藥明巨諾公布2020年全年業(yè)績(jī)

上海2021年3月26日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療公司，于今天公布了公司2020年全年業(yè)績(jī)。

業(yè)務(wù)摘要

2020年是本公司歷史上的轉(zhuǎn)型之年。2020年6月，我們向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了relmacabtagene autoleucel（relma-cel）作為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的新藥上市申請(qǐng)（NDA），此后不久，NMPA受理審查我們的上市申請(qǐng)。2020年9月，NMPA向我們授予NDA的優(yōu)先審評(píng)資格及relma-cel治療濾泡性淋巴瘤（FL）的突破性療法認(rèn)定。此外，我們于2020年5月完成總額1億美元的B輪融資，并于2020年11月3日（上市日期）成功于中國(guó)香港聯(lián)交所上市，包銷商行使超額配股權(quán)后籌得25億港元。在業(yè)務(wù)發(fā)展方面，我們與優(yōu)瑞科生物技術(shù)公司（優(yōu)瑞科）及Lyell Immunopharma, Inc.（Lyell）訂立重要協(xié)議，我們希望通過(guò)合作能在我們既有的血液瘤產(chǎn)品基礎(chǔ)上，拓展針對(duì)實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法研發(fā)管線。

自上市日期以來(lái)，我們已進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)以下里程碑：

• 2020年12月，我們于第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布relma-cel作為DLBCL三線療法的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
• 2020年12月，NMPA完成了我們于北京、上海、南京及廣州臨床基地的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范視察；上海市藥品監(jiān)督管理局亦于2021年2月向我們頒發(fā)了relma-cel的藥品生產(chǎn)許可證，這對(duì)我們的relma-cel新藥上市申請(qǐng)獲得NPMA批準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，是非常積極重要的進(jìn)展。
• 2021年1月，我們?cè)谥袊?guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的患者入組，以評(píng)估relma-cel對(duì)于已接受過(guò)化療、抗CD-20單克隆抗體藥物或BTK抑制劑藥物的復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的療效。

財(cái)務(wù)摘要

• 研發(fā)開(kāi)支由截至2019年12月31日止年度的人民幣1.36億元增加人民幣8,910萬(wàn)元至截至2020年12月31日止年度的人民幣2.25億元，主要是由于研發(fā)員工費(fèi)用增加，和因相關(guān)臨床研究活動(dòng)（包括正在進(jìn)行的三線DLBCL臨床試驗(yàn)）的開(kāi)展及relma-cel適應(yīng)癥（例如FL、MCL及二線DLBCL）產(chǎn)生的前期研究而增加的測(cè)試和臨床費(fèi)用。
• 一般及行政開(kāi)支由截至2019年12月31日止年度的人民幣7,290萬(wàn)元增加人民幣1.58億元至截至2020年12月31日止年度的人民幣2.31億元，主要是由于分配至一般及行政開(kāi)支的以股份為基礎(chǔ)的薪酬增加人民幣1.04億元以及于綜合損益表確認(rèn)及扣除的與我們于2020年11月在中國(guó)香港聯(lián)合交易所有限公司（中國(guó)香港聯(lián)交所）上市有關(guān)的上市開(kāi)支人民幣3,560萬(wàn)元。
• 截至2020年12月31日止年度，我們產(chǎn)生銷售開(kāi)支人民幣1,330萬(wàn)元，而截至2019年12月31日止年度為零，原因是我們因預(yù)計(jì)的2021年relma-cel的商業(yè)化而提前構(gòu)建的銷售和市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)。
• 年內(nèi)虧損由截至2019年12月31日止年度的人民幣6.33億元增加人民幣10.31億元至截至2020年12月31日止年度的人民幣16.64億元，主要是由于優(yōu)先股公允價(jià)值變動(dòng)虧損及經(jīng)營(yíng)虧損增加，惟部分被認(rèn)股權(quán)證公允價(jià)值虧損減少所抵銷。優(yōu)先股及認(rèn)股權(quán)證公允價(jià)值變動(dòng)乃根據(jù)國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則）規(guī)定就我們于中國(guó)香港聯(lián)交所上市而產(chǎn)生的一次性非現(xiàn)金調(diào)整。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療公司，由巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）和藥明康德聯(lián)合創(chuàng)建。公司已建立了一個(gè)專注為血液及實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的突破性細(xì)胞免疫療法的一體化平臺(tái)。

藥明巨諾致力于為中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞治療手段，改變中國(guó)患者的癌癥治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實(shí)體瘤的全面且差異化的細(xì)胞治療產(chǎn)品管線。主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液是針對(duì)復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞淋巴瘤的靶向CD19的CAR-T療法，有望成為中國(guó)首個(gè)獲批1類生物制品的CAR-T療法。

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前瞻性聲明

本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會(huì)受一些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和假設(shè)的影響，從而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果在實(shí)質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。除了對(duì)已發(fā)生事件的聲明之外，所有聲明均可被認(rèn)為是前瞻性聲明，包括收益估算、經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)、資本支出、現(xiàn)金、其他財(cái)務(wù)指標(biāo)、預(yù)期的法律、仲裁、政治、法規(guī)或臨床結(jié)果或?qū)嵺`、客戶和處方模式或?qū)嵺`、報(bào)銷活動(dòng)和結(jié)果及其它此類事件的估計(jì)和結(jié)果。前瞻性聲明包含顯著的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，這其中包括了以下討論的內(nèi)容，以及在公司提交給證券交易委員會(huì) (HKEx) 的報(bào)告中所作的更為全面的描述內(nèi)容。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當(dāng)日的信息，并且明確表示不承擔(dān)更新相關(guān)事項(xiàng)及其所含內(nèi)容的責(zé)任。

