武田肺癌創(chuàng)新藥物琥珀酸莫博賽替尼全國(guó)盛大商業(yè)上市

開(kāi)啟EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌靶向治療新時(shí)代

上海2023年4月15日 /美通社/ -- 第29屆全國(guó)腫瘤防治宣傳周于今日正式啟動(dòng)。在此期間，武田中國(guó)宣布旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（以下簡(jiǎn)稱"莫博賽替尼"）在全國(guó)盛大商業(yè)上市。該產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)^[1]且目前唯一^{[2] [3]}針對(duì)性靶向EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（EGFR ex20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的口服治療藥物，它的上市填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域多年臨床治療空白，標(biāo)志著EGFR ex20ins NSCLC在中國(guó)首次進(jìn)入靶向治療的新時(shí)代，為患者帶來(lái)生存的新希望。來(lái)自全國(guó)二十地的數(shù)千名肺癌領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c本次盛會(huì)，并積極參加武田中國(guó)同步發(fā)起的腫瘤防治宣傳周"沖破EGFR ex20ins拯救者行動(dòng)"，攜手呼吁社會(huì)各界加強(qiáng)對(duì)罕見(jiàn)靶點(diǎn)肺癌的關(guān)注。

武田制藥全球高級(jí)副總裁、武田中國(guó)總裁單國(guó)洪表示："很高興能在今年的腫瘤防治宣傳周期間，與大家分享莫博賽替尼在中國(guó)正式上市的好消息。腫瘤領(lǐng)域是武田全球的核心治療領(lǐng)域之一，我們將積極發(fā)揮相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，加速引進(jìn)全球創(chuàng)新的治療方案，為響應(yīng)‘健康中國(guó)2030'提升癌癥五年生存率的目標(biāo)不懈努力。在肺癌領(lǐng)域，武田關(guān)注罕見(jiàn)靶點(diǎn)非小細(xì)胞肺癌患者迫切的未滿足需求，在過(guò)去的一年內(nèi)連續(xù)引進(jìn)兩款全球創(chuàng)新藥物，為臨床專家攻克肺癌提供更多有力的幫助；同時(shí)，我們也將繼續(xù)與行業(yè)各方攜手提升肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)的疾病認(rèn)知，積極推動(dòng)肺癌精準(zhǔn)診療理念普及，為提高中國(guó)肺癌患者生存率和改善生活質(zhì)量共同努力。"

中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明院士表示："近年來(lái)，隨著前沿醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，中國(guó)肺癌的診療情況已經(jīng)有了很大改善，然而目前仍有部分罕見(jiàn)或難治靶點(diǎn)陽(yáng)性的患者依然沒(méi)有針對(duì)性的治療方案可用。很高興在今年的腫瘤防治宣傳周期間，能夠看到EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期NSCLC的首個(gè)^[1]靶向治療藥物正式進(jìn)入中國(guó)，徹底打破該靶點(diǎn)患者二十年來(lái)^[4]無(wú)特異性靶向藥可醫(yī)的困境，為眾多中國(guó)肺癌患者帶來(lái)新的生命希望。"

二十年來(lái)重大突破  開(kāi)創(chuàng)EGFR ex20ins  NSCLC靶向治療新時(shí)代

肺癌是中國(guó)第一大癌種，國(guó)家癌癥中心最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位^[5]。其中EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的發(fā)生率約占中國(guó)所有NSCLC的2.3%^[6]，是EGFR第三大突變。由于靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)特殊，過(guò)去二十年來(lái)^[3]，針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變沒(méi)有針對(duì)性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預(yù)后對(duì)比常見(jiàn)EGFR突變患者更差。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對(duì)性有效治療情況下，晚期EGFR 20號(hào)外顯子插入突變患者5年生存率僅為8%^[7]，臨床上對(duì)于針對(duì)性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。

莫博賽替尼是由武田中國(guó)參與全球同步開(kāi)發(fā)的首款^[1]針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的口服靶向藥物，它的問(wèn)世打破了該領(lǐng)域過(guò)去二十年以來(lái)以化療為主導(dǎo)的治療方案，為患者帶來(lái)新的生存希望。據(jù)一項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)25.8個(gè)月的長(zhǎng)期隨訪，莫博賽替尼可將含鉑化療經(jīng)治患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）提高到7.3個(gè)月，中位總生存期（mOS）延長(zhǎng)至20.2個(gè)月^[8]。

廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："針對(duì)EGFR基因突變，臨床上普遍認(rèn)為靶向藥物療效更佳，并且副作用也較小，相對(duì)傳統(tǒng)化療來(lái)說(shuō)，特異性靶向藥在提高病人生存和生活質(zhì)量上都有巨大優(yōu)勢(shì)。莫博賽替尼的上市，為EGFR ex20ins突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了靶向治療的新選擇，延長(zhǎng)患者生命的同時(shí)，也改善了他們的生活質(zhì)量，將給患者帶來(lái)更大獲益。"

