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康方生物派安普利單抗提交美國BLA申請

國產(chǎn)PD-1有望獲得FDA首張上市批文
2021-05-24 21:29 14335
康方生物(9926.HK)宣布,公司與中國生物制藥有限公司共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗(研發(fā)代號:AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)啟動提交生物制品許可申請。

香港2021年5月24日 /美通社/ -- 康方生物(9926.HK)宣布,公司與中國生物制藥有限公司(股份代號: 1177.HK)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗(研發(fā)代號:AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)啟動提交生物制品許可申請(BiologicsLicense Application,BLA)。

特別值得指出的是,F(xiàn)DA對該BLA的審評使用了實(shí)時(shí)腫瘤審評(Real-Time Oncology Review, RTOR)的加快機(jī)制。這是中國首個(gè)在FDA的RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行BLA審評的PD-1藥物。

根據(jù)康方生物年報(bào),派安普利治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國內(nèi)獲批,并且公司也在快速推動派安普利在美國的上市進(jìn)程。

此前,基于派安普利臨床研究體現(xiàn)出的良好數(shù)據(jù),派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定和快速審批通道資格。

值得關(guān)注的是,本次派安普利向美國FDA提交的BLA申請,將在FDA加速藥物審評的新政策 -- RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行審評。RTOR是FDA腫瘤學(xué)卓越中心(OCE)頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策,旨在探索一種更高效的審評程序,以確保藥物能盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。

根據(jù)公開資料顯示,截止2020年4月,共有20個(gè)藥物通過FDA的RTOR項(xiàng)目獲得了批準(zhǔn),這些藥物從申請?zhí)峤坏脚鷾?zhǔn)的平均時(shí)間為 3.3 個(gè)月,最快0.4個(gè)月,最慢5.9 個(gè)月。這意味著,通過RTOR項(xiàng)目的新藥批準(zhǔn)時(shí)間,將遠(yuǎn)遠(yuǎn)比過去的快速審評通道、突破性療法或者孤兒藥等方式,是FDA藥物審評最快的通道。

FDA在RTOR項(xiàng)目下批準(zhǔn)的首個(gè)腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda(K藥),Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌獲批時(shí)間比預(yù)定時(shí)間提前3個(gè)月。

截止目前為止,中國有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA,包括之前的信達(dá)生物和君實(shí)生物??捣缴锎舜瓮ㄟ^RTOR新政向FDA提交BLA,有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車。國產(chǎn)PD-1出海,何時(shí)能夠獲得第一張批文,值得期待。

消息來源:康方生物
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