沒(méi)有任何前瞻性聲明可以保證且實(shí)際結(jié)果可能實(shí)質(zhì)上與我們的計(jì)劃不同。發(fā)現(xiàn)或識(shí)別新產(chǎn)品候選物或研發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥均是無(wú)法保證的，并且從設(shè)想到產(chǎn)品的推進(jìn)也是不確定的，因此，無(wú)法保證任何特定的產(chǎn)品候選物或者現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)都能取得成功并最終轉(zhuǎn)化成為上市產(chǎn)品。并且，臨床前的結(jié)果不能保證產(chǎn)品候選物在人體中的安全性和有效性。計(jì)算機(jī)、細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)或者動(dòng)物模型都無(wú)法完美模擬人體的復(fù)雜性，某些時(shí)候甚至不能充分模擬。此前針對(duì)不同藥物完成臨床研究并獲得產(chǎn)品上市批準(zhǔn)所需的時(shí)間存在多變性，我們預(yù)計(jì)未來(lái)還會(huì)存在類似的多變性。我們既在公司內(nèi)部獨(dú)立開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品，也會(huì)通過(guò)授權(quán)協(xié)作、合伙和合資方式來(lái)開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品。源自合作關(guān)系的候選產(chǎn)品可能會(huì)受制于各方之間的爭(zhēng)議，或者在達(dá)成上述合作關(guān)系時(shí)所相信的那樣有效或安全。同樣，在我們的產(chǎn)品上市之后，我們或者其他人可以識(shí)別其安全性、副作用及生產(chǎn)問(wèn)題。我們的生意或受到政府調(diào)查、訴訟和產(chǎn)品責(zé)任索賠的影響，以及存在有爭(zhēng)議市場(chǎng)行為所導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)甚至制裁。我們的提供某些現(xiàn)有或未來(lái)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力較大程度的依賴于第三方，而供應(yīng)的限制將限制某些現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售和產(chǎn)品候選物的開(kāi)發(fā)。

此外，我們產(chǎn)品的銷售受到第三方支付方的強(qiáng)制報(bào)銷政策的影響，包括政府、私人保險(xiǎn)計(jì)劃和管理醫(yī)療提供者，而且可能受到法規(guī)、臨床和指南的發(fā)展，國(guó)內(nèi)和國(guó)際健康管理趨勢(shì)、醫(yī)療成本控制以及藥品定價(jià)和報(bào)銷相關(guān)法律的影響。政府和其它的法規(guī)和報(bào)銷政策將影響我們產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、使用和定價(jià)。另外，我們?cè)谑惺郛a(chǎn)品和研發(fā)新產(chǎn)品方面也和其他公司存在競(jìng)爭(zhēng)。我們相信某些我們的新產(chǎn)品、產(chǎn)品候選物或現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥在其獲批和上市時(shí)及之后會(huì)面臨競(jìng)爭(zhēng)。我們的產(chǎn)品可能將與價(jià)格更低、已經(jīng)可以被報(bào)銷的、更好療效、更易使用或其他具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。并且，當(dāng)我們常規(guī)取得產(chǎn)品和技術(shù)的專利時(shí)，專利所給予我們產(chǎn)品的保護(hù)和專利申請(qǐng)可能會(huì)被挑戰(zhàn)、無(wú)效或被我們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手規(guī)避，從而使我們或我們的合作者無(wú)法確保我們的產(chǎn)品或產(chǎn)品候選物受到專利的保護(hù)。我們無(wú)法保證我們可以生產(chǎn)商業(yè)成功的產(chǎn)品或保持現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)成功。我們的股票價(jià)格將受實(shí)際或感知到的市場(chǎng)機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)性定位、以及我們產(chǎn)品或產(chǎn)品候選物的成功或失敗的影響。此外，如果與我們的某種產(chǎn)品相似的產(chǎn)品出現(xiàn)重大問(wèn)題，并牽連到整類產(chǎn)品，那么對(duì)受影響的產(chǎn)品以及對(duì)我們的生意和運(yùn)營(yíng)結(jié)果而言，都可能會(huì)產(chǎn)生重大的不良影響。我們對(duì)已收購(gòu)公司的運(yùn)營(yíng)整合可能不會(huì)成功。對(duì)于正在實(shí)施的重組計(jì)劃，我們可能會(huì)遭遇困難、延遲或非預(yù)期的成本，并無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期的效益和成本節(jié)約效果。我們的商業(yè)表現(xiàn)可能影響或限制我們董事會(huì)通知分紅、派發(fā)股息或回購(gòu)普通股的能力。

香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則第18A.05條規(guī)定的警示聲明：藥明巨諾無(wú)法確保藥明巨諾將能成功開(kāi)發(fā)及最終成功銷售瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）。藥明巨諾股東及潛在投資者在買賣藥明巨諾股份時(shí)務(wù)請(qǐng)審慎行事。