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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月7日 /美通社/ -- 開發(fā)下一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布其已與全球疫苗免疫聯(lián)盟（“Gavi”）簽訂預(yù)購協(xié)議（“APA”），向COVAX機(jī)制提供基于重組蛋白的新冠肺炎候選疫苗。根據(jù)APA，Novavax預(yù)計(jì)會(huì)向參加COVAX機(jī)制（旨在公平地向參與國家和經(jīng)濟(jì)體分配和分發(fā)疫苗而建立）的國家生產(chǎn)和分發(fā)3.5億劑NVX-CoV 2373疫苗。根據(jù)與Gavi簽訂的另一項(xiàng)采購協(xié)議，印度血清研究所（“血清研究所”）預(yù)計(jì)將生產(chǎn)和提供11億劑Novavax疫苗的剩余部分。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示：“這是一個(gè)與致力于加速公平獲得安全有效的新冠疫苗的全球組織展開合作的巨大機(jī)會(huì)，特別是在當(dāng)前疫苗接種率較低的國家。CEPI、Gavi、血清研究所和Novavax正在為向所有國家（不論其收入水平如何）提供大量疫苗的迫切需要而進(jìn)行合作，而這項(xiàng)安排正是它們之間合作的成果。Novavax感謝CEPI作為COVAX機(jī)制的牽頭人長期以來的支持和與Gavi的不懈工作?！?
根據(jù)APA，Novavax預(yù)計(jì)會(huì)提供含抗原和佐劑的疫苗，這些抗原和佐劑將在由Novavax從流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（“CEPI”）獲得的投資直接資助的設(shè)施中生產(chǎn)。2020年春季，CEPI向Novavax投資了近4億美元，用以推進(jìn)NVX-CoV2373的臨床前和早期臨床開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和制造能力預(yù)留。
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett表示，“CEPI為加速該候選疫苗臨床開發(fā)和生產(chǎn)作出的投資對于借助COVAX實(shí)現(xiàn)公平獲得疫苗而言至關(guān)重要。有了這項(xiàng)協(xié)議，Novavax候選疫苗將在我們保護(hù)所有新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)人群（不論他們身處世界哪個(gè)地方）的使命中發(fā)揮重要作用?！?/p>
Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“今天與Novavax達(dá)成的協(xié)議標(biāo)志著COVAX朝建立全球最大、最多樣化新冠疫苗組合的目標(biāo)邁出了重要一步，也標(biāo)志著朝實(shí)現(xiàn)2021年提供20億劑安全有效疫苗的目標(biāo)邁出了重要一步。Novavax不但致力于為COVAX提供直接支持，而且致力于借助通過其他制造商進(jìn)行的技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓更多人了解COVAX的端到端性質(zhì)以及控制這場疫情所需的合作。”
Novavax和血清研究所預(yù)計(jì)，2021年第三季度將開始交付累計(jì)11億劑，目前尚待取得適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管批準(zhǔn)。根據(jù)APA，Novavax將在本月晚些時(shí)候收到Gavi的預(yù)付款，并在疫苗列入世界衛(wèi)生組織疫苗緊急使用清單后獲得額外付款。此外，Novavax還同意在血清研究所無法向COVAX機(jī)制提供預(yù)期疫苗劑量的情況下提供更多疫苗劑量。
疫苗劑量分配將由Gavi根據(jù)分級定價(jià)表在符合AMC資格和自籌資金的參與者中確定。
Erck繼續(xù)說道，“CEPI的早期支持是Novavax建立全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的跳板，我們預(yù)計(jì)該供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)可以通過COVAX提供全球相當(dāng)大比例的疫苗供應(yīng)。我們期待能與血清研究所持續(xù)進(jìn)行合作，以實(shí)現(xiàn)我們的生產(chǎn)能力，并能與世衛(wèi)組織攜手合作，盡快取得NVX-CoV2373的授權(quán)?！?/p>
關(guān)于COVAX機(jī)制
COVAX機(jī)制是一個(gè)全球風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，用于聯(lián)合采購和公平分發(fā)新冠疫苗，目前包括190多個(gè)參與經(jīng)濟(jì)體，由疫苗聯(lián)盟Gavi負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和管理。 它是由CEPI、Gavi和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同領(lǐng)導(dǎo)的COVAX的一部分。CEPI、Gavi和WHO與發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的疫苗制造商、兒童基金會(huì)、泛美衛(wèi)生組織、世界銀行、民間社會(huì)組織和其他機(jī)構(gòu)合作，保證全球各地能公平及平等地獲得疫苗。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗(yàn)中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評估，其中一項(xiàng)試驗(yàn)在英國進(jìn)行（結(jié)果表明對重癥的保護(hù)率為100%，對原始病毒株的有效性為96.4%，總體有效性為89.7%），另一項(xiàng)PREVENT-19試驗(yàn)于2020年12月在美國和墨西哥進(jìn)行。2020年8月份開始的兩項(xiàng)現(xiàn)有2期研究也對NVX-CoV2373進(jìn)行測試：在南非進(jìn)行的2b期試驗(yàn)（結(jié)果表明對對重癥的保護(hù)率為100%，對新出現(xiàn)逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗(yàn)。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈渠道進(jìn)行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米疫苗，其在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并會(huì)提前提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。
欲了解更多信息，請?jiān)L問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。
Novavax前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。 Novavax謹(jǐn)此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國證券交易委員會(huì)（SEC）的年度報(bào)告（截至2020年12月31日）中“風(fēng)險(xiǎn)因素”標(biāo)題下所指明的那些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關(guān)文件內(nèi)容以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發(fā)布之日的情況，并且我們概不承擔(dān)更新或修訂任何陳述的義務(wù)。我們的業(yè)務(wù)會(huì)受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素（包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素）影響。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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