中國蘇州2020年12月23日 /美通社/ -- 致力于提供專業(yè)生物藥開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CDMO康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”）今日宣布，公司已順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。這是繼康日百奧在5個月內(nèi)成功完成兩個單克隆抗體項目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產(chǎn)交付工作后又一里程碑事件，標(biāo)志著康日百奧的質(zhì)量體系完全符合中國NMPA cGMP標(biāo)準，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)均達到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規(guī)要求。
康日百奧順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組對公司生產(chǎn)場地進行的為期2天的現(xiàn)場檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開始依照國家最新法規(guī)標(biāo)準頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。本次康日百奧的現(xiàn)場檢查包括核心人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)車間和分析實驗室現(xiàn)場、公用工程以及相關(guān)記錄，檢查范圍從細胞庫制備一直延伸到無菌制劑。
康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結(jié)合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設(shè)計了以風(fēng)險評估為手段全面保證產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量體系，涵蓋了臨床藥品的生產(chǎn)、測試、放行、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，包括工藝轉(zhuǎn)移、方法轉(zhuǎn)移/確認/驗證、GMP批次生產(chǎn)、臨床樣品的生產(chǎn)和放行、臨床樣品的發(fā)運等步驟，盡全力確保客戶臨床用藥的安全性和有效性，嚴格把好過程中的每一道關(guān)。同時，在前期工程批/毒理批的研制生產(chǎn)中，按照客戶要求做好檢測服務(wù)工作，確保數(shù)據(jù)完整真實，可追溯。
目前在公司內(nèi)部發(fā)布了超過700份的SOP，完成了GMP廠房和設(shè)備的3Q認證，根據(jù)不同的包材規(guī)格在制劑生產(chǎn)前執(zhí)行模擬無菌工藝驗證，這一做法領(lǐng)先于法規(guī)要求和行業(yè)規(guī)范，確?？蛻粑挟a(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；同時，在保證質(zhì)量和法規(guī)符合性的前提下，縮短藥品研發(fā)周期，幫助客戶努力高效的推進項目進入臨床或者批準階段。
康日百奧總經(jīng)理鄺志威博士表示：“非常感謝檢查組專家對康日百奧藥品生產(chǎn)工作的指導(dǎo)以及專業(yè)，嚴格的檢查，我們高度重視每一次質(zhì)量審計?？等瞻賷W一貫以質(zhì)量高標(biāo)準和效率高要求服務(wù)全球客戶。我們對每一個項目都實行全流程的質(zhì)量控制，未來我們會繼續(xù)加速，作為生物藥行業(yè)發(fā)展的‘新引擎’將不斷助力生物藥研發(fā)生產(chǎn)的快速發(fā)展！”
关于康日百奥生物科技（苏州）有限公司
康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。成立于2019年初，公司服务范围包括细胞株开发、原液和制剂工艺开发、分析方法开发，制剂处方开发以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。
康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间，同时有效降低药物的开发和生产成本。
