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- Procare Health對歐盟BVX-0918A的I期臨床研究投資90萬美元實物
- 共同開發(fā)宮頸癌和HPV疫苗
- 美國市場有Papilocare?優(yōu)先取舍權(quán)
不列顛哥倫比亞省溫哥華和西班牙巴塞羅那2021年2月12日 /美通社/ -- 抗病毒和抗癌應(yīng)用半抗原化蛋白疫苗的全球領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC:L MNGF）（簡稱“BioVaxys”）與西班牙巴塞羅那領(lǐng)先的私人控股歐洲制藥公司Procare Health Iberia, S.L.（簡稱“Procare Health”）今天宣布，兩家公司開始廣泛合作，展開針對卵巢癌、宮頸癌和人乳頭瘤病毒（“HPV”）的BioVaxys疫苗的共同開發(fā)、聯(lián)合商業(yè)化和市場營銷，以及BioProx在美國對Procare Health的陰道凝膠產(chǎn)品Papilocare?擁有優(yōu)先營銷取舍權(quán)，該凝膠產(chǎn)品是世界上第一種也是唯一一種借助HPV來治療和預(yù)防宮頸癌變的產(chǎn)品。 如果不及時治療，HPV感染通常會導(dǎo)致宮頸癌（世界衛(wèi)生組織，《HPV和宮頸癌》，2020年11月11日）。Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來，是歐盟（“EU”）女性健康領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，投入市場的產(chǎn)品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare?。
根據(jù)2021年2月9日簽署的協(xié)議條款，兩家公司將共同在西班牙進行BioVaxys用于晚期卵巢癌自體半抗原化蛋白疫苗BVX-0918A的I期臨床研究。 BioVaxys將負責(zé)核心技術(shù)和疫苗生產(chǎn)，Procare Health負責(zé)監(jiān)督以及對臨床計劃和法規(guī)規(guī)劃、CRO管理、患者/臨床中心招募、市場營銷和輿論領(lǐng)導(dǎo)者管理進行實物投資。兩家公司同意平均分擔(dān)與聘請歐洲臨床研究組織（CRO）進行研究的相關(guān)費用。作為回報，Procare Health將擁有在歐盟（“EU”）和英國銷售和分銷BVX-0918A的專有權(quán)。 西班牙I期研究的臨床數(shù)據(jù)將由BioVaxys用于支持其明年在美國以及全球所有其他市場計劃中的BVX-0918A實驗性新藥（IND）。 兩家公司將在2021年第二季度末擬定所有剩余細節(jié)。
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“這項共同開發(fā)計劃使BioVaxys能夠獲得Procare Health在歐盟的臨床開發(fā)和法規(guī)專業(yè)知識，以及在歐洲開展營銷和銷售業(yè)務(wù)?！盞ovan補充說：“Procare Health具有成熟的市場品牌組合，聚焦女性健康和婦科腫瘤學(xué)市場。由于我們預(yù)計目標受眾將是我們卵巢癌疫苗的主要使用者，因此與Procare Health的合作關(guān)系將使我們接觸到主要婦科腫瘤學(xué)輿論領(lǐng)導(dǎo)者，以便進行患者接觸、臨床試驗招募，以及建立批準后的合作關(guān)系以推動疫苗銷售。 擁有強大的歐盟輿論領(lǐng)導(dǎo)者網(wǎng)絡(luò)對于我們計劃在美國推出的疫苗也將具有不可估量的價值?！?
