌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥物mobocertinib中國上市許可申請獲受理

上海2021年7月7日 /美通社/ -- 武田制藥今日宣布其肺癌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥物mobocertinib（TAK-788）上市許可申請（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年4月，mobocertinib美國NDA獲得FDA授予優(yōu)先審評資格，此次在中國的上市許可申請獲得受理首次實(shí)現(xiàn)了中國與全球的同步遞交，將助力加速武田創(chuàng)新藥早日惠及中國患者。

EGFR 20號外顯子插入突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的一種罕見突變，在中國，EGFR 20號外顯子插入突變發(fā)生率約占所有NSCLC的2.3%^[1]。由于目前市場上尚無批準(zhǔn)的針對EGFR 20號外顯子插入突變的靶向藥物，患者存在非常迫切的臨床需求。

武田中國總裁單國洪表示：“在中國，EGFR 20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者飽受疾病困擾，而目前的治療選擇有限，患者未盡的治療需求亟待滿足。本次國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理mobocertinib上市許可申請，將有望使這些患者能夠更早地獲益于此創(chuàng)新療法。得益于中國政府近年來積極推動深化醫(yī)療改革、鼓勵創(chuàng)新的一系列舉措，武田將繼續(xù)加速引進(jìn)高度創(chuàng)新的藥物和突破性的療法，助力惠及中國患者?！?/p>

Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。此次NDA是基于一項(xiàng)國際多中心1/2期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評估口服mobocertinib在包括攜帶EGFR 20號外顯子插入突變在內(nèi)的NSCLC患者中的安全性、藥代動力學(xué)及療效。臨床研究結(jié)果表明mobocertinib在既往接受過含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者中顯示了具有臨床意義的緩解，且緩解持續(xù)時間可長達(dá)17.5個月（獨(dú)立審查委員會評估）^[2]。Mobocertinib于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認(rèn)定；2020年4月，獲得FDA的突破性治療認(rèn)定^[3]；2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性治療”認(rèn)定。

作為武田全球研發(fā)的四大關(guān)鍵區(qū)域之一，中國在全球藥物開發(fā)中發(fā)揮著主力軍的作用，在mobocertinib全球二線關(guān)鍵性研究中，中國團(tuán)隊(duì)率先完成了患者入組，并貢獻(xiàn)了全球約1/3入組患者數(shù)。

武田亞洲開發(fā)中心負(fù)責(zé)人王璘博士表示：“在中國，我們致力于通過全球同步開發(fā)計(jì)劃，將包括mobocertnib在內(nèi)的創(chuàng)新治療方案加速引進(jìn)中國市場。展望2021財(cái)年，武田將有望通過遞交多至12項(xiàng)新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥的上市許可申請，并實(shí)現(xiàn)6項(xiàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥的獲批，助力達(dá)成我們在5年內(nèi)引入15款以上高度創(chuàng)新的藥物的目標(biāo)，幫助中國患者獲得全球同步的創(chuàng)新體驗(yàn)?！?/p>

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