美國麻省劍橋和中國北京2021年4月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼： 06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日 在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2021 年年會上的兩項口頭報告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合與Mirati Therapeutics, Inc.合作開發(fā)的在研選擇性激酶抑制劑 sitravatinib的臨床數(shù)據(jù)。在年會上公布的數(shù)據(jù)來自一項1b期臨床試驗（NCT03666143）的兩個隊列，分別用于治療PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者以及用于治療晚期鉑類耐藥卵巢癌（PROC）患者。
百濟神州先前與Mirati Therapeutics, Inc.達成獨家合作和授權(quán)協(xié)議，在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化sitravatinib。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“從今天公布的數(shù)據(jù)來看，我們認(rèn)為sitravatinib聯(lián)合百澤安®有望為晚期實體瘤患者提供臨床益處，并支持我們在正在開展的臨床試驗中進一步評估這項組合用藥。此外，我們很興奮地在PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性黑色素瘤患者中觀察到了初步抗腫瘤活性。我們將繼續(xù)對患者進行隨訪并完成試驗的全部患者入組，也期待同時不斷加深對該組合用藥的認(rèn)知，為世界各地的患者提供一款新型抗擊癌癥的療法?！?/p>
這項開放性、多中心的1b 期臨床試驗旨在評估sitravatinib 聯(lián)合百澤安®針對晚期實體瘤患者的安全性/耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗的主要終點為該項組合用藥的安全性/耐受性；關(guān)鍵次要終點包括經(jīng)研究者基于實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1) 評估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS）。此外，該試驗也對總生存期（OS）進行評估。
針對PD-1/PD-L1 抑制劑療法難治性或耐藥性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的試驗結(jié)果
北京腫瘤醫(yī)院崔傳亮教授表示：“免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)改變了針對晚期黑色素瘤的治療方法，但由于原發(fā)性或先天性耐藥，很大一部分患者無法從中獲益。在這項1b期臨床試驗中，我們很高興地看到sitravatinib 聯(lián)合百澤安®針對PD-1/L1耐藥性黑色素瘤患者總體耐受良好，并且展現(xiàn)了初步抗腫瘤活性，這一點十分令人鼓舞。”
截至數(shù)據(jù)截點2020年10月13日，共有25例先前PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性且未接受過其他免疫療法的的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者入組1b期試驗G隊列，其中包括12例皮膚型、7例肢端型和4例黏膜型患者。截至數(shù)據(jù)截點，16例患者（64%）仍在接受研究治療。在中位隨訪時間為5.5月時，結(jié)果包括：
針對晚期PROC患者的試驗結(jié)果
澳大利亞 Icon 癌癥中心內(nèi)外全科醫(yī)學(xué)士Jeffrey Goh表示：“卵巢癌患者在接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療后對鉑類療法產(chǎn)生耐藥性或難治性十分常見。Sitravatinib 聯(lián)合百澤安®用于治療包括先前接受過多項療法的晚期PROC患者時，均體現(xiàn)了初步抗腫瘤活性且總體耐受良好。雖然目前患者樣本相對較小，但是我們期待這項全新的組合用藥在PROC中進一步評估?！?/p>
截至數(shù)據(jù)截點2020年10月13日，共有 60 例先前未接受過抗 PD-1/PD-L1 治療的復(fù)發(fā)性PROC患者入組了1b期試驗的 E 隊列，其中13例（22%）仍在接受研究治療。這些患者先前接受過的中位治療線數(shù)為4（范圍：1，11）。在中位隨訪時間為6個月時，結(jié)果包括：
关于 Sitravatinib
Sitravatinib 是一款在研多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可潜在刺激机体免疫反应以抵抗癌症。Sitravatinib抑制VEGFR和TAM（TYRO3、AXL、MERTK）受体家族，这些家族与协调免疫抑制性肿瘤微环境（TME）有关。已显示抑制这些受体可刺激抗肿瘤免疫反应，并有可能使先前对CPI治疗产生抗药性的患者重新对CPI治疗敏感。Sitravatinib通过抑制特定的RTK使免疫抑制性TME转化为免疫支持性TME，与CPI治疗联合有可能重获免疫应答以克服CPI治疗的耐药性。多项评估Sitravatinib用于治疗CPI耐药的晚期非小细胞肺癌患者和特定的未接受过CPI治疗的患者的临床试验（包括3期SAPPHIRE试验）正在进行中。
更多信息请访问：www.mirati.com/science.
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外，三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。
目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。
2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的临床项目
替雷利珠单抗的临床试验包括:
关于百济神州
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为 全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在全球拥有 5400 多名员工，正在加速推动公司多元化的 新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在 美国和中国进行销售、抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化抗 PD-1 抗体百泽安®。 欲了解更多信息，请访问 www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
该新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括sitravatinib 联合百泽安®的1b期临床试验数据及未来可能被证实的临床益处，在“关于sitravatinib”标题下有关sitravatinib的声明，以及有关百济神州与百泽安®和 sitravatinib 相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑及商业化等。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、监管以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告10-K 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