同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："莫博賽替尼的上市具有劃時(shí)代的意義。從臨床研究結(jié)果來(lái)看，在含鉑化療經(jīng)治的EGFR ex20ins突變晚期NSCLC患者，接受莫博賽替尼治療后中位生存期接近兩年，患者總緩解率（ORR）達(dá)到35%，疾病控制率（DCR）高達(dá)78%，IRC評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）長(zhǎng)達(dá)15.8個(gè)月^[7]，這些都是相當(dāng)令人鼓舞的數(shù)據(jù)，證明了莫博賽替尼對(duì)于EGFR ex20ins突變患者治療的重要性。祝愿莫博賽替尼在中國(guó)服務(wù)更多的患者，開(kāi)創(chuàng)靶向治療的全新時(shí)代。"

腫瘤防治周開(kāi)啟專項(xiàng)科普行動(dòng)  呼吁社會(huì)各界加強(qiáng)對(duì)罕見(jiàn)靶點(diǎn)肺癌關(guān)注

據(jù)專家介紹，對(duì)比常見(jiàn)的EGFR敏感突變，國(guó)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員及公眾對(duì)EGFR ex20ins突變的認(rèn)識(shí)依然有待提升，且在采用更敏感的二代測(cè)序方法之前，臨床上在檢測(cè)中很少會(huì)關(guān)注到EGFR ex20ins突變。這就導(dǎo)致了患者容易被漏診，且他們迫切的臨床需求沒(méi)有得到社會(huì)各界足夠的關(guān)注。

針對(duì)這一現(xiàn)象，為進(jìn)一步提高相關(guān)靶點(diǎn)的科普認(rèn)知，本屆腫瘤防治宣傳周開(kāi)啟之際，武田中國(guó)發(fā)起"沖破EGFR ex20ins拯救者行動(dòng)"，在全國(guó)范圍內(nèi)招募疾病科普和關(guān)愛(ài)大使，希望在關(guān)愛(ài)大使們的共同努力下，能夠?yàn)镋GFR ex20ins這樣的罕見(jiàn)突變靶點(diǎn)肺癌進(jìn)行科學(xué)、專業(yè)、深入淺出的科普，建立早診早治和基因檢測(cè)觀念，并進(jìn)一步完善相關(guān)靶點(diǎn)的診療規(guī)范，以實(shí)際行動(dòng)給予罕見(jiàn)靶點(diǎn)突變肺癌患者切實(shí)的支持與幫助；同時(shí)，通過(guò)對(duì)患者真實(shí)生存狀況、癥狀負(fù)擔(dān)及臨床需求的進(jìn)一步了解，賦能醫(yī)者、患者乃至全社會(huì)共克疾病難關(guān)。

武田全面布局肺癌領(lǐng)域  加速惠及中國(guó)患者

武田在腫瘤領(lǐng)域多年布局，目前在中國(guó)已上市五款產(chǎn)品，覆蓋血液腫瘤和實(shí)體腫瘤多個(gè)治療領(lǐng)域。肺癌領(lǐng)域是武田在中國(guó)全新開(kāi)拓的重要領(lǐng)域，過(guò)去一年內(nèi)，武田連續(xù)引進(jìn)針對(duì)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療的布格替尼和針對(duì)EGFR ex20ins陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的莫博賽替尼兩款創(chuàng)新藥物，正式開(kāi)啟武田在中國(guó)的"肺癌元年"。其中，布格替尼片在獲批不到一年的時(shí)間內(nèi)快速被納入2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄；莫博賽替尼也通過(guò)全球同步開(kāi)發(fā)、同步遞交，第一時(shí)間在中國(guó)快速獲批上市，并一舉創(chuàng)造了35個(gè)工作日實(shí)現(xiàn)商業(yè)可及的武田中國(guó)新紀(jì)錄，加速為仍有未滿足需求的罕見(jiàn)靶點(diǎn)NSCLC患者提供全球創(chuàng)新的治療選擇。

作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球數(shù)字化生物制藥企業(yè)，武田投身中國(guó)市場(chǎng)已近三十年，中國(guó)市場(chǎng)是武田制藥全球布局中重要的一環(huán)。尤其是近五年來(lái)，中國(guó)在武田全球業(yè)務(wù)發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮了重要的推動(dòng)作用。自2020年起，武田中國(guó)發(fā)布"武聚未來(lái)"五年發(fā)展計(jì)劃，宣布到2025年將推出超過(guò)15款創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及1000萬(wàn)中國(guó)患者。包括莫博賽替尼在內(nèi)，截止目前，其中10款創(chuàng)新藥物已經(jīng)成功上市。

2022年，武田進(jìn)一步提出"拓維中國(guó)"戰(zhàn)略，進(jìn)一步挖掘中國(guó)的創(chuàng)新潛力，推動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)與武田全球其他區(qū)域更緊密的合作，助力武田在中國(guó)的創(chuàng)新機(jī)遇中加速前行，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)將成為武田制藥的全球第二大市場(chǎng)。未來(lái)，武田將繼續(xù)致力推動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)業(yè)務(wù)發(fā)展，加速將更多的創(chuàng)新藥物引進(jìn)市場(chǎng)，惠及中國(guó)患者。