云頂新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）獲得韓國食品醫(yī)藥品安全部授予的治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定

上海2021年5月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲得了韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），這是一種用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊叩?ADC 藥物，在韓國仍處于研究性階段。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們對韓國食品醫(yī)藥品安全部授予戈沙妥組單抗孤兒藥資格認(rèn)定的消息倍感欣慰，我們相信該藥有潛力成為全球轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的革命性治療藥物。轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，治療選擇十分有限。乳腺癌是韓國女性癌癥死亡的主要病因，且該病的發(fā)病率在韓國持續(xù)迅速攀升。我們與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密配合，以盡快將此創(chuàng)新療法帶給韓國患者。我們今年年初在新加坡提交了戈沙妥組單抗新藥上市申請，我們期待籍此基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大我們在境外市場的國際影響力?！?nbsp;

孤兒藥資格認(rèn)定是指韓國食品醫(yī)藥品安全部授予那些針對韓國患者少于20,000名疾病的藥物，或針對尚未開發(fā)出適當(dāng)治療方法疾病的藥物，或與其他現(xiàn)有治療相比在安全性和/或療效上有顯著改善的藥物。

有關(guān)三陰性乳腺癌 

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。亞洲乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或 HER2受體表達(dá), 內(nèi)分泌療法或 HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。

近幾十年來，乳腺癌在韓國的發(fā)病率增速位居世界前列[1]。 它是韓國女性癌癥死亡的主要原因。 國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IACR）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，乳腺癌是2020年韓國癌癥病例的主要類別，占總病例的23.7%[2]。

有關(guān) Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）

Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗） 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為 TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達(dá)的膜抗原。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。 

在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。

有關(guān)云頂新耀 

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：  www.everestmedicines.com.