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55天 - 蘇橋生物高質(zhì)量高效完成多批次2000L GMP臨床樣品生產(chǎn)

2020-12-24 08:51 5845
近日,致力于最快成就客戶的蘇橋生物宣布,已高質(zhì)量高效的完成多批次2000L GMP臨床樣品的生產(chǎn),并成功交付給國內(nèi)某知名上市生物制藥企業(yè)。

蘇州2020年12月24日 /美通社/ -- 近日,致力于最快成就客戶的蘇橋生物宣布,已高質(zhì)量高效的完成多批次2000L GMP臨床樣品的生產(chǎn),并成功交付給國內(nèi)某知名上市生物制藥企業(yè)。

自2017年成立以來,蘇橋生物不斷保持著快速發(fā)展的態(tài)勢,目前已經(jīng)與10余家國內(nèi)外上市生物制藥企業(yè)建立了業(yè)務(wù)合作關(guān)系,并完成了數(shù)十批次的毒理批和GMP批的原液生產(chǎn)(包括200L、500L、1000L、2000L)及制劑灌裝(凍干制劑,水針),產(chǎn)品類型涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白等。

在與該客戶接洽的初期,蘇橋生物接受了客戶為期4天的嚴(yán)格質(zhì)量審計(jì),并獲得了客戶質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的一致認(rèn)可。同時,在雙方確定合作意向的初期,蘇橋生物團(tuán)隊(duì)與客戶團(tuán)隊(duì)緊密合作,制定了詳盡周密的供應(yīng)鏈方案、以及工藝開發(fā)與生產(chǎn)計(jì)劃。所以自項(xiàng)目正式啟動以來,雖然客戶要求的項(xiàng)目時間表非常緊急,但是鑒于蘇橋生物團(tuán)隊(duì)在前期準(zhǔn)備過程中,制定了詳細(xì)的項(xiàng)目交付模板,以及細(xì)化到各個階段的時間表,使項(xiàng)目得以穩(wěn)步快速推進(jìn)。在嚴(yán)格的質(zhì)量體系與高效運(yùn)營體系下,蘇橋生物團(tuán)隊(duì)在短短55天時間內(nèi)順利完成了工作細(xì)胞庫的建立、200L原液中試放大、安慰劑無菌灌裝、多批次2000L GMP原液的生產(chǎn)以及制劑成品灌裝,并成功交付給客戶。

客戶在取得交付成品并檢驗(yàn)合格后欣然表示,其細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)量遠(yuǎn)超預(yù)期的兩倍,成品的質(zhì)量也符合預(yù)期。同時對蘇橋團(tuán)隊(duì)在處理不同開發(fā)任務(wù)、不同生產(chǎn)規(guī)模、以及多批次生產(chǎn)并行的情況下順利交付成品表示贊賞。

蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示:“中國的新藥研發(fā)已進(jìn)入了高速發(fā)展的快車道,新藥研發(fā)企業(yè)最核心的需求是快速、高質(zhì)量地把產(chǎn)品開發(fā)出來,盡快進(jìn)入市場。蘇橋生物團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化及國際化經(jīng)驗(yàn),此項(xiàng)目的順利完成,印證了蘇橋團(tuán)隊(duì)完全具備了生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)能力,也能夠更好服務(wù)于國內(nèi)外生物制藥企業(yè)?!?/p>

消息來源:蘇橋生物
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