蘇州2021年1月6日 /美通社/ -- 康日百奧Bioworkshops于2020年11月通過歐洲藥品質量受權人對質量體系以及生產(chǎn)場地的審計（簡稱“QP審計”）。在相繼完成兩個項目的GMP生產(chǎn)交付、快速獲得藥品生產(chǎn)許可證后，此次通過QP審計，不僅詮釋了高質量的“康日百奧速度”，更加彰顯公司健全的質量體系能夠全面滿足EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求。
2020年11月，坐落于中國蘇州工業(yè)園區(qū)的生物藥CDMO公司康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”），接受了為期3天的歐洲藥品質量受權人（Qualified Person）審計（簡稱“QP審計”）。本次承擔公司QP審計的主審計官來自全球頂尖的法規(guī)監(jiān)管機構ProPharma Group（www.propharmagroup.com），整個審計參考Eudralex Vol 4（行業(yè)內又稱為歐盟GMP）法規(guī)，評估公司原液和成品生產(chǎn)質量體系的法規(guī)符合性?？等瞻賷W成功通過本次審計，標志著其有能力為在歐洲市場進行臨床試驗的客戶提供臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)和分析服務。也表明康日百奧的硬件設施、確認及驗證、質量體系搭建及運轉完全符合國際制藥行業(yè)的普遍GMP標準。作為一個剛成立一年多的生物藥CDMO公司，順利通過QP審計，這是“康日百奧速度”的再次詮釋，也為公司推進全球商業(yè)布局奠定了堅實基礎。
由于受到COVID-19疫情影響，本次QP審計由多位審計官以全英語遠程方式進行，參與此次審計多位成員的全英文交流使審計官能夠全面了解到公司質量管理體系的建設和運營?？等瞻賷W所有的書面程序均以雙語書寫，既滿足國際的申報要求，也為審計順利開展添磚加瓦。依照EU Eudralex Vol 4的適用章節(jié)和附錄（歐盟GMP），以及ICH的指導原則，審計覆蓋了整個工廠從細胞庫構建到注射液制造的所有GMP活動。
康日百奧自2020年5月建立完成可以容納6x2000L的生產(chǎn)設施后，已經(jīng)相繼高質量交付了2個項目的多批次500L及200L GMP原液 和成品的生產(chǎn)，用于客戶IND申報?？等瞻賷W致力于為全球合作伙伴提供高效、經(jīng)濟的生物制藥外包服務解決方案。團隊成員在生物藥領域積累多年的經(jīng)驗為公司質量體系有效地運營提供了扎實的基礎。
最后，康日百奧首席執(zhí)行官鄺志威博士向審計官對公司質量體系的認可和連續(xù)3天的辛苦工作表示了感謝，“此次在短時間內通過歐盟QP審計，再一次證明了我們一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。質量始終是為客戶服務過程中貫穿的主線，感謝客戶對康日百奧的選擇與支持，以及在項目配合中不斷的認可。同時也感謝我們團隊在這一年內的辛勤付出，有了我們在藥物開發(fā)領域多年經(jīng)驗加持，康日百奧將繼續(xù)作為生物藥行業(yè)發(fā)展的‘新引擎’不斷助力生物藥研發(fā)生產(chǎn)的快速發(fā)展。將客戶委托的項目做快，做好，做優(yōu)。”