與BioVaxys的合作將幫助Procare Health在婦科腫瘤學(xué)領(lǐng)域推動其產(chǎn)品的供應(yīng)。Procare Health首席執(zhí)行官Yann Gaslain表示：“我們很高興能與BioVaxys合作，因為這給婦科癌癥領(lǐng)域帶來了新希望。我們在宮頸癌和HPV領(lǐng)域已開展8年的研究，旨在了解如何刺激宿主的免疫反應(yīng)來幫助抵抗HPV感染和持久性，我們相信新的半抗原化細胞平臺技術(shù)可以為這種未得到滿足的治療需求提供有效的答案，這主要表現(xiàn)在子宮頸有高等級病變或有宮頸癌特征時。BioVaxys疫苗技術(shù)平臺很有希望，可能有助于為卵巢癌和宮頸癌帶來免疫反應(yīng)”。
由BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士之前進行的I期和II期臨床研究對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結(jié)果表明半抗原細胞平臺顯示出顯著的臨床應(yīng)用前景。BioVaxys基于成熟的免疫學(xué)概念開發(fā)了其疫苗技術(shù)平臺，用一種稱為半抗原的簡單化學(xué)物質(zhì)修飾蛋白質(zhì)，使其更容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。半抗原化過程“教導(dǎo)”患者的免疫系統(tǒng)識別目標蛋白并使目標蛋白作為外來物更加“可見”，從而刺激免疫應(yīng)答。
國際細胞學(xué)學(xué)會（美國芝加哥）婦科和細胞學(xué)專家、西班牙國際抗癌學(xué)會（AECC）和歐洲宮頸癌協(xié)會（ECCA）成員Javier Cortés醫(yī)學(xué)博士表示：“根據(jù)我30多年腫瘤學(xué)的經(jīng)驗，我相信計劃中的I期臨床試驗將引起人們的極大興趣。免疫療法是一種非常積極的研究療法，有望對某些癌癥（肺癌、黑素瘤和卵巢癌）獲得早期結(jié)果。因此在研究設(shè)計中，每個單項研究都基于和擁有一致的高質(zhì)量標準，而這應(yīng)該很受歡迎和支持?！?/p>
利用最近其經(jīng)過證明的、可激發(fā)96.4％的陽性免疫反應(yīng)和針對SARS-CoV-2的強大“記憶”T細胞活化的半抗原化病毒抗原疫苗平臺能力，BioVaxys將使用該平臺的靈活性為人乳頭瘤病毒（“HPV”）進行病毒抗原交換，旨在為已經(jīng)感染HPV的成年人開發(fā)治療方法。 有疫苗可以預(yù)防感染HPV，但沒有藥物可以治療已感染HPV的患者。 BioVaxys和Procare Health將分攤HPV病毒疫苗以及基于BioVaxys癌癥疫苗平臺的宮頸癌疫苗的可行性、概念驗證和臨床前開發(fā)費用。 作為回報，Procare Health將在歐盟和英國擁有HPV和/或?qū)m頸癌疫苗的專有權(quán)，而BioVaxys保留在北美和世界其他地區(qū)的該項權(quán)利。有關(guān)開發(fā)里程碑、實施與否的決策以及其他細節(jié)將在2021年第二季度敲定。
作為過渡到創(chuàng)收公司的重要一步，BioVaxys同意擁有美國市場和分銷Papilocare?的優(yōu)先取舍權(quán)。
在Procare Health的PALOMA IIb期臨床試驗中，Papilocare?在6個月的六項不同的國際研究和600多個患者中共有50％至70％的高危HPV清除率，在總研究人群中顯示了3個月和6個月標準化宮頸細胞學(xué)的一致性和顯著療效。HPV感染每年導(dǎo)致528000例宮頸癌病例和266000例宮頸癌死亡。1Papilocare?的CE標志適用于整個歐盟，目前作為IIa類醫(yī)療裝置在以下國家銷售：西班牙、法國、葡萄牙、意大利、比利時、盧森堡、立陶宛、拉脫維亞、波蘭、捷克共和國、匈牙利、保加利亞和羅馬尼亞。 一旦美國食品和藥物管理局（FDA）確定了針對美國的監(jiān)管途徑，BioVaxys將在2021年第三季度實施詳細計劃，以建立相應(yīng)的能力來在美國營銷和支持該品牌，并由BioVaxys為此提供資金。
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很榮幸能與歐盟婦科腫瘤學(xué)和女性健康領(lǐng)域市場領(lǐng)導(dǎo)者Procare Health合作，這種變革性的合作充分利用了David Berd博士在腫瘤學(xué)和新型疫苗開發(fā)領(lǐng)域的所有創(chuàng)新工作，以及我們最近在新冠病毒半抗原化病毒蛋白疫苗可行性臨床前開發(fā)方面的成功經(jīng)驗。我們期待著使用我們專有的半抗原化疫苗技術(shù)來解決女性健康方面亟待解決的巨大市場缺口，并以此為我們公司帶來新的實質(zhì)性收入來源?！?/p>
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力暫不作任何明示或暗示聲明。
1. 世衛(wèi)組織。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
